LATANOPROST VIATRIS 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Latanoprost Viatris 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Latanoprost Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Viatris
3. Jak stosować Latanoprost Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Latanoprost Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Latanoprost Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Latanoprost Viatris jest latanoprost, należący do grupy leków znanych jako prostaglandyny. Latanoprost Viatris jest lekiem, który obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększając naturalny odpływ cieczy z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost jest kroplą do oczu stosowaną u pacjentów cierpiących na chorobę znaną jako jaskra z otwartym kątem, która powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka oraz jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Viatris

Latanoprost Viatris może być stosowany u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Latanoprost Viatris nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na latanoprost, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Viatris, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do Ciebie:

• Jeśli cierpisz na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli cierpisz na rodzaj jaskry zwaną przewlekłym zamykaniem się kąta.
• Jeśli cierpisz na jaskrę i jednocześnie nie masz soczewki lub masz sztuczną soczewkę, lub jeśli Twoje oko lub oko Twojego dziecka jest afakiczne (bez soczewki) lub pseudoafakiczne z pękniętą tylną kapsułką lub przednią komorą oka.
• Jeśli cierpisz na jaskrę spowodowaną tworzeniem się pigmentów w kącie przedniej komory oka.
• Jeśli cierpisz na jaskrę spowodowaną stanem zapalnym oka lub tworzeniem się nowych naczyń krwionośnych wewnątrz oka.
• Jeśli cierpisz na wrodzoną jaskrę.
• Jeśli masz znane czynniki ryzyka dla obrzęku w tylnej części oka ( obrzęk plamki) lub stanu zapalnego tęczówki (zapalenie tęczówki/zapalenie naczyniówki) na przykład, jeśli masz chorobę naczyniową, która wpływa na oczy lub anomalie siatkówki, takie jak cukrzyca.
• Jeśli masz chorobę, w której przednia część oka (rogówka) może być dotknięta.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście przed lub po operacji oka (w tym operacji zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na wirusowe zakażenie oka spowodowane przez wirus prostego zapalenia jamy ustnej (HSV), szczególnie jeśli zostało to spowodowane przez stosowanie analogów prostaglandyny.
• Jeśli cierpisz na problemy z oczami (na przykład ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny lub niewyraźne widzenie).
• Jeśli cierpisz na suchość oczu, w takim przypadku Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe. Nadal możesz stosować Latanoprost Viatris, ale postępuj zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych w rozdziale 3.

Brak doświadczenia w leczeniu latanoprostem w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków.

Stosowanie Latanoprost Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub stosowaliście niedawno lub moglibyście potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Latanoprost Viatris może wchodzić w interakcje z innymi lekami:

Latanoprost Viatris może wpływać na działanie prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn (stosowanych w leczeniu nadciśnienia ocznego). Nie zaleca się łączenia ich z Latanoprost Viatris, ponieważ może to zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Może on uszkadzać płód. Latanoprost Viatris nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Latanoprost może przenikać do mleka matki i w związku z tym może uszkadzać dziecko karmione piersią. Latanoprost Viatris nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia po zastosowaniu kropli, poczekaj, aż minie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Latanoprost Viatriszawiera fosforany, chlorek benzalkoniowy i sodu

Ten lek zawiera 6,34 miligramów fosforanów na każdy mililitr i 0,2 miligramów chlorku benzalkoniowego na każdy mililitr.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować, w rzadkich przypadkach, zmętnienie rogówki z powodu nagromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, a także może zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Jeśli odczuwasz nieprawidłowe uczucie w oczach, swędzenie lub ból oczu po zastosowaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na mililitr; jest to ilość nieznaczna, tzw. „bez sodu”.

3. Jak stosować Latanoprost Viatris

Stosuj Latanoprost Viatris dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, raz na dobę, najlepiej wieczorem. Jeśli musisz stosować inne krople do oczu, należy je stosować w odstępie co najmniej pięciu minut.

Bądź ostrożny, gdy przykładasz butelkę, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do dotkniętego oka. Nie stosuj latanoprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Aby prawidłowo zastosować latanoprost, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umieść butelkę w dłoni, trzymając ją w pozycji pionowej.
2. Odkręć zakrętkę.
3. Odchyl głowę do tyłu i ściśnij dolną powiekę, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
4. Przyłóż końcówkę butelki do oka, tak aby nie dotykała gałki ocznej.
5. Naciśnij butelkę, aby uwolnić jedną kroplę.
6. Zamknij oko na około 1-2 minuty, naciskając na kąt wewnętrzny oka.
7. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli zalecił to lekarz.
8. Zakręć butelkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Latanoprost Viatris

Bądź ostrożny, gdy przykładasz butelkę, aby wprowadzić tylko jedną kroplę do dotkniętego oka. Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt wiele kropli w oku, możesz odczuwać lekki dyskomfort w oku i oko może łzawić i czerwienić. To powinno minąć, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Zatrucia, nr tel. 22 650 65 65. Możesz czuć się chory, zawroty głowy, senność, duszność lub odczuwać ból brzucha i potliwość.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Viatris

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zastosować kroplę o zwykłej porze, poczekaj do czasu następnej dawki. Nie stosuj dodatkowej kropli do oka, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Viatris

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie latanoprostu.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem latanoprostu. Nie zakładaj ich ponownie przez 15 minut po zastosowaniu latanoprostu. Konserwant latanoprostu, chlorek benzalkoniowy, może powodować podrażnienie oczu i zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Latanoprost Viatris może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmiana koloru oczu (stają się ciemniejsze i przybierają bardziej brązowy kolor).
• Zaczerwienienie oczu.
• Podrażnienie oczu: uczucie pieczenia, szorstkości (swędzenie), świądu i kłucia w oczach; możesz odczuwać, jakby coś było w oku. Jeśli doświadczysz podrażnienia oczu na tyle ciężkiego, aby Twoje oczy łzawiły nadmiernie lub abyś rozważał zaprzestanie stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką niezwłocznie (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądzenie Twojego leczenia, aby upewnić się, że nadal otrzymujesz odpowiednie leczenie Twojej choroby.
• Przemiany, pogrubienie, wydłużenie lub zwiększenie liczby rzęs i włosów powiek.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny błony naczyniowej oka.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Eradykacja lub uszkodzenie rogówki (rogówka punktowa), która występuje głównie bez widocznych objawów. Twój lekarz lub optometrysta mogą zauważyć to, gdy będą patrzeć na powierzchnię oka.
• Stan zapalny brzegów powiek z krustami, które powodują, że powieki przyklejają się.
• Ból oczu.
• Zwiększona wrażliwość na światło w oczach.
• Świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu z lepką błoną na rzęsach (zapalenie spojówek).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Opuchnięcie powiek.
• Suchość oczu.
• Niewyraźne widzenie.
• Szybkie bicie serca, które może być odczuwalne jako ukłucia w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Nagły skurcz klatki piersiowej spowodowany skurczem mięśni i obrzękiem wyściółki dróg oddechowych, często z kaszlem lub kaszlem z wykrztuszaniem (astma).
• Trudności w oddychaniu (duszność).
• Wysypka skórna.
• Ból mięśni i ból stawów.
• Ból w klatce piersiowej.
• Nudności.
• Wymioty.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które występują częściej u dzieci niż u dorosłych, to katar i świąd nosa oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Latanoprost Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Produkt należy wyrzucić cztery tygodnie po otwarciu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Latanoprost Viatris

Substancją czynną jest latanoprost.

1 ml roztworu do oczu zawiera: 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około: 1,5 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, fosforan disodowy (patrz rozdział 2, Latanoprost Viatris zawiera fosforany i chlorek benzalkoniowy), chlorek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Viatris jest przeźroczystym i bezbarwnym roztworem do oczu w przezroczystym flakoniku z polietylenu o niskiej gęstości z białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.

Każdy flakonik zawiera 2,5 ml roztworu oftalmicznego, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost Viatris jest dostępny w następujących opakowaniach: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Jadran Galenski Laboratorij d.d.

Svilno, 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Latanoprost Mylan Pharmaceuticals 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Hiszpania Latanoprost Viatris 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Holandia Latanoprost Mylan 0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Ulotka została zrewidowana w:marcu 2022 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/