LAVESTRA HCT 50 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane

losartan potasowy/hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lavestra HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT
3. Jak stosować Lavestra HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lavestra HCT

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lavestra HCT i w jakim celu się go stosuje

Lavestra HCT jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i diuretyku (hydrochlorotiazyd). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei obniża ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazyd powoduje, że nerki wydalają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Lavestra HCT jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT

Nie stosuj Lavestra HCT

• jeśli jesteś uczulony na losartan i/lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne substancje pochodne sulfonamidu (np. inne tiazidy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Należy również unikać stosowania Lavestra HCT w pierwszym trymestrze ciąży - patrz Ciąża);
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu;
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie;
• jeśli masz dnę moczanową;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży), powiadom swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT na początku ciąży i nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (tabletki na mocz),
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli masz lub miałeś wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli Twoja funkcja nerek jest uszkodzona (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Lavestra HCT”)
• jeśli masz zwężone tętnice prowadzące do nerek, jeśli masz tylko jeden funkcjonujący nerki lub jeśli niedawno przeszedłeś transplantację nerki,
• jeśli masz zwężone tętnice, dusznicę bolesną, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca,
• jeśli masz „zwężenie zastawki aorty lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatię przerostową” (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca),
• jeśli jesteś cukrzykiem,
• jeśli miałeś dnę moczanową,
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia alergiczne, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzina układowa),
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas,
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu,
• jeśli masz pierwotny hyperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu),
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Lavestra HCT”),

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Lavestra HCT,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Lavestra HCT, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twojego lekarza może wymagać regularnego monitorowania funkcji nerek, ciśnienia krwi i stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lavestra HCT”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Lavestra HCT. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Lavestra HCTbez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Lavestra HCT u dzieci. Dlatego nie należy podawać Lavestra HCT dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lavestra HCT działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Pozostałe leki i Lavestra HCT

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Lavestra HCT.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Lavestra HCT, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane z Lavestra HCT bez starannej obserwacji przez lekarza.

Można wymagać specjalnych środków ostrożności (np. badań krwi) jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki na mocz), niektóre leki przeczyszczające, leki na dnę moczanową, leki kontrolujące rytm serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insulina).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lavestra HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• steroide,
• leki przeciwnowotworowe,
• leki przeciwbólowe,
• leki przeciwgrzybicze,
• leki na chorobę zwyrodnieniową stawów,
• żelazo lub sole żelaza,
• leki rozluźniające mięśnie,
• tabletki nasenne,
• leki opioidowe, takie jak morfina,
• „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy,
• leki doustne na cukrzycę lub insulina.

Proszę, przy przyjmowaniu Lavestra HCT, poinformuj swojego lekarza, gdy planujesz poddać się badaniu z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Stosowanie Lavestra HCT z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Lavestra HCT mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Sól w diecie w nadmiarze może przeciwdziałać działaniu tabletek losartanu i hydrochlorotiazydu.

Lavestra HCT może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek losartanu/hydrochlorotiazydu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub może być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia Lavestra HCT przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast losartanu/hydrochlorotiazydu. Lavestra HCT nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT u matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Lavestra HCT zawieralaktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lavestra HCT

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Lavestra HCT, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Lavestra HCT, tak jak Ci to przepisano, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg na dobę lub do 1 tabletki Lavestra HCT 100 mg/25 mg na dobę. Maksymalna dawka to 2 tabletki Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg na dobę lub 1 tabletka Lavestra HCT 100 mg/25 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Lavestra HCT, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lavestra HCT

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stać się próbuj przyjmować Lavestra HCT tak, jak Ci to przepisano. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dawki dodatkowej. Po prostu wróć do swojego normalnego programu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Lavestra HCT i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, kongestia nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny,
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwotok, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), dezorientacja, depresja, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach lub zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe podczas wstawania), dławica (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często jest związane z wysypką skórną lub krwotokiem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, kongestia,
• Zaparcie, przewlekłe zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Zmniejszenie libido, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie jelit: zgłoszono obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i dezorientację).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma),
• Objawy grypopodobne,
• Nieprawidłowy ból mięśni z moczem ciemnym (kolor herbaciany) (rabdomioliza),
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• Objaw ogólnego niepokoju (niepokój),
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lavestra HCT

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lavestra HCT

• Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego (co odpowiada 45,76 mg losartanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E104), talk i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, owalne, umiarkowanie dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i wymiarami 6 mm x 12 mm (kształt owalny) i grubością 3,8 – 4,7 mm.

Ryfik służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe

Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/