LEFLUNOMID MEDAC 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Leflunomida medac 10 mg tabletki powlekane EFG

leflunomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Leflunomida medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac
3. Jak stosować Leflunomida medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leflunomida medac

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Leflunomida medac i w jakim celu się go stosuje

Leflunomida medac należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida medac jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub z aktywną psoriatyczną chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się i ból. Inne objawy, które dotykają całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac

Nie stosuj Leflunomida medac

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często przebiegającą z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson), orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym, (np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida medac

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc(chorobę płuc międzybłoniastą),
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę,
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Leflunomida medac przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Leflunomida medac. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Leflunomida medac i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomida medac z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że Leflunomida medac została usunięta w wystarczającym stopniu z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.
• jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może być wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.
• jeśli planowana jest lub została przeprowadzona ważna operacja chirurgiczna lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida medac może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie Leflunomida medac może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym erupcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz rozdział 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i erupcją skórną na twarzy, a następnie erupcją skórną na całym ciele z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby eozynofili i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Leflunomida medac, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować twoje ciśnienie krwi, ponieważ Leflunomida medac może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki nieznanego pochodzenia. Można będzie wykonać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz wrzód skórny podczas leczenia Leflunomida medac (patrz rozdział 4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Leflunomida medac nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Leflunomida medac

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki na reumatoidalną chorobę stawówtakie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę na stwardnienie rozsiane
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon na cukrzycę
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan na raka
• duloksetynę na depresję, nietrzymanie moczu lub niewydolność nerek u cukrzyków
• alosetron na ciężką biegunkę
• teofilinę na astmę
• tizanidynę, lek rozluźniający mięśnie
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę na infekcje
• indometacynę, ketoprofen na ból lub stan zapalny
• furosemid na chorobę serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę na zakażenie HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę na hipercholesterolemię (wysoki poziom cholesterolu)
• sulfasalazynę na chorobę zapalną jelit lub na reumatoidalną chorobę stawów
• lek o nazwie kolestyramina (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)lub aktywowany węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida medac wchłanianą przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub kortykosteroidy, możesz nadal je stosować po rozpoczęciu leczenia Leflunomida medac.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz być zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Leflunomida medac ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Leflunomida medac z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida medac może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Niezaleca się spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Leflunomida medac może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj Leflunomida medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas stosowania Leflunomida medac, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Leflunomida medac bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Leflunomida medac, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości Leflunomida medac w twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni przyjmując pewne leki, które przyspieszają usunięcie Leflunomida medac z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida medac została usunięta w wystarczającym stopniu z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomida medac lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciąży. Jeśli test potwierdzi, że jesteś w ciąży, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Leflunomida medac z twojego organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Niestosuj Leflunomida medac, jeśli karmisz piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida medac może powodować zawroty głowy, co może wpływać na twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida medac zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Leflunomida medac zawiera lecytynę sojową

Nie stosuj leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Leflunomida medac zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Leflunomida medac

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa Leflunomida medac wynosi zwykle 100 mg leflunomidy raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób potrzebuje dawki:

• Dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg Leflunomida medac raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla psoriatycznej choroby stawów: 20 mg Leflunomida medac raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij dużą ilością wody.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle Leflunomida medac powinna być stosowana przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leflunomida medac

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Leflunomida medac, skonsultuj się z lekarzem lub z innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Leflunomida medac

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się pamiętasz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast i przestań stosować Leflunomida medac:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub mający zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiają się u ciebie erupcje skórne lub owrzodzenia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień, erupcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz rozdział 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub sinicy, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółknięcia oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płuc międzybłoniastych lub nadciśnienie płucne),
• mrowienianietypowego, osłabienialub bóluw rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• łagodna niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezje),
• łagodne zwiększenie ciśnienia krwi,
• zapalenie jelit,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• zwiększenie wyników niektórych badań wątrobowych,
• zwiększenie wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, erupcja skórna i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) i małopłytkowość (niedobór płytek krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• erupcja skórna (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• obniżony poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie liczby eozynofili we krwi (eozynofilia), łagodna niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) i niedobór wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płuc międzybłoniastych),
• zwiększenie wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka, wielopostaciowy rumień).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżony poziom kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), łuszczyca skórna (charakteryzująca się erupcją skórną/ rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), nowa lub nasilona łuszczyca, zespół DRESS i owrzodzenie skóry (wrzód skórny), mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Leflunomidy medac

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Leflunomidy medac

• Substancją czynną jest leflunomida.

Każda tabletka Leflunomidy medac 10 mg, pokryta powłoką ochronną EFG, zawiera 10 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, kwas tartarowy, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu (E 470b) w rdzeniu tabletki, a także lecytynę (z grochu sojowego), (alkohol) poli(winylowy), talk, dwutlenek tytanu (E 171) i guma ksantanową w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida medac 10 mg, tabletki pokryte powłoką ochronną EFG, są tabletkami koloru białego do biało-kremowego i okrągłymi o średnicy około 6 mm.

Tabletki są pakowane w butelki.

Leflunomida medac 10 mg, tabletki pokryte powłoką ochronną EFG: dostępne są w rozmiarach opakowań po 30, 60 lub 100 tabletek pokrytych powłoką ochronną na butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.