LEFLUNOMID VIATRIS 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Leflunomida Viatris 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Leflunomida Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Viatris
3. Jak stosować Leflunomidę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomidy Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Leflunomida Viatris i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Leflunomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z czynną reumatoidalną zapaleniem stawów lub z czynną psoriatyczną zapaleniem stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotykają całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii oraz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy czynnego psoriatycznego zapalenia stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy oraz łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Viatris

Nie stosuj LeflunomidyViatris

• Jeśli jesteś uczulony na leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, zwykle towarzysząca gorączce, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnsona), lek o nazwie teriflunomida (związany z leflunomidą) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(hipoproteinemia).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z układem immunologicznym(np. AIDS).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi z powodu przyczyn innych niż reumatoidalne zapalenie stawów lub psoriatyczne zapalenie stawów.
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli jesteś ciężarna, podejrzewasz, że możesz być ciężarna lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leflunomidy:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś mikrogrzybicę płuc.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• Jeśli jesteś mężczyzną i chcesz mieć dzieci, ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia. Należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidą. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko, mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który zaleci przerwę w leczeniu leflunomidą i przyjęcie pewnych leków, które pomogą szybko i wystarczająco usunąć leflunomidę z organizmu. Następnie konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającej ilości, a następnie oczekiwanie co najmniej 3 miesięcy przed próbą posiadania dzieci.
• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryty fałszywy spadek poziomu wapnia.
• Jeśli planowana jest duża operacja chirurgiczna lub zostałeś poddany operacji w niedawnym czasie, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida może szkodzić gojeniu się ran.

Okazjonalnie leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym zespół DRESS) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Zespół DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i rumieniem twarzy. Następnie rumień rozprzestrzenia się z podwyższoną temperaturą ciała, wykrywa się zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia) oraz zwiększenie wielkości węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia tym lekiem, w celu monitorowania Twoich komórek krwi i wątroby. Twój lekarz będzie również regularnie kontrolował Twój ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki nieznanego pochodzenia. Możliwe, że zostaną wykonane dodatkowe badania w celu postawienia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz wrzód skórny podczas leczenia leflunomidą (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leflunomidy u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Leflunomidy Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota doustnie lub domięśniowo, D-penicilamina, azatiopryna, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (np. adalimumab, infliximab) oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotrexat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• Lek o nazwie kolestiramina (stosowany w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu) lub aktywowany węgiel, ponieważ leki te mogą zmniejszyć ilość wchłanianej leflunomidy przez organizm.
• Lek o nazwie teriflunomida (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• Warfarynęoraz inne leki doustne, stosowane w celu rozrzedzenia krwi, ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku.
• Repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon na cukrzycę.
• Daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka.
• Duloksetynę, w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób wątroby u diabetyków.
• Alostron, w leczeniu ciężkich biegunek.
• Teofilinę, w leczeniu astmy.
• Tizanidynę, lek rozkurczowy.
• Środki antykoncepcyjne doustne (np. etynilestradiol i lewonorgestrel).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Sefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę, w leczeniu infekcji.
• Indometacynę, ketoprofen, w leczeniu bólu lub stanu zapalnego.
• Furosemid, w leczeniu chorób serca (moczopędny, tabletki moczopędne).
• Zydowudynę, w leczeniu zakażenia HIV.
• Rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu).
• Sulfasalazynę, w leczeniu chorób jelitowych lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Cymetydynę (w leczeniu nadmiernego kwasu w żołądku).

Jeśli już stosujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz nadal je stosować po rozpoczęciu leczenia leflunomidą.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia tym lekiem, ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomidy Viatris z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Niestosuj leflunomidy, jeśli jesteś ciężarna. Jeśli jesteś ciężarna lub zostajesz ciężarna podczas stosowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leflunomidy bez stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostają resztki leflunomidy w Twoim organizmie przed próbą zajścia w ciążę. Może to potrwać do 2 lat. Można to skrócić do kilku tygodni, stosując pewne leki, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że lek został usunięty z organizmu w wystarczającej ilości, oraz należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być ciężarna podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi, że jesteś ciężarna, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu usunięcia leflunomidy w szybki i wystarczający sposób z Twojego organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Laktacja

Niestosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Leflunomida może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu, nie obsługuj maszyn.

Leflunomida Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomidę Viatris

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leflunomidy raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriatycznego zapalenia stawów: 20 mg leflunomidy raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi z dużą ilościąwody. Leflunomida Viatris może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle będziesz musiał stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcejLeflunomidyViatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomidy Viatris, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiastz lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na numer telefonu 22 851 87 51 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Możesz doświadczyć następujących objawów: ból brzucha, biegunka, swędzenie i wysypka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomidę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować Leflunomidę Viatris:

• Jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub mający trudności z oddychaniem (w tym swędzenie z lub bez wysypki na skórze, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła z trudnościami w połykaniu), ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Jeśli wystąpią u Ciebie wysypki skórnelub stan zapalnyi owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół DRESS), patrz rozdział 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Bladości, zmęczenialub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi.
• Zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółtego zabarwienia oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne.
• Jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, owrzodzenia jamy ustnej(objawy agranulocytozy - znacznego zmniejszenia liczby certain rodzajów białych krwinek - bardzo rzadko), ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, w tym sepsy (rzadko), które mogą być śmiertelne.
• Stanu zapalnego naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych).
• Kaszellub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płuc lub nadciśnienie płucne).
• Mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).
• Utratę apetytu; ból brzucha; ból przy dotyku brzucha; nudności i, zwykle, mdłości, wymioty i gorączka; mogą to być objawy stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki).
• Bardzo silny ból w jednej lub obu stronach pleców; nagłe skurcze z silnym bólem (zwykle zaczynające się w plecach poniżej żeber, rozprzestrzeniające się wokół brzucha i, czasem, w kierunku pachwiny i okolicy narządów płciowych); krew w moczu; nudności lub wymioty; częste oddawanie moczu lub uczucie pieczenia podczas mikcji; gorączka, nudności, wymioty; wysypka; zwiększenie masy ciała; mogą to być objawy niewydolności nerek.
• Lupusowate zapalenie skóry (charakteryzujące się wysypką skórną/rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło).
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (powodujące przewlekłą biegunkę bez widocznej przyczyny).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lekkie reakcje alergiczne.
• Utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna).
• Zmęczenie (astenia).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja).
• Umiarkowany wzrost ciśnienia krwi.
• Biegunka.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Wzrost wartości certain badań wątrobowych.
• Wzrost wypadania włosów.
• Wyprysk, suchość skóry, wysypka i swędzenie.
• Zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk).
• Wzrost poziomu certain enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Lęk.
• Zaburzenia smaku.
• Pokrzywka (wysypka skórna).
• Przerwanie ścięgna.
• Wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów).
• Obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wzrost liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia).
• Ciężki wzrost ciśnienia krwi.
• Wzrost poziomu certain enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić, to obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (która jest odwracalna po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca (nowa lub nasilona) oraz owrzodzenie skóry (wrzód skórny).

Leki takie jak leflunomida zostały powiązane z zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub butelce oraz na pudełku, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomidy Viatris

• Substancją czynną jest leflunomida. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kroskarmeloza (E-1202), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E-470b) i monohydrat laktozy w rdzeniu tabletki, a także dwutlenek tytanu (E-171), monohydrat laktozy, hipromeloza (E-464) i makrogol w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida Viatris to białe, okrągłe tabletki dwuwypukłe o średnicy około 6,1 mm. Produkt jest pakowany w pudełko z tektury, zawierające blistry lub butelkę z zintegrowanym środkiem osuszającym (biały żel krzemionkowy) lub torebkę osuszającą. Nie należy jeść środka osuszającego.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 30 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grecja

Lub

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten

Hiszpania Leflunomida Viatris 10 mg tabletki powlekane EFG

Francja LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé

Holandia Leflunomide Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Włochy LEFLUNOMIDE MYLAN

Wielka Brytania Leflunomide Mylan 10 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/