LAVESTRA HCT 100 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lavestra HCT 100 mg/25 mg tabletki powlekane

losartan potasowy/hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lavestra HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT
3. Jak stosować Lavestra HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lavestra HCT
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lavestra HCT i w jakim celu się go stosuje

Lavestra HCT jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazyd). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazyd powoduje, że nerki wydalają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Lavestra HCT jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT

Nie stosuj Lavestra HCT

• jeśli jesteś uczulony na losartan i/lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne związki pochodne sulfonamidu (np. inne tiazidy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol, skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Należy również unikać stosowania Lavestra HCT w pierwszym trymestrze ciąży - patrz punkt Ciąża);
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu;
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie;
• jeśli masz dnę moczanową;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży), powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Lavestra HCT:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (tabletki na mocz),
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli twoja funkcja nerek jest uszkodzona (patrz punkt 2 „Nie stosuj Lavestra HCT”)
• jeśli masz zwężone tętnice, które doprowadzają krew do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz zwężone tętnice (aterosklerozę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca),
• jeśli masz „zwężenie zastawki aorty lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatię przerostową” (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca),
• jeśli jesteś cukrzykiem,
• jeśli miałeś dnę moczanową,
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból w stawach, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy),
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas,
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz wykonywać badania w celu określenia funkcji przytarczyc, powinieneś powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu,
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu),
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz punkt 2 „Pozostałe leki i Lavestra HCT”),

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem UV i słońcem podczas stosowania Lavestra HCT,
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub silnych problemów z oddychaniem po przyjęciu Lavestra HCT, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicilinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twojego lekarza może wymagać regularnego monitorowania funkcji nerek, ciśnienia krwi i stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Lavestra HCT”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Lavestra HCT. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Lavestra HCTbez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Lavestra HCT u dzieci. Dlatego nie należy podawać Lavestra HCT dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lavestra HCT działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga takiej samej dawki jak młodsi pacjenci.

Pozostałe leki i Lavestra HCT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Lavestra HCT.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Lavestra HCT, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane z Lavestra HCT bez starannej obserwacji przez lekarza.

Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli przyjmujesz leki moczopędne (tabletki na mocz), niektóre leki przeczyszczające, leki na dnę moczanową, leki na kontrolowanie rytmu serca lub na cukrzycę (leki doustne lub insulina).

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Lavestra HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• steroiedy,
• leki przeciwnowotworowe,
• leki przeciwbólowe,
• leki na grzybicze infekcje,
• leki na chorobę zwyrodnieniową stawów,
• resyny stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyrynowy,
• leki rozluźniające mięśnie,
• tabletki nasenne,
• leki opioidowe, takie jak morfina,
• „aminowe leki zwiększające ciśnienie” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy,
• leki doustne na cukrzycę lub insulina.

Proszę, przyjmując Lavestra HCT, poinformuj lekarza, gdy planujesz poddać się badaniu z użyciem środka cieniującego zawierającego jod.

Stosowanie Lavestra HCT z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Lavestra HCT mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek losartanu i hydrochlorotiazydu.

Lavestra HCT może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek losartanu/hydrochlorotiazydu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie leczenia Lavestra HCT przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast losartanu/hydrochlorotiazydu. Lavestra HCT nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Lavestra HCT u matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub używanie niebezpiecznych maszyn) do momentu, aż będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Lavestra HCT zawieralaktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lavestra HCT

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Lavestra HCT, w zależności od twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Lavestra HCT, tak jak przepisuje ci to lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg na dobę lub do 1 tabletki Lavestra HCT 100 mg/25 mg na dobę. Maksymalna dawka to 2 tabletki Lavestra HCT 50 mg/12,5 mg na dobę lub 1 tabletka Lavestra HCT 100 mg/25 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Lavestra HCT, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lavestra HCT

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stać się próbuj przyjmować Lavestra HCT tak, jak to zostało przepisane. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Lavestra HCT i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, kongestia nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny,
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niedokrwistość, plamy czerwone lub brązowe na skórze (czasami szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwawienie, obniżona liczba białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz obniżona liczba płytek krwi,
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub objawowa dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (powtarzające się ataki paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• Dźwięki uszne, szumy uszne, dzwonienie lub klikanie w uszach lub zawroty głowy,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe, gdy wstajesz), dławica (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowe bicie serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką skórną lub krwawieniem,
• Swędzenie gardła, brak tchu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, kongestia,
• Zaparcie, przewlekłe zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżony popęd płciowy, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie jelit: zgłaszano obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trudności w oddychaniu (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma),
• Objawy grypopodobne,
• Nieprawidłowy ból mięśni z ciemnym moczem (rabdomioliza),
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• Uogólnione uczucie niepokoju (niepokój),
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry zamykającej się).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lavestra HCT

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lavestra HCT

• Substancjami czynnymi są potas losartanu i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg potasu losartanu (co odpowiada 91,52 mg losartanu) i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E104), talk i dwutlenek tytanu (E171) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółte, owalne i lekko dwuwypukłe, o wymiarach 8 mm x 15 mm (kształt owalny) i grubości 5,1-6,1 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/