LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI (dawka jednorazowa)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LAVENTAIR ELLIPTA55mikrogramów/22mikrogramówproszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

umeclidinio/vilanterol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LAVENTAIR ELLIPTA
3. Jak stosować LAVENTAIR ELLIPTA
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie LAVENTAIR ELLIPTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania krok po kroku

1. Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA zawiera dwa składniki aktywne, bromek umeclidyniowy i wilanterol. Należą one do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Dlaczego stosuje się LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba, która powoli się nasila i charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu.

W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się. Lek ten zapobiega kurczeniu się tych mięśni w płucach, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza z płuc.

Stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

LAVENTAIR ELLIPTA nie powinien być stosowany w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczących oddechów (dźwięków świszczących podczas oddychania).Jeśli doświadczasz tego typu ataków, powinieneś stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (takiego jak salbutamol). Jeśli nie masz inhalatora o szybkiej akcji, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LAVENTAIR ELLIPTA

LAVENTAIR ELLIPTA:

• jeśli jesteś uczulony na umeclidyniowy, wilanterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że powyższe informacje dotyczą Ciebie, nie stosujtego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz astmę(nie stosuj LAVENTAIR ELLIPTA w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy z sercemlub wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz problem ze wzrokiem zwany jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczulub zablokowanie pęcherza
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasuwe krwi
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Nagłe trudności w oddychaniu

Jeśli doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczących oddechów lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora LAVENTAIR ELLIPTA:

przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć poważną chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Problemy ze wzrokiem podczas stosowania LAVENTAIR ELLIPTA

Jeśli doświadczasz bólu oczu lub dyskomfortu, niewyraźnego widzenia przez jakiś czas, halucynacji wzrokowych lub kolorowych obrazów związanych z zaczerwienieniem oczu podczas stosowania LAVENTAIR ELLIPTA:

przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ te objawy mogą być spowodowane nagłym atakiem jaskry z zamkniętym kątem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i LAVENTAIR ELLIPTA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jeśli nie jesteś pewien zawartości swojego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• leki zwane beta-blokerami (takie jak propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwilub innych chorób serca
• ketoconazol lub itraconazol, stosowane w leczeniu
• klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu
• rytonawir, stosowany w leczeniu
• leki, które zmniejszają poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne lub leki stosowane w leczeniu astmy (takie jak metylksantyna lub sterydy)
• inne leki o przedłużonym działaniu w leczeniu podobnych problemów oddechowych, na przykład tiotropium, indakaterol. Nie stosuj LAVENTAIR ELLIPTA, jeśli już stosujesz te leki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąjeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może wykonać szczegółowe badania, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane LAVENTAIR ELLIPTA.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy składniki LAVENTAIR ELLIPTA są wydalane z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

LAVENTAIR ELLIPTA jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

LAVENTAIR ELLIPTA zawieralaktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować LAVENTAIR ELLIPTA

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna inhalacja każdego dnia, o tej samej porze każdego dnia. Potrzebujesz tylko jednej inhalacji dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

niż zalecił twój lekarz.

Stosuj LAVENTAIRELLIPTAregularnie

Jest bardzo ważne, aby stosować LAVENTAIR ELLIPTA każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to uniknąć objawów w ciągu dnia i nocy.

stosuj LAVENTAIR ELLIPTA w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczących oddechów. Jeśli doświadczasz tego typu ataków, powinieneś stosować inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (takiego jak salbutamol).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełne informacje, przeczytaj „Instrukcje stosowania krok po kroku” na końcu tej charakterystyki produktu.

LAVENTAIR ELLIPTA jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną. Aby stosować LAVENTAIR ELLIPTA, wdechuj go do płuc przez usta za pomocą inhalatora ELLIPTA.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli Twoje objawy POChP (duszność, świszczące oddechy, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji:

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli stosujesz więcej LAVENTAIR ELLIPTA, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo stosujesz zbyt dużo leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli jest to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub tę charakterystykę produktu. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, masz zaburzenia widzenia, suchość w ustach lub ból głowy.

Jeśli zapomnisz stosować LAVENTAIRELLIPTA

inhaluj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Inhaluj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz świszczące oddechy lub duszność, stosuj inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji (takiego jak salbutamol) i szukaj porady medycznej.

Jeśli przerwiesz stosowanie LAVENTAIRELLIPTA

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko wtedy, gdy będziesz go stosował. Nie przerywaj stosowania, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ Twoje objawy mogą nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypka skórna (rumień) lub zaczerwienienie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększenie świszczących oddechów, kaszlu lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie słabości lub zawroty głowy (które mogą powodować omdlenie lub utratę przytomności).

Nagłe trudności w oddychaniuNagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu LAVENTAIR ELLIPTA są rzadkie. Jeśli doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczących oddechów lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku:

przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć poważną chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Pozostałe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• częste i bolesne oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
• połączenie bólu gardła i kataru
• ból gardła
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (może być objawem zapalenia zatok)
• ból głowy
• kaszlanie
• ból i podrażnienie w tylnej części gardła i jamy ustnej
• zaparcie
• suchość w ustach
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nierówny rytm serca
• przyspieszony rytm serca
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• skurcze mięśni
• drżenie
• zaburzenia smaku
• chrypka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niewyraźne widzenie
• zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu (możliwe objawy jaskry)
• trudności i ból podczas oddawania moczu, mogą być objawami zablokowania pęcherza lub zatrzymania moczu.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie LAVENTAIR ELLIPTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj inhalator w zamkniętym pudełku w celu ochrony przed wilgocią i wyjmuj go tylko bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu pudełka inhalator może być stosowany przez okres 6 tygodni, licząc od daty otwarcia pudełka. Zapisz datę, do której należy wyrzucić inhalator, w miejscu przeznaczonym do tego na etykiecie inhalatora. Datę należy zapisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z pudełka.

Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLAVENTAIRELLIPTA

Substancjami czynnymi są bromek umeclidyniowy i wilanterol.

Każde inhalowanie dostarcza dawkę uwolnioną (dawkę wychodzącą z ustnika) 55 mikrogramów umeclidyniowy (równoważne 65 mikrogramom bromku umeclidyniowy) i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenatu).

Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy (patrz punkt „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę” w sekcji 2) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LAVENTAIR ELLIPTA jest proszkiem do inhalacji (w dawce jednorazowej).

Urządzenie do inhalacji Ellipta składa się z szarego korpusu z plastiku, czerwonego osłony ustnika i licznika dawek. Jest opakowane w laminowaną aluminiową tackę. Tacka zawiera worek osuszający w celu zmniejszenia wilgotności opakowania.

Substancje czynne są przedstawione jako biały proszek w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora. LAVENTAIR ELLIPTA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator, który zawiera 7 lub 30 dawek, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania krok po kroku

Co to jest inhalator ELLIPTA?

Pierwszy raz, gdy używasz LAVENTAIR ELLIPTA, nie musisz sprawdzać, czy inhalator działa poprawnie, ponieważ zawiera dawki wcześniej zmierzone i jest gotowy do użycia bezpośrednio.

Twoja pudełko z inhalatorem LAVENTAIR ELLIPTA zawiera:

Inhalator jest opakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie będziesz gotowy zacząć używać nowego inhalatora. Gdy będziesz gotowy użyć inhalatora, usuń pokrywę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera worki osuszający, aby zmniejszyć wilgotność. Wyrzuć worek osuszający, nieotwieraj go, nie połykaj i nie wdychaj.

Gdy wyjmiesz inhalator z tacki, będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy zainhalować dawki leku. Gdy otworzysz tackę, należy zapisać datę „Wyrzuć do” w przypisanym do tego miejscu na etykiecie inhalatora. Data „Wyrzuć do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacki.

Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić po pierwszym otwarciu.

Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę, aby osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem.

Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania inhalatora mogą być stosowane zarówno do inhalatora 30-dawkowego (30 dni leczenia), jak i do inhalatora 7-dawkowego (7 dni leczenia).

1. Przeczytaj tę informację przed rozpoczęciem

Jeśli pokrywa inhalatora zostanie otwarta i zamknięta bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka zostanie zabezpieczona wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub dawki podwójnej przez inhalację.

1. Przygotuj dawkę

Poczekaj, aż otworzysz pokrywę inhalatora, aż będziesz gotowy zainhalować dawkę.

Nie potrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz kliknięcie.

Teraz lek jest gotowy do inhalacji.

W celu potwierdzenia licznik dawek zmniejsza się o 1jednostkę.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejsza się po kliknięciu, inhalator nie uwolni dawki leku.

Zanieś go do farmaceuty i poproś o pomoc.

1. Zainhaluj lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydychaj tak bardzo, jak tylko możesz.

Niewydychaj do inhalatora.

• Umieść ustnik między wargami i zamknij je szczelnie wokół ustnika.

Niezablokuj szczelin wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długie, ciągłe i głębokie wdechy. Przytrzymaj wdech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
• Usuń inhalator z ust.
• Wydychaj powoli i delikatnie.

Możliwe, że nie będziesz w stanie odróżnić smaku ani zauważyć leku, nawet gdy używasz inhalatora prawidłowo.

Przedzamknięciem pokrywy ustnik inhalatora można wyczyścić przy użyciu suchego chusteczki.

1. Zamknij inhalator

Przesuń pokrywę w górę, aż do samego końca, aby zakryć ustnik.