LEFLUARTIL 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lefluartil 20 mg tabletki powlekane EFG

Leflunomida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lefluartil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil
3. Jak stosować Lefluartil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lefluartil
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lefluartil 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Lefluartil należy do grupy leków przeciwreumatycznych.

Lefluartil jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną chorobą zwyrodnieniową stawów lub z aktywną psoriatyczną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii oraz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby zwyrodnieniowej stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy oraz łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil

Nie stosuj Lefluartil

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergicznana leflunomidę (szczególnie ciężka reakcja skórna, te ciężkie reakcje są zwykle przebiegają z gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnson) lub na którykolwiek z pozostałych składników Lefluartil,
• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedokrwistość(niedobór białych krwinek we krwi), jeśli masz problem, który wpływa na Twój układ immunologiczny(np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,

• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciążylub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa)
• jeśli kiedykolwiek miałaś gruźlicęlub byłaś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Lefluartil przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Lefluartil.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Lefluartil i przyjęcie pewnych leków w celu usunięcia Lefluartil z organizmu w szybki i wystarczający sposób. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że Lefluartil został usunięty z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.

• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.
• jeśli planowana jest u Ciebie duża operacja chirurgiczna lub zostałaś poddana operacji chirurgicznej w niedawnym czasie, lub jeśli nadal masz niewygojoną ranę po operacji chirurgicznej. Lefluartil może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie Lefluartil może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi), lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, patrz punkt 4 (Mogące wystąpić działania niepożądane).

Zespół DRESS występuje początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia Lefluartil, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować Twój ciśnienie krwi, ponieważ Lefluartil może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki o nieznanej przyczynie. Możliwe, że zostaną wykonane dodatkowe badania w celu postawienia rozpoznania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz się u Ciebie owrzodzenie skóry podczas leczenia Lefluartil (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania Lefluartil u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwreumatyczne, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota doustnie lub domięśniowo, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alostron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• lek zwany kolestyraminą (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywowanym węglem, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Lefluartil wchłanianego przez organizm.

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnyniehormonalny (NLPZ) i/lub stereoide, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Lefluartil.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz zostać zaszczepiony. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Lefluartil ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Lefluartil z pokarmem i napojami

Lefluartil może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Lefluartil. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Lefluartil może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Nie stosujLefluartil, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Lefluartil bez skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Lefluartil, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma resztek Lefluartil w Twoim organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie Lefluartil z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że Lefluartil został usunięty z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Lefluartil lub w ciągu 2 lat po leczeniu, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem, aby wykonać test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu przyspieszenia usunięcia Lefluartil z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Nie stosujLefluartil podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lefluartil może powodować uczucie zawrotu głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lefluartil

Lefluartil zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lefluartil 20 mg

Stosuj zawsze Lefluartil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowa Lefluartil wynosi zwykle 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób wymaga dawki:

• Dla reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Lefluartil raz na dobę, w zależności od nasilenia choroby.

Przełknij tabletkę całą z dużą ilością wody.

• Dla psoriatycznego zapalenia stawów: 20 mg Lefluartil raz na dobę.

Może upłynąć około 4 tygodni lub więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle Lefluartil powinien być stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli przyjmujesz więcej Lefluartil, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lefluartil, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub z innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lefluartil

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lefluartil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiasti przestań stosować Lefluartil:

• jeśli czujesz się słaby,zdezorientowany lub masz trudności z oddychaniem,ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,

• jeśli wystąpią u Ciebie rumień skórnylub owrzodzenia jamy ustnej,ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnson, nekrotyczne zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bólu głowy, zmęczenialub zwiększonej skłonności do siniaków,ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane niebalansem różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółknięcie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,

• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel,ponieważ Lefluartil może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,

• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na stan zapalny płuc (chorobę płucną międzybłoniową) lub nadciśnienie płucne.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 osób)

• łagodna niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek we krwi),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieistotną),
• zmęczenie (astenię),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• łagodne zwiększenie ciśnienia krwi,
• biegunkę,
• nudności, wymioty,
• stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• zwiększenie wyników niektórych badań wątrobowych,
• zwiększenie wypadania włosów,
• egzemę, suchość skóry, rumień skórny i swędzenie (pruritus),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),

• zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).
• zapalenie jelita grubego

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób)

• niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niedobór płytek krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień skórny (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu i triglicerydów),
• obniżony poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zwiększenie liczby czerwonych krwinek lub eozynofilów we krwi, łagodna niedokrwistość oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• zwiększenie wyników niektórych badań wątrobowych, które mogą być objawami ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, które mogą być śmiertelne,
• zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis, w tym martwicze zapalenie skóry),
• problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatie obwodowe),
• zapalenie trzustki (pancreatitis),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżony poziom kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia Lefluartil), mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Lefluartil 20 mg tabletek powlekanych EFG

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tabletek Lefluartil po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lefluartil 20 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg

leflunomidy.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia przedżelaty-nizowana (skrobia kukurydziana 1500), povidon (E1201), krospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki, a także dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, hipromeloza 15cP (E464), makrogol 4000, hipromeloza 3cP (E464) i hipromeloza 50 cP (E464) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lefluartil występuje w postaci tabletek powlekanych o żółtym kolorze, okrągłych i dwuwypukłych.

Tabletki są pakowane w blistry po 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol.Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/