LEFLUNOMID MEDAC 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Leflunomida medac 20 mg tabletki powlekane EFG

leflunomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Leflunomida medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac
3. Jak stosować Leflunomida medac
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida medac
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Leflunomida medac i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida medac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida medac jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub z aktywną psoriacyjną chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które wpływają na całe ciało, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii oraz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriacyjnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy oraz łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac

Nie stosuj Leflunomida medac

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergicznana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często występująca wraz z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson), orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedoborową białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym, (np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac

• jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa),
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę,
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomida medac przenika do nasienia, należy stosować niezawodne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida medac. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Leflunomida medac i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomida medac z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że Leflunomida medac została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.
• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe zmniejszenie poziomu wapnia.
• jeśli planowana jest u Ciebie ważna operacja lub niedawno przebyłeś ważną operację, lub jeśli jeszcze masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida medac może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie Leflunomida medac może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórze wraz z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomida medac, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomida medac może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Możliwe, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz się na skórze owrzodzenie podczas leczenia Leflunomida medac (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Leflunomida medac nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Leflunomida medac

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnej chorobie stawówtakie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotrexat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinidę lub rozyglitazon w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby stawów
• lek zwanym kolestiraminą (stosowanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu)lub aktywowanym węglem, ponieważ leki te mogą zmniejszyć ilość wchłoniętej Leflunomida medac przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnyniestoidowy (NLPZ) i/lub kortykosteroidy, możesz nadal je stosować po rozpoczęciu leczenia Leflunomida medac.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomida medac ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida medac z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida medac może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Niezaleca się spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Leflunomida medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas leczenia Leflunomida medac, zwiększa się ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkich wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Leflunomida medac bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida medac, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości Leflunomida medac w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie Leflunomida medac z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida medac została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomida medac lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi, że jesteś w ciąży, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomida medac z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Niestosuj Leflunomida medac, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida medac może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida medac zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Leflunomida medac zawiera lecytynę sojową

Nie stosuj leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Leflunomida medac zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Leflunomida medac

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa Leflunomida medac wynosi zwykle 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym okresie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomida medac raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriacyjnej choroby stawów: 20 mg Leflunomida medac raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij dużą ilością wody.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle Leflunomida medac powinna być stosowana przez dłuższy okres czasu.

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomida medac, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Leflunomida medac, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub z innym personelem medycznym. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomida medac

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Leflunomida medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przerwij stosowanie Leflunomida medac:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią u Ciebie rumień skórny lub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, nekrotyczna martwica skóry, rumień wielopostaciowy, rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), zobacz punkt 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub siniczenia, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane nieprawidłowościami w różnych typach komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółknięcie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienianiezwykłego, osłabienialub bóluw rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nienormalne odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelit,
• biegunka,
• mdłości, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątroby,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień skórny i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kreatynina fosfochinaza),
• problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) i małopłytkowość (niedobór płytek krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień skórny (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i triglicerydy),
• obniżony poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami, lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) i niedobór wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wyników niektórych badań wątroby, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (laktato-dehydrogenaza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• ciężka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekrotyczna martwica skóry, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżony poziom kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się rumieniem skórnym/żółtaczka na obszarach skóry narażonych na światło), nowa lub nasilona łuszczyca, zespół DRESS oraz owrzodzenie skóry (wrzód na skórze), mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy medac

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Należy przechowywać fiolkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomidy medac

• Substancją czynną jest leflunomida.

Każda tabletka Leflunomidy medac 10 mg, pokryta powłoką ochronną EFG, zawiera 10 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, kwas tartarowy, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu (E 470b) w rdzeniu tabletki, a także lecytynę (z grochu sojowego), (alkohol) poli(winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E 171) i guma ksantanową w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida medac 10 mg, tabletki pokryte powłoką ochronną EFG, są tabletkami koloru białego do biało-kremowego i okrągłymi o średnicy około 6 mm.

Tabletki są pakowane w fiolki.

Leflunomida medac 10 mg, tabletki pokryte powłoką ochronną EFG: dostępne są w rozmiarach opakowań po 30, 60 lub 100 tabletek pokrytych powłoką ochronną na fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.