LATANOPROST/TIMOLOL STADA 50 mikrogramów/ml / 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Latanoprost/Timolol STADA 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml kropli do oczu w roztworze

Latanoprost/Timolol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Latanoprost/Timolol Stada i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost/Timolol Stada

1. Jak stosować Latanoprost/Timolol Stada
2. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Latanoprost/Timolol Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Latanoprost/Timolol Stada i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost/Timolol Stada jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego(ciśnienia wewnątrz oka).

Latanoprost/timolol to połączenie dwóch substancji czynnych: latanoprostu (pochodnej prostaglandyny) i maleinianu timololu (betablokera).

Wewnątrz oka wytwarzany jest płyn zwany cieczą wodnistą. Płyn ten jest ponownie odprowadzany do krwiobiegu, co utrzymuje niezbędne ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli ten odpływ jest zablokowany, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta.

Zaliczają się do nich betablokery, które redukują ciśnienie wewnątrz oka poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Prostaglandyny sprzyjają odpływowi cieczy wodnistej.

Latanoprost/timolol Stada stosuje się:

• W celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane nadmiernym ciśnieniem wewnątrz oka).
• W celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów, u których efekt stosowania samych betablokerów lub pochodnych prostaglandyny jest niewystarczający.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost/Timolol Stada

Niestosuj Latanoprost/Timolol Stada kropli do oczu w roztworze

• jeśli jesteś uczulonyna latanoprost lub timolol, betablokery lub na którąkolwiek z pozostałych substancji w latanoprost/timolol (opisanych w punkcie 6).
• jeśli choruje lub chorował na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).

• jeśli ma ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

• jeśli jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę)
• jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli choruje lub chorował na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, brak powietrza lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi

• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca

• choroby układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc

• chorobę niewydolności krążenia (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy hipoglikemii

• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy

• każdego rodzaju operację oka (w tym operację zaćmy)

• choroby oczu (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, stan zapalny oczu lub niewyraźne widzenie)

• suchość oczu (suche oko)

• dusznica (w szczególności rodzaj znany jako dusznica Prinzmetala)

• ciężkie reakcje niepożądane, które zwykle wymagają leczenia szpitalnego

• jeśli miał lub ma zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus prostego zapalenia jegomyślnego (VHS)

Stosowanie soczewek kontaktowych: Można nadal stosować latanoprost/timolol, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych w sekcji „Latanoprost/Timolol Stada zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”.

Przed poddaniem się operacji należy poinformować lekarza, że stosuje się latanoprost/timolol, ponieważ latanoprost/timolol może modyfikować działanie niektórych leków podczas znieczulenia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Latanoprost/Timolol Stada z innymi lekami

Latanoprost/timolol może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosuje, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki na obniżenie ciśnienia krwi, leki na serce lub w leczeniu cukrzycy.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku (w tym kropli do oczu).

Leki mogą wzajemnie na siebie wpływać i mogą wystąpić interakcje. Należy to uwzględnić, jeśli stosuje lub używa któregokolwiek z następujących typów leków:

• Antagoniści wapnia(np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym) Guaneptydina(w nadciśnieniu tętniczym)

Betablokery(w nadciśnieniu tętniczym)

Przeciwarytmiczne(leki na normalizację rytmu serca)

Glikozydy nasercowe(w niewydolności serca)

Leaki parasymppatykomimetyczne(np. w leczeniu jaskry)

Stosowanie latanoprost/timolol wraz z powyższymi lekami może powodować niskie ciśnienie krwi i/lub zmniejszenie częstotliwości serca.

• Leki działające podobnie do latanoprost/timolol

Jeśli są stosowane jednocześnie z latanoprost/timolol, efekt innych leków o podobnym działaniu do latanoprost/timolol może być zwiększony. Z tego powodu nie zaleca się stosowania doustnego (tj. w oku) dwóch betablokerów lub dwóch pochodnych prostaglandyny.

• Klonidyna

Jeśli stosuje substancję czynną klonidynę w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wraz z latanoprost/timolol i nagle przestanie stosować klonidynę, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Jeśli jednocześnie stosuje betablokery w celu obniżenia ciśnienia krwi, ciśnienie krwi może - ze względu na ten efekt niepożądany - zwiększyć się jeszcze bardziej.

• Chinina(stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii)
• Antydepresantyznane jako fluoksetyna i paroksetyna

Dzieci i młodzież

Latanoprost/timolol nie jest zalecany dla dzieci lub młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Latanoprost/timolol jest również odpowiedni do leczenia pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie stosuj latanoprost/timolol, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę.

Laktacja

Nie stosuj latanoprost/timolol, jeśli karmisz piersią. Timolol i latanoprost mogą przenikać do mleka. Poproś swojego lekarza o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Po podaniu kropli do oczu latanoprost/timolol Twoje widzenie może być czasowo zaburzone.

Jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia - głównie po podaniu kropli do oczu latanoprost/timolol - nie powinieneś:

• kierować żadnym pojazdem

• używać narzędzi lub maszyn

Latanoprost/Timolol Stada zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorowodoru benzalkoniowego w każdym ml. Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli cierpi na suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po użyciu tego leku.

Ten lek zawiera 6,31 mg fosforanów w każdym ml. Jeśli cierpi na ciężkie uszkodzenie rogówki, leczenie fosforanami może powodować w bardzo rzadkich przypadkach zmętnienie rogówki spowodowane wapniem.

3. Jak stosować Latanoprost/Timolol Stada

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że twój lekarz przepisze inną dawkę, zwykła dawkato:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: wkroplenie jednej kropli do każdego oka dotkniętego, raz na dobę.

Jeśli oprócz latanoprost/timolol stosuje inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej pięciu minut.

Instrukcje stosowania

1. Umieść ręce i usiądź lub stój wygodnie.

1. Usuń zewnętrzny korkowiec z butelki.
2. Użyj czubka palca, aby delikatnie pociągnąć dolną powiekę oka dotkniętego.

1. Umieść koniec butelki w pobliżu, ale nie dotykając oka. Delikatnie naciśnij butelkę, aż do momentu, gdy kropla spadnie do oka. Proszę upewnić się, że nie ściska butelki zbyt mocno, aby nie dostać więcej niż jednej kropli do oka dotkniętego.

1. Zwolnij powiekę.

1. Po zastosowaniu latanoprost/timolol naciśnij palec na oko, w kącie nosa, przez 2 minuty.

To pomoże, aby latanoprost/timolol nie dostał się do reszty ciała

Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli twój lekarz tak zalecił. Jeśli kropla spadnie poza oko, podaj inną kroplę.

1. Zamknij butelkę.

Jeśli zastosuje więcej Latanoprost/Timolol Stada, niż powinien

Jeśli do oka dostało się zbyt wiele kropli, może wystąpić podrażnienie i zaczerwienienie.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli ty lub inna osoba przegryzłakrople przez pomyłkę lub jeśli stosowałeś krople z większą częstotliwością, niż przepisano.

Trzymaj opakowanie tego leku pod ręką, aby lekarz mógł uzyskać więcej informacji o leku. On/zdecyduje, jak postąpić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomni stosować Latanoprost/Timolol Stada

Jeśli zapomniał stosować kropli do oczu, kontynuuj leczenie, podając następną dawkę w zwykły sposób. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli raz na dobę w oku dotkniętym.

Nieprzyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie stosowanie Latanoprost/Timolol Stada

Nie przerywaj ani nie rezygnuj z leczenia latanoprost/timolol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie stosuje się latanoprost/timolol regularnie lub jeśli często zapomina o jego podaniu, skuteczność leczenia może być zagrożona.

Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie wewnątrz oka) może uszkodzić nerw wzrokowy i pogorszyć Twoje widzenie. Może dojść do ślepoty. Zwykle zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest prawie niewidoczne. Schorzenie to może być rozpoznane tylko poprzez badanie przeprowadzone przez okulistę. Jeśli cierpi na zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, konieczne są regularne badania oczu, wraz z pomiarami ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ciśnienie wewnątrz oka powinno być mierzone co najmniej raz na 3 miesiące. Co roku powinny być przeprowadzane pomiary pola widzenia i badania nerwu wzrokowego.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można kontynuować stosowanie kropli do oczu w normalny sposób, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania latanoprostu/timololu bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej opisano działania niepożądane stosowania kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol. Najważniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Krople do oczu zawierające latanoprost i timolol jako substancje czynne mogą również powodować znaczne zmiany w funkcjonowaniu serca. Jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca lub funkcji serca, powinieneś porozmawiać z lekarzem i powiedzieć, że stosowałeś latanoprost/timolol.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu poprzez zwiększenie ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka zwanej tęczówką. Jeśli kolor Twoich oczu składa się z mieszanki kolorów (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), zmiana może być bardziej zauważalna niż w przypadku osób z oczami jednego koloru (niebieskimi, szarymi, zielonymi lub brązowymi). Każda zmiana koloru oczu może zajmować lata. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli latanoprost/timolol jest stosowany w jednym oku. Nie wydaje się, aby zmiana koloru oczu powodowała problemy. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia latanoprostem/timololem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Irritacja oka (uczucie pieczenia, szczypania, swędzenia, kłucia lub uczucie ciała obcego w oku) i ból oczu.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.

• Zaczerwienienie oka, infekcja oka (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia, łzawienie, stan zapalny powiek, irritacja lub zmiany na powierzchni oka.
• Wyprysk skórny lub swędzenie skóry (świąd).

Pozostałe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku latanoprostu: Infekcje i inwazje:

• Rozwój infekcji wirusowej w oku spowodowanej przez wirus prostego zapalenia jamy ustnej (PZJ).

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk i zaczerwienienie skóry oraz wyprysk).

Zaburzenia układu nerwowego:

• Zawroty głowy.

Zaburzenia oczne:

• Zmiany w rzęsach i delikatnym włosie wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i ciemności), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, stan zapalny wokół oka, obrzęk części barwnej oka (zapalenie tęczówki/ciała rzęskowego), obrzęk w tylnej części oka (obrzęk plamki), stan zapalny lub irritacja powierzchni oka (zapalenie rogówki), suchość oczu, torbiel wypełniony płynem w części barwnej oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (światłowstręt), wygląd oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej), zaburzenie oczne wpływające na rogówkę, charakteryzujące się uszkodzeniami w nabłonku rogówki o punktowym charakterze (punktowe uszkodzenie rogówki), obrzęk i zatrzymanie płynu w rogówce (obrzęk rogówki) oraz uszkodzenie rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej).

Zaburzenia serca (kardiologiczne):

• Dławica piersiowa, nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów z już istniejącą chorobą serca, świadomość rytmu serca (kołatanie serca).

Zaburzenia oddechowe (oddechowe):

• Astma, nasilenie astmy, trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Nudności, wymioty (niezbyt częste).

Zaburzenia skóry:

• Przemijające ciemnienie skóry wokół oczu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:

• Ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia ogólne:

• Ból w klatce piersiowej.

Podobnie jak inne leki stosowane w oku, latanoprost/timolol wchłania się do krwi. Część timololu w tym połączeniu może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy podawaniu dożylnym i/lub doustnym leków beta-adrenergicznych. Częstość działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub podawania dożylnego. Działania niepożądane opisane poniżej obejmują reakcje obserwowane podczas stosowania beta-blokerów w leczeniu chorób oczu:

• Reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w okolicach twarzy i kończyn, oraz może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Pokrzywka lub wyprysk skórny z swędzeniem, miejscowy lub uogólniony wyprysk, swędzenie, ciężka i nagła reakcja alergiczna.

• Niski poziom glukozy we krwi.

• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje.

• Utrata przytomności, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej), zawroty głowy, niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie, oraz ból głowy.

• Objawy irritacji oczu (np. pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), stan zapalny powiek, stan zapalny rogówki, zaburzenia widzenia oraz odwarstwienie warstwy podsiatkówki zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, które może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, uszkodzenie rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej), opadanie powieki górnej (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), podwójne widzenie.

• Dźwięki/uszczelnienie w uszach (szum uszny).

• Wolne bicie serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany w rytmie lub szybkości skurczów serca, niewydolność serca, choroby serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym gromadzeniem się płynu, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, zjawisko Raynauda, zimne ręce i stopy.

• Skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z już istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel.

• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.

• Wypadanie włosów, wyprysk skórny z białawym wyglądem (wyprysk podobny do łuszczycy) lub nasilenie łuszczycy, wyprysk skórny.

• Ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami.

• Zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszenie libido.

• Słabość mięśniowa/zmęczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przedniej przejrzystej części oka (rogówki) wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane przez osadzanie się wapnia podczas leczenia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Latanoprostu/Timololu Stada

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po terminie ważnościpodanym na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Proszę zwrócić uwagę na poniższe instrukcje przechowywania:

Butelki nieotwarte: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu butelki należy wyrzucić butelkę (z resztą zawartości) po 4 tygodniach.

W przeciwnym razie istnieje ryzyko infekcji oczu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacjiani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Latanoprostu/Timololu Stada

• Substancje czynneto: latanoprost i maleinian timololu.

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg maleinianu timololu, co odpowiada 5,0 mg timololu.

• Pozostałe składnikito:

Chlorowodorek sodu, chlorowodorek benzalkoniowy, diwodorofosforan sodu dihydrat, wodorofosforan disodowy dodekahydrat, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu do regulacji pH, kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost/Timolol Stada to przezroczysty i bezbarwny płyn, pakowany w przezroczystą butelkę z zakrętką.

Latanoprost/Timolol Stada jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

1 butelka zawierająca 2,5 ml kropli do oczu w roztworze,

3 butelki, z których każda zawiera 2,5 ml kropli do oczu w roztworze,

6 butelki, z których każda zawiera 2,5 ml kropli do oczu w roztworze.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, nr 1A

Otopeni 075100, okręg Ilfov

Rumunia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w:czerwcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/