LAURAK 250 mg GRANULAT W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Laurak 250mg granulat w saszetce EFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Laurak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak
3. Jak stosować Laurak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Laurak
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Laurak i w jakim celu się go stosuje

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Laurak stosuje się:

• Samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Levetiracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary obu stron mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak

Nie stosuj Laurak

• Jeśli jesteś uczulony na levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam, miała myśli samobójcze lub usiłowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresja lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wygórowana monoterapia z levetiracetam nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Laurak z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu levetiracetam, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wykazał niepożądane działania na rozwój płodu u matek, które otrzymywały dawki większe niż te, które mogą być potrzebne do kontroli Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam może upośledzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest upośledzona.

Laurak zawiera Izomalt (E953)

Ten lek zawiera Izomalt (E953). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Laurak

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj ilość saszetek z granulatem, którą przepisał ci twój lekarz.

Levetiracetam należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (od 16lat):

• Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie levetiracetam, twój lekarz przepisze ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

Terapia skojarzona

• Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg możesz zażyć 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

• Dawka u niemowląt (od 1. miesiąca do 23miesiąca), dzieci (od 2 do 11lat) i młodzieży (od 12 do 17lat) o wadze poniżej 50kg:

Twój lekarz przepisze postać leku levetiracetam najbardziej odpowiednią dla Twojego wieku, wagi i dawki.

Sposób podania

Rozpuść zawartość każdej saszetki levetiracetam w szklance wody; dobrze wymieszać, aby rozpuścić.

Zażyj rozpuszczoną zawartość natychmiast.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Laurak przez czas wskazany przez twojego lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby Twoich napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Laurak

Możliwe działania niepożądane przedawkowania levetiracetam to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Laurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Laurak

Przerwanie leczenia levetiracetam powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia levetiracetam, on/ona udzieli ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Laurak.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęku Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zawroty głowy i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą one być objawami nagłego zmniejszenia funkcji nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zmiany nastroju, senność (senny stan), utrata pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą być częstsze podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie wirowania;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę wagi, zwiększenie wagi;
• myśli samobójcze i próby samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zmiany nastroju, ataki paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/wynikające z badań wątrobowych;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;*
• uraz.

*możliwe objawy rabdomiolizy (rozpadu mięśni) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Nagłe zmniejszenie funkcji nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Laurak

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i saszetce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Laurak

Substancją czynną jest levetiracetam. Każda saszetka 1 g zawiera 250 mg levetiracetam.

Pozostałe składniki to: Izomalt (E953), aromat fantasy, aromat maskujący, glicyryzynian amonu, potas acesulfamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z białym lub białym brunatnym granulatem do rozpuszczenia w wodzie.

Opakowania po 60 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/