LEFLUNOMID PHARMATHEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Leflunomida Pharmathen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Leflunomida Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Pharmathen
3. Jak stosować Leflunomida Pharmathen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida Pharmathen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Leflunomida Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida Pharmathen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomidę stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub z aktywną psoriatyczną chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się i ból. Inne objawy, które dotykają całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszczyca skóry (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Pharmathen

Nie przyjmuj Leflunomida Pharmathen

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często przebiegającą z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problem z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Leflunomida Pharmathen

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa)
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida Pharmathen.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Leflunomida Pharmathen i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającej ilości, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.

• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie niski poziom wapnia.
• jeśli planowana jest duża operacja chirurgiczna lub jeśli zostałeś poddany operacji w niedawnym czasie, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida Pharmathen może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie Leflunomida Pharmathen może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomida Pharmathen, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz będzie również regularnie kontrolował twój ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Można wykonać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz owrzodzenie skóry podczas leczenia Leflunomida Pharmathen (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida Pharmathen u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Leflunomida Pharmathen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń,
• warfarynę i inne leki doustne stosowane jako antykoagulanty, ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby stawów

lek zwany cholestyraminą (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywny węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość wchłoniętej leflunomidy.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida Pharmathen.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomida Pharmathen ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie Leflunomida Pharmathen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida Pharmathen może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida Pharmathen może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Nieprzyjmuj Leflunomida Pharmathen, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas przyjmowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomida Pharmathen bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida Pharmathen, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma resztek leflunomidy w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni przyjmując pewne leki, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została usunięta z organizmu w wystarczającej ilości, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać, kontaktując się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po leczeniu, skontaktuj się natychmiastz lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Nieprzyjmuj Leflunomida Pharmathen, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida Pharmathen może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida Pharmathen zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Leflunomida Pharmathen

Przyjmuj Leflunomida Pharmathen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa Leflunomida Pharmathen wynosi 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomida Pharmathen raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriatycznej choroby stawów: 20 mg Leflunomida Pharmathen raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij dużą ilością wody.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć.

Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zwykle Leflunomida Pharmathen powinna być przyjmowana przez dłuższy okres czasu.

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomida Pharmathen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomida Pharmathen, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub z innym personelem medycznym. Jeśli jest to możliwe, przynieś tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomida Pharmathen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Leflunomida Pharmathen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań przyjmować Leflunomida Pharmathen:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub miewasz zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiają się u Ciebie rumień lub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ może to wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), zobacz sekcję 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenia lub siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzucha lub żółtaczki (żółtego zabarwienia oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlu lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• łagodny spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezje),
• łagodny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelit,
• biegunka,
• mdłości, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• wzrost wypadania włosów,
• egzema, suchość skóry, rumień i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• spadek poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• spadek poziomu fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami; łagodny spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia); oraz spadek liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),

• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wartości niektórych badań wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• ciężki spadek liczby pewnych białych krwinek we krwi (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które czasami mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy)

Mogą również wystąpić, z nieznaną częstością, inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, spadek poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), lupus skórny (charakteryzujący się rumieniem skórnym/eritemą w miejscach skóry narażonych na światło), psoriasis (nowy lub nasilony), zespół DRESS i owrzodzenie skóry (wrzód skórny), mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy Pharmathen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze/opaku i na opakowaniu zewnętrznym po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelki HDPE: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Czym jest Leflunomida Pharmathen

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza M102D+

Skrobia kukurydziana pregelatoryzowana

Powidon K 30 (E1201)

Krospowidon (E1202)

Bezwodny krzemionka koloidalna

Stearan magnezu (E470b)

Laktoza monohydrat

Powłoka tabletki:

Opadry OY-SR-6497

[Składający się z:

Dioksyd tytanu (E171)

Talk

Hipromeloza 15cP (E464)

Macrogol 6000

Tlenek żelaza żółty (E172)]

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida Pharmathen 20 mg tabletki powlekane EFG to tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie, o średnicy około 8,1 mm. Produkt jest dostępny w pudełku kartonowym zawierającym blistry OPA/ALU/PVC - aluminium (Alu/Alu) lub butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości, białą, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem i workiem osuszającym.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 90, 100 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini, Attiki

153 51

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi,

Blok nr 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/