LATANOPROST STADAFARMA 50 mikrogramów/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Latanoprost Stadafarma 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latanoprost Stadafarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprostu Stadafarma
3. Jak stosować Latanoprost Stadafarma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Latanoprostu Stadafarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Latanoprost Stadafarma i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost Stadafarma należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost Stadafarma stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątemoraz nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprostu Stadafarma

Nie stosujLatanoprostu Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania latanoprostu:

• Jeśli przeszedłeś lub będziesz przechodził operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli masz problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, niewyraźne widzenie).
• Jeśli masz suchość w oczach.
• Jeśli masz ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować latanoprost, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszedłeś lub przechodzisz infekcję wirusową oka wywołaną przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Dzieci

Stosowanie tego leku nie zostało zbadane u dzieci (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Latanoprost Stadafarma

Latanoprost może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie stosujlatanoprostu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania latanoprostu może wystąpić niewyraźne widzenie przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazduani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy Twoje widzenie nie będzie już niewyraźne.

Latanoprost Stadafarma zawiera fosforany

Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów, co odpowiada 0,24 mg/kropli.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienia rogówki spowodowane przez depozyty wapnia powstające podczas leczenia.

3. Jak stosować Latanoprost Stadafarma

• Stosuj latanoprost dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi jedną kroplę w oku lub oczach dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej stosować go wieczorem.
• Nie stosuj latanoprostu częściej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.
• Stosuj latanoprost zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu, gdy nie zostanie on odwołany.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, musisz je usunąć przed zastosowaniem latanoprostu. Po zastosowaniu latanoprostu musisz odczekać 15 minut, zanim będziesz mógł ponownie założyć soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

Każda opakowanie zawiera 3 lub 9 torebek. Otwieraj tylko jedną torbę na raz. Używaj wszystkich pojemników jednodawkowych przed otwarciem nowej torby.

Oddziel pojemnik jednodawkowy od paska przed użyciem.

1. Umyj ręce i usiądź lub stój wygodnie.
2. Delikatnie odchył dolną powiekę dotkniętego oka.
3. Umieść koniec pojemnika jednodawkowego w pobliżu oka, ale nie dotykając go.
4. Naciśnij delikatnie pojemnik jednodawkowy, aby tylko jedna kropla wpadła do oka, a następnie usuń palec spod dolnej powieki.

1. Naciśnij palcem koniec dotkniętego oka, w części przy nosie. Utrzymuj nacisk przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.

1. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił Ci to.
2. Po użyciu wyrzuć pojemnik jednodawkowy. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Jeśli stosujesz Latanoprost Stadafarma z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem latanoprostu a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Latanoprostu Stadafarma

Jeśli zastosujesz więcej kropli w oku, niż powinieneś, możesz odczuć lekki dyskomfort w oku i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwi Cię to, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Stadafarma

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie powinieneś stosować dodatkowej kropli w oku, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz stosowanie Latanoprostu Stadafarma

Jeśli chcesz przerwać stosowanie latanoprostu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są znane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu spowodowana zwiększeniem ilości pigmentu w części barwnej oka, znanej jako tęczówka.
• • Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż w przypadku oczu o jednym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym).
  • Zmiana koloru oczu rozwija się przez lata, chociaż zwykle można ją zaobserwować po 8 miesiącach leczenia.
  • Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli ten lek jest stosowany tylko w jednym oku.
  • Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów.
  • Zmiana koloru oczu nie postępuje po odstawieniu leku.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie szczypania, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oka, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że rozważasz przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądnie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs w leczonym oku i delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana głównie u pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie pigmentacji (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis), ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchlizna powiek, suchość oka, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), niewyraźne widzenie, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchlizna siatkówki (edema macular).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchlizny lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka, opuchlizna wokół oka (edema periorbita), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój infekcji wirusowej oka spowodowanej przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaostrzenie dławicy u pacjentów z chorobami serca, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami może powodować zmętnienia rogówki spowodowane przez depozyty wapnia powstające podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/ www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Latanoprostu Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, torebce i pojemniku jednodawkowym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj torbę po otwarciu w opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po pierwszym otwarciu torby: używaj pojemników jednodawkowych w ciągu 20 dni od otwarcia.

Po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: używaj natychmiast i wyrzuć pojemnik jednodawkowy po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Latanoprostu Stadafarma

• Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml.
• Pozostałymi składnikami są karboksymetyloskrobia sodowa, D-mannitol, tyloksapol, diwodny fosforan sodu, dwunastowodny fosforan sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost Stadafarma 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, jest bezbarwnym lub słabożółtym roztworem w pojemniku jednodawkowym.

Pojemniki jednodawkowe są pakowane w torebki po 10 sztuk (2 paski po 5 pojemników jednodawkowych), każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml roztworu.

Opakowania zawierają 30 pojemników jednodawkowych (3 torebki po 10 pojemników jednodawkowych) lub 90 pojemników jednodawkowych (9 torebek po 10 pojemników jednodawkowych).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Latanoprost AL 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)