LAURAK 1.500 MG GRANULAT W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Laurak 1,500 mg granulat w saszetce

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Laurak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak
3. Jak stosować Laurak
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Laurak
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Laurak i w jakim celu się go stosuje

Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Laurak stosuje się:

• Samodzielnie u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat lub starszych z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia pewnej postaci padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci mają napady (padaczki). Lewetyracetam stosuje się w postaci padaczki, w której napady początkowo dotykają tylko jednej strony mózgu, ale mogą później rozprzestrzenić się na szersze obszary w obu stronach mózgu (napady o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia). Twój lekarz przepisał ci lewetyracetam, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
• • napadów o początku częściowym z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych (krótkich, niekontrolowanych skurczów mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napadów duzych, w tym utrata świadomości) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typem padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak

Nie stosuj Laurak

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę do Twoich potrzeb.

Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Laurak, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, uczucie irytacji lub agresji lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważysz znaczne zmiany w Twoim stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Dzieci i młodzież

• Wygórowana monoterapia z lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Laurak z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może on stracić swoje działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazał niepożądane działania na rozwój płodu w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Laurak zawiera Izomalt (E953)

Ten lek zawiera Izomalt (E953). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Laurak

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj ilość saszetek z granulatem, którą przepisał ci lekarz.

Lewetyracetam powinien być stosowany dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (od 16roku życia):

• Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie lewetyracetamu, twój lekarz przepisze ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed zastosowaniem najniższej ogólnej dawki.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg Twoja dawka początkowa wynosi 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

Terapia skojarzona

• Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50kg lub więcej:

Dawka ogólna: między 1 000 mg a 3 000 mg na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 1000 mg możesz zażywać 2 saszetki po 250 mg rano i 2 saszetki po 250 mg wieczorem.

• Dawka u niemowląt (od 1. miesiąca do 23miesiąca), dzieci (od 2 do 11lat) i młodzieży (od 12 do 17lat) o wadze mniejszej niż 50kg:

Twój lekarz przepisze postać leku lewetyracetamu najbardziej odpowiednią dla Twojego wieku, wagi i dawki.

Sposób podania

Rozpuść zawartość każdej saszetki lewetyracetamu w szklance wody; dobrze wymieszać, aby rozpuścić.

Zażywaj rozpuszczoną substancję natychmiast.

Czas trwania leczenia

• Lewetyracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś kontynuować leczenie Laurak przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby Twoich napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Laurak

Mogące wystąpić działania niepożądane przedawkowania lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej saszetek, niż powinieneś. Twój lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksykologii, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Laurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniłeś zażyć jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Laurak

Przerwanie leczenia lewetyracetamu powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamu, on/ona udzieli ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Laurak.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quincke)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonymi wynikami testów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (drętwienie), utrata pamięci (amnezja), upośledzenie pamięci (zapomnienia), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane, takie jak senność, uczucie słabości i zawroty głowy, mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia lub zwiększania dawki. Jednakże te działania niepożądane powinny zmniejszyć się z czasem.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• padaczki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• uczucie zawrotu głowy;
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utratę masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, gniew, zaburzenia świadomości, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratę pamięci), upośledzenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• dwukropek (podwójne widzenie), zaburzenia widzenia;
• podwyższone/wyniki testów wątrobowych we krwi;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;*
• uraz.

*możliwe objawy rabdomiolizy (rozpadu tkanki mięśniowej) i zwiększenia stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcje;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quincke (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myśli (wolne myśli, trudności z koncentracją);
• mimowolne skurcze mięśni, które dotykają głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• Nagłe zmniejszenie czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Laurak

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i saszetce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Laurak

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda saszetka 6 g zawiera 1500 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: Izomalt (E953), aromat fantasy, aromat maskujący, glicyryzynian amonu, potas acesulfamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z białym lub białawym granulatem do rozpuszczenia w wodzie.

Opakowania po 60 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/