LATANOPROST QUALIGEN 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Latanoprost Qualigen 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Latanoprost Qualigen i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Qualigen

3 Jak stosować Latanoprost Qualigen

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Latanoprost Qualigen

6 Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Latanoprost Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost Qualigen stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra kątowa i nadciśnienie oczneu dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może prowadzić do uszkodzenia wzroku.

Latanoprost Qualigen stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u dzieci i niemowląt we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Qualigen

Latanoprost Qualigen może być stosowany u mężczyzn i kobiet dorosłych (w tym osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Latanoprost nie był badany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Qualigen lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na choroby oczu (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpicie na ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Latanoprost Qualigen, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty przeszedłeś lub przechodzisz zakażenie wirusowe oka spowodowane przez wirus prostego zapalenia jamy ustnej (VHS).

Pozostałe leki i Latanoprost Qualigen

Latanoprost Qualigen może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza, który leczy Twoje dziecko, lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie lub używałyście niedawno innych leków (lub kropli do oczu), nawet tych, które można kupić bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i laktacja

Nie powinnaś stosować Latanoprost Qualigen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Latanoprost Qualigen może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas. Jeśli to nastąpi, nie prowadźpojazdu ani nie używaj narzędzi lub maszyn, aż do momentu, gdy Twoje widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost Qualigen zawiera chlorowodorek benzalkoniowy i fosforan

Ten lek zawiera 0,01 mg chlorowodoru benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,2 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli cierpisz na suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 0,467 mg fosforanów (w postaci fosforanu disodowego bezwodnego i monohydratu dihydrogenofosforanu sodu) w każdej kropli, co odpowiada 9,34 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki, leczenie fosforanami może powodować zaburzenia widzenia z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować Latanoprost Qualigen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub lekarza, który leczy Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem, który leczy Twoje dziecko, lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) i dzieci wynosi jedną kroplę w oku lub okach dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej stosować go wieczorem.

Nie stosuj Latanoprost Qualigen więcej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj Latanoprost Qualigen tak, jak wskazał Twój lekarz lub lekarz, który leczy Twoje dziecko, aż do momentu, gdy nie zostanie wstrzymany.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych, należy je usunąć przed zastosowaniem Latanoprost Qualigen. Po zastosowaniu Latanoprost Qualigen należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Instrukcje stosowania

1. Umieść rękę przed zastosowaniem kropli do oczu.
2. Odłóż korek.
3. Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie przyciśnij dolną powiekę oka palcem wskazującym.
4. Umieść koniec butelki w pobliżu oka, nie dotykając go, i delikatnie naciśnij butelkę, aż do momentu, gdy kropla zostanie wprowadzona do worka spojówkowego.
5. Przyłóż palec na 1 minutę do kącika oka po zastosowaniu kropli, aby zminimalizować wchłanianie substancji czynnej do krwi.
6. Zamknij butelkę po użyciu.

Jeśli stosujesz Latanoprost Qualigen z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Latanoprost Qualigen a zastosowaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Latanoprost Qualigen, niż powinnaś

Jeśli zastosujesz więcej kropli w oku, niż powinnaś, możesz odczuwać lekkie podrażnienie oczu i może dojść do zaczerwienienia oczu i łzawienia; sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli martwisz się o to, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez Ciebie lub Twoje dziecko skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Qualigen

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie powinnaś stosować dodatkowej kropli, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Latanoprost Qualigen

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Latanoprost Qualigen, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem, który leczy Twoje dziecko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Latanoprost Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są znane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Latanoprost Qualigen:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Stopniowa zmiana koloru oczu z powodu zwiększenia ilości pigmentu brązowego w części barwnej oka, znanej jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż w przypadku oczu o jednym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiana koloru oczu zajmuje lata, ale można ją zauważyć zwykle po 8 miesiącach leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Latanoprost Qualigen jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie postępuje po zaprzestaniu leczenia Latanoprost Qualigen.
• Zaczerwienienie oczu.
• Podrażnienie oczu (uczucie szczypania, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadczasz ciężkiego podrażnienia oczu, które powoduje, że Twoje oczy łzawią nadmiernie lub powoduje, że rozważasz przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jak najszybciej (w ciągu tygodnia). Może być konieczne przeglądnie Twojego leczenia, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie dla Twojej choroby.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i delikatnych włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przemycie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka.
• Stan zapalny powiek (blefaritis).
• Ból oczu i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zaburzenia widzenia, stan zapalny części barwnej oka (uveitis), opuchnięcie siatkówki (edema macular).
• Wysypka skórna.
• Ból skóry (dyskomfort), odczuwanie rytmu serca (palpitacje).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności.
• Wymioty.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny tęczówki (iritis), objawy opuchnięcia lub urazu/uszkodzenia powierzchni oka (edema periorbitowy), rzęsy odwrócone lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w części barwnej oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie się astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój zakażenia wirusowego oka spowodowanego przez wirus prostego zapalenia jamy ustnej (VHS).

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Pogorszenie się dławicy u pacjentów z chorobami serca, pojawienie się oczu zapadniętych (większa głębokość bruzdy powiekowej).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci z częstością większą niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka) podczas leczenia wystąpiły zmętnienia rogówki spowodowane przez depozyty wapnia.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Latanoprost Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu: przechowuj poniżej 25°C i używaj w ciągu 4 tygodni.

Nie stosuj Latanoprost Qualigen, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Latanoprost Qualigen

• Substancją czynną jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Butelka z 2,5 ml roztworu zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałymi składnikami są: chlorowodorek benzalkoniowy, chlorek sodu, dihydrogenofosforan sodu monohydrat, fosforan disodowy bezwodny, wodorotlenek sodu (E-524) lub kwas chlorowodorowy (E-507), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do oczu. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. Opakowania po 1, 3 i 6 butelkach po 2,5 ml roztworu. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rafarm Pharmaceuticals

Agiou Louka str., Peania

Attiki, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.