LATANOPROST/TIMOLOL FARMALIDER 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Latanoprost / Timolol Farmalider 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu

Latanoprost/Timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Latanoprost / Timolol Farmalider 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu nazywane są „Latanoprost/Timolol Farmalider” w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Latanoprost/ Timolol Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost/ Timolol Farmalider
3. Jak stosować Latanoprost/ Timolol Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Latanoprost/ Timolol Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Latanoprost/ Timolol Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost/ Timolol Farmalider zawiera dwa substancje czynne: latanoprost i timolol.

Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn.

Działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka.

Timolol należy do grupy leków znanych jako beta-blokery. Zmniejsza się wytwarzanie płynu w oku.

Te krople do oczu stosuje się w celu obniżenia ciśnienia w Twoim oku, jeśli masz choroby znane jako jaskra lub nadciśnienie oczne. Oba te stany są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na Twoje widzenie. Twój lekarz zwykle przepisuje ten lek, gdy inne leki nie działają odpowiednio.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost / Timolol Farmalider

Ten lek może być stosowany u mężczyzn i kobiet dorosłych (w tym osób starszych), ale nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Nie stosuj Latanoprost / Timolol Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost / Timolol Farmalider, jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości:

• Chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, brak powietrza lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca.
• Problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Chorobę układu krążenia (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• Cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy hipoglikemii.
• Nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy.
• Jakąkolwiek operację oka (w tym operację zaćmy) lub miałeś jakąkolwiek operację oka w przeszłości.
• Masz problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny oczu lub niewyraźne widzenie).
• Wiesz, że masz suchość oczu.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal używać tego leku, ale postępuj zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych w sekcji 3. Wiesz, że masz anginę piersiową (w szczególności rodzaj znaný jako angina Prinzmetala).
• Wiesz, że masz ciężkie reakcje alergiczne, które zwykle wymagają leczenia szpitalnego.
• Miałeś lub masz infekcję wirusową oka spowodowaną przez wirus prostego zapalenia jamy ustnej (VHS).

Powiedz swojemu lekarzowi przed poddaniem się operacji, że używasz tego leku, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Pozostałe leki i Latanoprost/Timolol Farmalider

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym krople do oczu lub leki bez recepty.

Latanoprost/Timolol Farmalider może być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym krople do oczu do leczenia jaskry. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki na obniżenie ciśnienia krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
• Beta-blokery.
• Adrenalina.
• Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, takie jak blokerzy kanału wapniowego, guanetydina, leki przeciwreumatyczne, glikozydy nasercowe, leki przeciwcholinergiczne.
• Chinina (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii)
• Leki przeciwdepresyjne znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Latanoprost/Timolol z pokarmem i napojami

Normalne posiłki, jedzenie lub picie nie mają wpływu na to, kiedy lub jak należy stosować te krople do oczu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost/timolol miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania tego leku Twoje widzenie może być niewyraźne przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost/Timolol Farmalider zawiera chlorek benzalkoniowy

Te krople do oczu zawierają konserwant znany jako chlorek benzalkoniowy. Ten konserwant może powodować podrażnienie oczu lub przerwanie powierzchni oka. Może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i jest znany z tego, że może wybielać soczewki kontaktowe miękkie. Dlatego unikaj kontaktu z soczewkami kontaktowymi miękkimi. Zobacz instrukcje dla użytkowników soczewek kontaktowych w sekcji 3.

3. Jak stosować Latanoprost/Timolol Farmalider

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) wynosi jedną kroplę raz dziennie w każdym dotkniętym oku.

Nie stosuj tych kropli do oczu częściej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli są stosowane częściej.

Nie zaleca się stosowania Latanoprost/Timolol Farmalider u dzieci poniżej 18 lat.

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz go odstawić.

Twój lekarz może wymagać dodatkowych kontroli Twojego serca i krążenia, jeśli stosujesz Latanoprost/Timolol Farmalider.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli masz soczewki kontaktowe, nie stosuj tych kropli do oczu, gdy soczewki kontaktowe są w Twoich oczach, wyjmij soczewki kontaktowe przed stosowaniem tych kropli do oczu, poczekaj co najmniej 15 minut po stosowaniu tych kropli do oczu, zanim ponownie włożysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

• Najpierw umyj ręce i usiądź lub stój w wygodnej pozycji.
• Wyjmij soczewki kontaktowe
• Jeśli używasz butelki po raz pierwszy, wyjmij osłonę ochronną, obracając ją w prawo, aby złamać zamknięcie zabezpieczające
• Odkręć wewnętrzny korek
• Odchyl głowę do tyłu i spójrz w górę
• Delikatnie opuść dolną powiekę
• Trzymaj butelkę do góry nogami nad okiem i naciśnij ją delikatnie, aby kropla wpadła do oka

Rysunek 1

• Trzymaj oko zamknięte i naciśnij koniuszek palca na wewnętrznym kącie zamkniętego oka i trzymaj przez 2 minuty. Jest to ważne, ponieważ zmniejsza ilość leku, który przenika do reszty ciała.

Rysunek 2

• Powtórz w drugim oku, jeśli lekarz nakazał Ci to zrobić
• Zamknij butelkę po każdym użyciu i dokręć korek na dozowniku

Jeśli stosujesz ten lek z innymi kroplami do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem Latanoprost/Timolol Farmalider a aplikacją (lub użyciem) innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Latanoprost/Timolol Farmalider, niż powinieneś

Jeśli zaaplikowałeś więcej kropli do oka, niż powinieneś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić; ta sytuacja powinna minąć, ale jeśli Cię to niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli połknąłeś dużą ilość tego leku, możesz się poczuwać źle, mieć ból brzucha, senność, zawroty głowy i zaczerwienienie, i zacząć pocić się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomniałeś stosować Latanoprost/Timolol Farmalider

Kontynuuj z następną dawką o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost/Timolol Farmalider

Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Latanoprost/Timolol Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez skonsultowania się z lekarzem.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest możliwość stopniowej lub trwałej zmiany koloru oczu. Istnieje możliwość, że te krople do oczu mogą powodować znaczące zmiany w funkcjonowaniu Twojego serca. Jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca lub funkcji serca, powiedz o tym lekarzowi i poinformuj go, że stosowałeś ten lek

Poniżej wymieniono działania niepożądane Latanoprost/Timolol Farmalider

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiana stopniowa koloru oczu (spowodowana zwiększeniem ilości pigmentu koloru brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka). Jeśli masz oczy o kolorze mieszanych (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu zajmuje lata. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli ten lek jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje, gdy leczenie Latanoprost/Timolol Farmalider zostaje przerwane.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku, swędzenie, kłucie lub uczucie ciała obcego w oku) i ból oczu.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oka, infekcja oczu (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, opuchnięcie (stan zapalny) powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka
• Wypryski skórne lub swędzenie (świąd)
• Nudności, wymioty

Pozostałe działania niepożądane

Chociaż nie zaobserwowano ich w przypadku Latanoprost/Timolol Farmalider, poniższe dodatkowe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku latanoprostu i timololu.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku latanoprostu:

Infekcje i zakażenia:

• Rozwój wirusowego zapalenia oka spowodowanego przez wirus prostego zapalenia jamy ustnej (HSV)

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Objawy reakcji alergicznej (opuchnięcie i zaczerwienienie skóry oraz wysypka)

Zaburzenia psychiczne

• Depresja, utrata pamięci, zmniejszenie popędu płciowego, bezsenność, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego

• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie skóry, zmiany w przepływie krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii (jeśli już chorowałeś na tę chorobę), nagłe omdlenie lub uczucie możliwego omdlenia (zawroty głowy)

Zaburzenia oczne

• Zmiany w rzęsach i włosach wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i ciemnienia), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, opuchnięcie wokół oczu, opuchnięcie części barwnej oka (zapalenie tęczówki lub zapalenie naczyniówki), opuchnięcie części tylnej oka (obrzęk plamki), stan zapalny/ podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), suchość oczu, torbiel wypełniony płynem w części barwnej oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (światłowstręt), wygląd oka zapadniętego (zgłębienie dołu oczodołowego).

Zaburzenia słuchu

• Dzwonienie/uszczekiwanie w uszach (szum uszny)

Zaburzenia serca (kardiologiczne)

• Nasilenie dusznicy bolesnej, uczucie bicia serca (kołatanie serca)

Zaburzenia oddechowe (oddechowe)

• Astma, nasilenie astmy, trudności z oddychaniem

Zaburzenia skórne

• Przebarwienia skóry wokół oczu

Zaburzenia mięśni i kości

• Ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia ogólne

• Ból w klatce piersiowej

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, ten lek jest wchłaniany do krwi. Część timololu w tej kombinacji może powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych podczas podawania dożylnego i/lub doustnego, w zależności od przypadku leku beta-blokującego. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest mniejsza niż w przypadku, gdy leki są podawane doustnie lub wstrzykiwane.

Lista działań niepożądanych, w tym reakcje, które występują u beta-blokerów, gdy są stosowane w leczeniu chorób oczu:

• Reakcje alergiczne, w tym opuchnięcie pod skórą, które może wystąpić w okolicach twarzy i kończyn, oraz może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub wysypka skórna z swędzeniem, wysypka skórna miejscowa i uogólniona, swędzenie, reakcje alergiczne śmiertelne.

• Niskie stężenie glukozy we krwi.
• Depresja, utrata pamięci, trudności ze snem (bezsenność), koszmary senne
• Utrata przytomności, udar mózgu, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii (jeśli już chorowałeś na tę chorobę), zawroty głowy, niezwykłe odczucia (takie jak szpilki i igły) i ból głowy.
• Objawy podrażnienia oczu (np. pieczenie, swędzenie, kłucie, łzawienie, zaczerwienienie), stan zapalny powieki, stan zapalny rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie się warstwy pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne po operacji filtrującej, co może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące półprzymknięcie oka), podwójne widzenie.
• Zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, uczucie bicia serca (kołatanie serca), obrzęk (gromadzenie się płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca i niewydolność serca (choroby serca z trudnościami z oddychaniem i opuchnięciem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ręce i stopy zimne
• Trudności z oddychaniem, kaszel, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobami przedchorobowymi)
• Uczucie niepokoju (nudności), biegunka, suchość w ustach, zaburzenia smaku, niestrawność, ból brzucha, wymioty
• Wypadanie włosów / łysienie, wysypka skórna, wysypka skórna z białawym wyglądem (wysypka skórna podobna do łuszczycy) lub nasilenie łuszczycy
• Ból mięśni, nie spowodowany ćwiczeniami
• Osłabienie mięśni, zmęczenie
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie popędu płciowego.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zmętnienia w rogówce spowodowane nagromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Latanoprost/Timolol Farmalider

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na butelce po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci i ich wzroku.

Przechowuj nieotwarte butelki w lodówce (między 2°C a 8°C), aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu butelki nie jest konieczne przechowywanie jej w lodówce, ale nie przechowuj jej w temperaturze powyżej 25°C.

Gdy nie używasz tego leku, przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Należy go używać w ciągu 4 tygodni od otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Latanoprost/Timolol Farmalider

Substancjami czynnymi są latanoprost i timolol. Każdy ml zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg timololu (w postaci 6,8 mg maleinianu timololu)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, diwodorofosforan, monohydrat fosforanu sodu, bezwodny fosforan disodowy, roztwór kwasu chlorowodorowego i roztwór wodorotlenku sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera butelkę Latanoprost/Timolol. Każda butelka zawiera 2,5 ml Latanoprost/Timolol do oczu.

Latanoprost/Timolol jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Latanoprost/Timolol występuje w opakowaniach po 1, 3 i 6 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A.

C/ La granja, 1

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

FDC International Ltd.,

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way,

Whiteley, Fareham,

Hampshire,

PO15 7FE,

Wielka Brytania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es