LAURAK 1000 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Laurak 1000 mg tabletki powlekaneEFG

Levetiracetam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Laurak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak
3. Jak stosować Laurak
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Laurak
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Laurak i w jakim celu się go stosuje

Laurak 1000 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Laurak stosuje się:

• samodzielnie (bez potrzeby stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku od 1 miesiąca życia
  • napadów mioklonicznych u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

napadów toniczno-klonicznych uogólnionych pierwotnych u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Laurak

Laurak

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Laurak.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek spadek tempa wzrostu Twojego dziecka lub nieoczekiwany rozwój pubertatu, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie nasilenia napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Laurak, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli masz jakiekolwiek objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nieprawidłowe, uczucie irytacji lub reakcja agresywna lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie znaczne zmiany w stanie emocjonalnym lub zachowaniu.

Stosowanie Laurak z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Laurak z pokarmem i napojami

Możesz stosować Laurak z jedzeniem lub bez jedzenia. Jako środek ostrożności nie stosuj Laurak z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laurak nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest ryzyko dla dziecka w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazał niepożądane działania na rozwój w dawkach większych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania Twoich napadów. Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Laurak może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Laurak

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Laurak należy stosować dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Monoterapia

Dawkau dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Dawka ogólna: między 1000 mg (1 tabletką) a 3000 mg (3 tabletkami) na dobę.

Gdy rozpoczynasz stosowanie Laurak, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim zostanie Ci przepisana najniższa ogólna dawka.

Na przykład: dla dawki dobowej 2000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Terapia skojarzona

Dawkau dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze 50 kg lub większej:

Dawka ogólna: między 1000 mg (1 tabletką) a 3000 mg (3 tabletkami) na dobę.

Na przykład: dla dawki dobowej 2000 mg, powinieneś/powinnaś stosować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

Dawkau niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy),dzieci (w wieku od2do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze odpowiednią postać leku w zależności od wieku, wagi i dawki. Lewetyracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat.

Dawka ogólna: między 20 mg na kg masy ciała a 60 mg na kg masy ciała na dobę.

Dawkau niemowląt(w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Lewetyracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiedni dla niemowląt poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania:

Połknij tabletki Laurak z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Laurak stosuje się jako leczenie przewlekłe. Powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Laurak przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Laurak, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużoLaurak

Mogące wystąpić działania niepożądane przy przedawkowaniu Laurak to senność, pobudzenie, agresja, spadek stanu świadomości, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś. Lekarz ustali najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąćLaurak

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLaurak

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, odstawienie leku Laurak powinno nastąpić stopniowo, aby uniknąć zwiększenia liczby napadów.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz:

• słabości, zawrotów głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawów grypy i wysypki na twarzy, po których następuje przedłużona wysypka z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i powiększeniem węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))
• objawów takich jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i obrzęk nóg, ramion lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego spadku czynności nerek
• wysypki skórnej, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypki ogólnej z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona)
• cięższej postaci, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna)
• objawów zmian psychicznych, takich jak zaburzenia świadomości, senność (senny stan), amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), nieprawidłowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym ruchy mimowolne lub niekontrolowane. Mogą to być objawy encefalopatii.

Bardzo częste:

• nieżyt nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Częste:

• utracie apetytu;
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub irytacja;
• napady, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (drżenie mimowolne);

(drżenie);

• szum w uszach (uczucie rotacji);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkie trawienie, pieczenie i kwaśność), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie słabości).

Rzadkie:

• spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek;
• utratę wagi, zwiększenie wagi;
• próby samobójcze i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieprawidłowe zachowanie, halucynacje, złość, zaburzenia świadomości, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nieprawidłową koordynację/ataksję (zaburzoną koordynację ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utratę koncentracji);
• widzenie podwójne, zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• utratę włosów, egzemę, swędzenie;
• słabość mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Bardzo rzadkie:

• infekcje;
• spadek liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieprawidłowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadmierna aktywność);
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i okolicach genitaliów, wysypka skórna;
  • spadek stężenia sodu we krwi.
  • nagły spadek czynności nerek
  • rabdomioliza (rozpad mięśni) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi.

Częstość występowania jest znacznie większa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie leku.

5. Przechowywanie Laurak

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Laurak 1000 mg

Substancją czynną jest lewetyracetam. Pozostałymi składnikami są: rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Otoczka tabletki: Opadry 85F18422 biały: poliwinylopirolidon częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b).

Tabletki powlekane Laurak są pakowane w blistry i dostarczane w pudełkach z tektury. Każda tabletka zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem i z kodem „L67” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialnyza wytwarzanie

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Hiszpania

Charakterystyka produktu leczniczego została zaktualizowana w listopadzie 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.