LEFLUNOMID CINFA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

leflunomida cinfa 10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest leflunomida cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leflunomidy cinfa
3. Jak stosować leflunomidę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leflunomidy cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest leflunomida cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Leflunomida cinfa należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera leflunomidę jako substancję czynną.

Leflunomida cinfa jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną łuszczycową zapaleniem stawów lub z aktywną reumatoidalną zapaleniem stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotykają całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii oraz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy łuszczycowego zapalenia stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy oraz łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leflunomidy cinfa

Nie stosuj leflunomidy cinfa

• jeśli jesteś uczulony na leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, często przebiegająca z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnsona) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz jakikolwiek problem z układem immunologicznym,(np. AIDS),
• jeśli masz jakikolwiek problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• Ten lek zawiera sojowy emulgator. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leflunomidy cinfa.

• jeśli kiedykolwiek miałeś stan zapalny płuc (choroba płucna międzybłoniowa).
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub znajdowałeś się w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę.
• jeśli jesteś mężczyzną i chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidą. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu leflunomidą i przyjęcie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z organizmu. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.
• jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może ono wykazać fałszywie niski poziom wapnia.
• jeśli planowana jest duża operacja chirurgiczna lub zostałeś niedawno poddany operacji, lub jeśli nadal masz niewygojoną ranę po operacji. Leflunomida może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz punkt 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i wyprysku skórnego na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na całą skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwiw regularnych odstępach, przed i podczas leczenia leflunomidą, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Możliwe, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leflunomidy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i leflunomida cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawówtakie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicilamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zidowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, pravastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• lek o nazwie kolestiramina (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lubaktywowany węgiel, ponieważ leki te mogą zmniejszyć ilość wchłanianej leflunomidy.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalny niestoidowy(NLPZ) i/lub stereoide, możesz nadal je stosować po rozpoczęciu leczenia leflunomidą.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leflunomidy cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Leflunomida może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Niestosuj leflunomidy, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostajesz w ciąży podczas stosowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko posiadania dziecka z ciężkimi wadami rozwojowymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować leflunomidy bez stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości leflunomidy w twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni przyjmując pewne leki, które przyspieszają usunięcie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została wystarczająco usunięta z twojego organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, twój lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leflunomidy z twojego organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla twojego dziecka.

Niestosuj tego leku, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Leflunomida może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Leflunomida cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Leflunomida cinfa zawierasód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować leflunomidę cinfa

Stosuj leflunomidę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa leflunomidy wynosi 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy dni.

Po tym czasie większość osób wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• Dla łuszczycowego zapalenia stawów: 20 mg leflunomidy raz na dobę.

Połknijtabletkę całąi popij wodą.

Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle leflunomida powinna być stosowana przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo leflunomidy cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć leflunomidę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, leflunomida cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować leflunomidę:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią wypryski skórnelub owrzodzenia jamy ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespół DRESS]), patrz punkt 2.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bladości, zmęczenialub sinicy, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółtego zabarwienia oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,
• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,
• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba płucna międzybłoniowa lub nadciśnienie płucne),
• mrowienia, słabości lub bólu w rękach lub nogach, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z nerwami (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• lekka niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie jelit,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• wzrost wypadania włosów,
• wyprysk, suchość skóry, rumień i swędzenie (świerzbiący rumień),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub rękach),
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek) i małopłytkowość (niski poziom płytek krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wyprysk (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• niski poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby eozynofilów (eozynofilia), lekka niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek) i zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• gwałtowny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, takie jak niewydolność nerek, spadek poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia leflunomidą), łuszczyca skórna (charakteryzująca się wypryskiem skórnym/ rumieniem w miejscach skóry narażonych na światło) oraz zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leflunomidy cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu: 100 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leflunomidy cinfa

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, hydroksypropylowa celuloza o niskim stopniu podstawienia, kwas tartarowy, siarczan laurylosodowy i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna sojowa (E-322) (może zawierać olej sojowy), guma ksantanowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub bladoróżowe, walcowate, dwuwypukłe i pokryte.

Prostokątne opakowanie z HDPE z okrągłym korkiem z polipropylenu i kapsułką suszącą. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Hiszpanii (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html