LEFLUARTIL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lefluartil 10 mg tabletki powlekane EFG

Leflunomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lefluartil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil
3. Jak stosować Lefluartil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lefluartil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lefluartil 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Lefluartil należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi.

Lefluartil stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną reumatoidalną chorobą stawów lub aktywną psoriatyczną chorobą stawów.

Objawy reumatoidalnej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się i ból. Inne objawy, które dotykają całego organizmu, obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii i anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej psoriatycznej choroby stawów obejmują stan zapalny stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil

Nie stosuj Lefluartil

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, te ciężkie reakcje są zwykle przebiegają z gorączką, bólem stawów,

czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami, np. zespół Stevens-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników Lefluartil,

• jeśli masz problem z wątrobą,
• jeśli masz problemy z nerkamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• jeśli masz ciężką niedobór białka we krwi(hipoproteinemia),
• jeśli masz problem z układem immunologicznym(np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnymlub masz niską liczbę czerwonych krwinek lub

białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek,

• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciążylub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc(choroba płucna międzybłoniowa)
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicęlub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma lub miał gruźlicę. Twój lekarz może wykonać badania, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę
• jeśli jesteś mężczyznąi chcesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Lefluartil przenika do nasienia, należy stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Lefluartil.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może doradzić przerwę w leczeniu Lefluartil i przyjęcie pewnych leków w celu usunięcia Lefluartil z organizmu w szybki i wystarczający sposób. W tym przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu upewnienia się, że Lefluartil został usunięty z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed próbą posiadania dzieci.

• jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (poziom wapnia). Może zostać wykryta fałszywa obniżona wartość poziomu wapnia.
• jeśli planowana jest ważna operacja lub została wykonana niedawno, lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji. Lefluartil może szkodzić gojeniu się rany.

Okazjonalnie Lefluartil może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami ramion lub nóg. Może również powodować pewne ciężkie reakcje alergiczne (w tym rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi), lub zwiększać ryzyko ciężkich infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS pojawia się początkowo z objawami podobnymi do grypy i rumieniem skórnym na twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na skórę z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach, przed i podczas leczenia Lefluartil, w celu monitorowania komórek krwi i wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować twoje ciśnienie krwi, ponieważ Lefluartil może powodować wzrost ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz przewlekłej biegunki nieznanego pochodzenia. Możliwe, że zostaną wykonane dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poinformuj lekarza, jeśli rozwiniesz wrzód skórny podczas leczenia Lefluartil (patrz sekcja 4).

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania Lefluartil u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki,

w tym te, które są dostępne bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwreumatyczne, takie jak leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych połączeń.
• warfarynę (stosowaną jako antykoagulant krwi), ponieważ konieczne jest monitorowanie w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rozyglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu raka
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u cukrzyków
• alostron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, lek rozkurczowy
• środki antykoncepcyjne doustne (zawierające etynilestradiol i lewonorgestrel)
• cefaclor, benzylpenicylinę (penicylinę G), ciprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego
• furosemid w leczeniu choroby serca (moczopędny, tabletki moczopędne)
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV
• rosuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnej choroby stawów lek o nazwie kolestyramina (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub aktywowany węgiel, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Lefluartil wchłanianego przez organizm

Jeśli stosujesz lek przeciwzapalnynie steroidowy (NLPZ) i/lub stereoide, możesz

kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Lefluartil.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia Lefluartil ani przez pewien czas po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Lefluartil z pokarmem i napojami

Lefluartil można stosować z jedzeniem lub bez.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Lefluartil. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Lefluartil może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i laktacja

Nie stosujLefluartil, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować Lefluartil bez skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Lefluartil,

ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie ma pozostałości Lefluartil w organizmie przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres czasu może być skrócony do kilku tygodni poprzez przyjęcie pewnych leków, które przyspieszają usunięcie Lefluartil z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że Lefluartil został usunięty z organizmu w wystarczającym stopniu, a następnie należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Dla uzyskania więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Lefluartil lub w ciągu 2 lat po leczeniu,

natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby wykonać test ciąży. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu przyspieszenia usunięcia Lefluartil z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Nie stosujLefluartil podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomida przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lefluartil może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lefluartil

Lefluartil zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów,

skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku

3. Jak stosować Lefluartil

Stosuj zawsze Lefluartil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowa Lefluartil wynosi zwykle 100 mg raz na dobę przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość osób wymaga dawki:

• dla reumatoidalnej choroby stawów: 10 mg lub 20 mg Lefluartil raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.

• dla psoriatycznej choroby stawów: 20 mg Lefluartil raz na dobę.

Przełknij tabletkę całą z wystarczającą ilością wody.

Może upłynąć około 4 tygodni lub nawet więcej czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu. Niektórzy pacjenci mogą nawet zauważyć nową poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle Lefluartil powinien być stosowany przez dłuższy czas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lefluartil

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lefluartil, skonsultuj się z lekarzem lub z innym personelem medycznym. Jeśli jest to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lefluartil

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lefluartil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiasti przestań stosować Lefluartil:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,

• jeśli pojawiają się rumień skórnylub wrzody w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• bólu, zmęczenialub zwiększonej skłonności do siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z krwią spowodowane przez zaburzenie równowagi różnych rodzajów komórek krwi,
• zmęczenia, bólu brzuchalub żółtaczki(żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może być śmiertelna,

• jakiegokolwiek objawu infekcji, takiego jak gorączka, ból gardłalub kaszel, ponieważ Lefluartil może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,

• kaszlulub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na stan zapalny płuc (choroba płucna międzybłoniowa) lub nadciśnienie płucne.

Częste działania niepożądane (które występują u 1-10 na 100 osób)

• lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek),
• lekka reakcja alergiczna,
• utratę apetytu, utratę wagi (zwykle nieznaczną),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nietypowe odczucia skórne, takie jak mrowienie (parestezje),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• stan zapalny jamy ustnej, wrzody jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• wzrost wypadania włosów,
• egzema, suchość skóry, rumień skórny i swędzenie (świąd),
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany stanem zapalnym błony otaczającej ścięgna, zwykle w stopach lub dłoniach),

• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).
• zapalenie jelita grubego

Rzadkie działania niepożądane (które występują u 1-10 na 1000 osób)

• niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) i mała płytkowość (niedobór płytek krwi),
• obniżony poziom potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• rumień skórny (pokrzywka),
• przerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i triglicerydy),
• obniżony poziom fosforu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które występują u 1-10 na 10 000 osób)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych czerwonymi krwinek lub eozynofilami (eozynofilia), lekka niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) i

zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),

• ciężki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• wzrost wartości pewnych badań wątrobowych, które mogą być objawami ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą być śmiertelne,
• wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• ciężka niedokrwistość (agranulocytosis),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• problemy z nerwami ramion i nóg (neuropatie obwodowe),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą być śmiertelne,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżony poziom kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia Lefluartil) mogą wystąpić z nieznaną częstotliwością.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Lefluartil 10 mg tabletek powlekanych EFG

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tabletek Lefluartil po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lefluartil 10 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka powlekana zawiera 10mg leflunomidy.

leflunomidy.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia przedżelatynowana (skrobia kukurydziana 1500), povidon (E1201), kroskarmeloza (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki, a także dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, hypromeloza 15cP (E464), makrogol 4000, hypromeloza 3cP (E464) i hypromeloza 50 cP (E464) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lefluartil występuje w postaci białych, okrągłych i dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Tabletki są pakowane w blistry po 30 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol.Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/