LEDFOLIN 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lederfolin 15 mg tabletki

Kwas folinowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lederfolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lederfolin
3. Jak stosować Lederfolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lederfolin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lederfolin i w jakim celu się go stosuje

Lederfolin należy do grupy leków zwanych czynnikami odtruwającymi w leczeniu nowotworów.

Ten lek stosuje się w:

• Anemii megaloblastycznej spowodowanej niedoborem folianów.
• Zmniejszaniu toksyczności i przeciwdziałaniu działaniu leków przeciwnowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lederfolin

Nie stosuj Lederfolin:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na anemię złośliwą (chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi) lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lederfolin

• Ponieważ leczenie Lederfolin może maskować anemię złośliwą i inne anemie megaloblastyczne spowodowane niedoborem witaminy B12.

• Jeśli jesteś epileptykiem i jesteś leczony fenobarbitalem, fenitoíną, primidonem i succinimidami, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości ataków epileptycznych.

• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak:
• • Metotrexat: ważne jest, aby ściśle przestrzegać dawki Lederfolin przepisanej przez lekarza, ponieważ nieprzestrzeganie jej może spowodować nadmierną toksyczność lub brak skuteczności metotrexatu.
  • W przypadku niewydolności nerek spowodowanej metotrexatem mogą być konieczne większe dawki lub dłuższe stosowanie Lederfolin.

• Jeśli występują silne nudności, wymioty lub biegunka, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne podanie Lederfolin drogą parenteralną.

Stosowanie Lederfolin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lederfolin; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Przeciwnowotworowe leki przeciwfolianowe (np. kotrimoksazol, trimetoprim, pirymetamina, metotrexat). W takim przypadku ważne jest, aby ściśle przestrzegać dawki Lederfolin przepisanej przez lekarza, ponieważ nieprzestrzeganie jej może spowodować nadmierną toksyczność lub brak skuteczności tych leków.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenobarbital, primidon, fenitoína i succinimidy. Folinian wapnia może zmniejszyć skuteczność tych leków i zwiększyć częstotliwość ataków epileptycznych
• Chloramfenikol (u pacjentów z niedoborem folianów)
• Fluorouracyl

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy folinian wapnia jest wydzielany do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących na to, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lederfolin zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lederfolin

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz określi czas trwania leczenia Lederfolin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu terapeutycznego.

• Dla leczenia anemii megaloblastycznej spowodowanej niedoborem folianów zwykła dawka to 15 mg kwasu folinowego (jedna tabletka) na dobę, doustnie, zwykle przez 10 lub 15 dni.
• Dla leczenia neutralizacji efektu metotrexatu lub innych leków przeciwnowotworowych lekarz określi dawkę, którą powinieneś stosować.

Tabletki są rowkowane. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lederfolin:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Lederfolin, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Nie odnotowano poważnych uszkodzeń u pacjentów, którzy przyjęli znacznie wyższe dawki folinianu wapnia niż zalecane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91/562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyć Lederfolin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lederfolin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Poniżej opisano działania niepożądane według ich częstotliwości występowania u pacjentów leczonych:

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Drgawki i/lub omdlenie
• Zwiększenie częstotliwości ataków u pacjentów z epilepsją
• Bezsenność, pobudzenie i depresja po przyjęciu dużych dawek

Bardzo rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje anafilaktoidowe
• Reakcje anafilaktyczne
• Wstrząs anafilaktyczny

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne
• Pokrzywka
• Gorączka

Odnotowano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (SSJ) i toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka (TEN), niektóre z nich były śmiertelne, u pacjentów leczonych folinianem wapnia w skojarzeniu z innymi lekami, których związek z tymi zaburzeniami jest znany. Nie można wykluczyć pewnego wkładu folinianu wapnia w te przypadki SSJ/TEN

Zespół Stevens-Johnsona to powszechna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.

Toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka to powszechna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodująca ogólne złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lederfolin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lederfolin

• Substancją czynną jest kwas folinowy (w postaci folinianu wapnia). Każda tabletka zawiera 15 mg kwasu folinowego.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi, skrobia przedżelaminowana kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, rowkowane po jednej stronie; są one dostarczane w blistrach PVC/Aluminium, zawierających 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Logo Pfizer

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.

Ctra. Irún, km.26, 200.

San Sebastián de los Reyes (Madrid) 28700 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/