LATANOPROST STADA 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Latanoprost STADA 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latanoprost STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost STADA
3. Jak stosować Latanoprost STADA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Latanoprost STADA
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Latanoprost STADA i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kątaoraz nadciśnienie oczneu dorosłych. Obie choroby są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka oraz jaskry u dzieci i niemowląt we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost STADA

Latanoprost może być stosowany u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Latanoprost nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodnia ciąży).

Nie stosuj Latanoprost STADA

• Jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem latanoprostu lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować latanoprost, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty przeszedłeś lub przechodzisz zakażenie wirusowe oka wywołane przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Pozostałe leki i Latanoprost STADA

Latanoprost może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś lub przyjmowałoś w przeszłości inne leki lub moglibyście przyjmować w przyszłości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Płód może być narażony. Latanoprost nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem latanoprostu.

Dziecko może być narażone. Latanoprost nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania latanoprostu może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazduani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy Twoje widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost STADA zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu do oczu.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i ponownie założyć je 15 minut później. Patrz instrukcje dla użytkowników soczewek kontaktowych w punkcie 3.

Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub choroby rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprawidłowe uczucie w oczach, swędzenie lub ból oczu.

Latanoprost STADA zawiera fosforany

Ten lek zawiera 6,34 mg fosforanów w każdym ml roztworu do oczu.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia widzenia z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować Latanoprost STADA

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka zwykła dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i dzieci wynosi jedną kroplę, raz na dobę, w oku lub oczach dotkniętych chorobą. Zalecane jest stosowanie leku wieczorem.

Nie stosuj latanoprostu częściej niż raz na dobę, skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek jest stosowany częściej.

Jeśli musisz stosować inne krople do oczu, należy je stosować w odstępie co najmniej 5 minut.

Bądź ostrożny przy przyjmowaniu leku, aby do oka dostała się tylko jedna kropla.

Stosuj latanoprost zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko, aż do momentu, gdy nie zostanie zalecone przerwanie leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, należy je usunąć przed zastosowaniem latanoprostu. Po zastosowaniu latanoprostu należy odczekać 15 minut, zanim soczewki kontaktowe zostaną ponownie założone.

Instrukcje stosowania

Aby stosować latanoprost w sposób odpowiedni, należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

1. Umieść lek w dłoni, odwróć go do góry dnem i delikatnie naciśnij na butelkę, aby uwolnić jedną kroplę.
2. Odchył pajęczynę, aby odsłonić jamę oczną.
3. Przyłóż butelkę do oka i delikatnie naciśnij, aby uwolnić jedną kroplę.
4. Zamknij oko na minutę i naciśnij palec na kącik oka, aby zapobiec wydostaniu się leku.
5. Powtórz czynność w drugim oku, jeśli zalecił to lekarz.
6. Zakręć butelkę.

Jeśli stosujeszLatanoprost STADAz innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Latanoprost STADA a zastosowaniem innych kropli do oczu.

Jeśli stosujesz więcej Latanoprost STADA niż powinieneś

Bądź ostrożny przy przyjmowaniu leku, aby do oka dostała się tylko jedna kropla. Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej kropli, niż powinieneś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oka i może wystąpić zaczerwienienie oka. Sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń na numer alarmowy: 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz stosować Latanoprost STADA

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dodatkowej kropli do oka, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz stosowanie Latanoprost STADA

Poinformuj swojego lekarza lub lekarza prowadzącego Twoje dziecko, jeśli chcesz przerwać stosowanie latanoprostu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub lekarzem prowadzącym Twoje dziecko.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, latanoprost może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu trwa kilka lat, chociaż może być zwykle zauważalna po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli latanoprost jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z wystąpieniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje, gdy leczenie latanoprostem zostaje przerwane.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oczu (uczucie świądu, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że rozważasz przerwanie leczenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądnie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs oka leczonego i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemycie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka
• Stan zapalny powieki (blefaritis)
• Ból oka
• Wrażliwość na światło (fotofobia)
• Stan zapalny błony naczyniowej oka (zapalenie naczyniówki).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zaburzenia widzenia, stan zapalny tęczówki (zapalenie tęczówki), opuchnięcie siatkówki (nadmierna ilość płynu w siatkówce).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (duszność), odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny tęczówki (zapalenie tęczówki), objawy opuchnięcia lub uszkodzenia powierzchni oka, opuchnięcie wokół oka (opuchnięcie okołookularne), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w tęczówce (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusowego oka wywołanego przez wirus prostego zapalenia rogówki (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Pogorszenie dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobami serca
• Pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z większą częstotliwością niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka) wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane przez depozyty wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Latanoprost STADA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt należy wyrzucić cztery tygodnie po otwarciu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Latanoprost STADA

Substancją czynną jest latanoprost.

1 ml roztworu do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

2,5 ml roztworu do oczu (zawartość butelki) zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu, fosforan disodowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost STADA jest dostępny w postaci roztworu do oczu, który jest przezroczysty i bezbarwny, w butelce z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Każda butelka Latanoprost STADA zawiera 2,5 ml roztworu do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Latanoprost STADA jest dostępny w opakowaniach po 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml i 6 x 2,5 ml butelki.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytworzenie:

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinskà 30

03680 Martin,

Słowacja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Jadran Galenski Laboratorij D.D.

Svilno 20

51000 Rijeka

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy LATANOPROST EG 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Hiszpania Latanoprost STADA 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Holandia Exprosol 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/