LATANOPROST FARMALIDER 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Latanoprost Farmalider 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Latanoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyszcie niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Latanoprost Farmalider 50 mikrogramów/ml, roztwór do oczu, zwany jest „Latanoprost Farmalider” w tej ulotce

Zawartość ulotki

1. Co to jest Latanoprost Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Farmalider
3. Jak stosować Latanoprost Farmalider
4. Mogące wystąpić efekty niepożądane
5. Przechowywanie Latanoprost Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Latanoprost Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Latanoprost należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyn.

Działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra z otwartym kątem i nadciśnienie oczneu dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka, co może wpłynąć na wzrok.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i jaskry u dzieci i niemowląt we wszystkich grupach wiekowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Farmalider

Latanoprost może być stosowany u mężczyzn i kobiet dorosłych (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18 lat. Latanoprost Farmalider nie został zbadany u dzieci przedwczesnych (poniżej 36 tygodni ciąży).

Nie stosuj Latanoprost Farmalider:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Latanoprost Farmalider lub przed podaniem go Twojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszliście lub będziecie przechodzić operację oczną (w tym operację zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub stan zapalny, zaburzenia widzenia).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ciężką astmę lub astmę, która nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe. Możecie nadal stosować Latanoprost, ale musicie postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli przeszliście lub przechodzicie infekcję wirusową oka wywołaną przez wirus prostego zapalenia skóry (VHS).

Stosowanie Latanoprost Farmalider z innymi lekami

Latanoprost może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście lub możecie niedługo stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Latanoprost podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Latanoprost może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy.

Latanoprost zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

Latanoprost zawiera konserwant o nazwie chlorowodorek benzalkoniowy.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Powinieneś/Powinnaś usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut, zanim je ponownie założysz. Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w sekcji 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Latanoprost Farmalider

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci wynosi jedną kroplę w oku lub oczach dotkniętych chorobą raz na dobę. Najlepiej jest stosować go wieczorem.

Nie stosuj Latanoprost Farmalider częściej niż raz na dobę; skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli jest stosowany częściej.

Stosuj Latanoprost Farmalider tak długo, jak zalecił Twój lekarz lub lekarz Twojego dziecka, aż do momentu, gdy powie Ci, abyś przestał.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, powinieneś/Powinnaś je usunąć przed zastosowaniem tego leku.

Po zastosowaniu tego leku powinieneś/Powinnaś odczekać 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Instrukcje stosowania

• Najpierw umyj ręce.
• Unikaj dotykania oka (lub innej powierzchni) końcówką butelki.
• Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, powinieneś je usunąć przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekać co najmniej 15 minut, zanim je ponownie założysz.
• Krople te są dostarczane w butelce z plastikowej z zakrętką i nakrętką zabezpieczającą z uszczelką. Podczas pierwszego użycia butelki, ściągnij nakrętkę zabezpieczającą, obracając ją w prawo, aby złamać uszczelkę.
• Odwróć zakrętkę wewnętrzną.
• Odchyl głowę do tyłu i spójrz w górę.
• Delikatnie ściągnij dolną powiekę.
• Trzymaj butelkę w odwróconej pozycji nad okiem i delikatnie naciśnij ją, aby kropla wpadła do oka.

• Zamknij dotknięte oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt zamkniętego oka i poczekaj 1 minutę. Jest to ważne, ponieważ zmniejsza ilość leku, który dostaje się do reszty organizmu.

• Powtórz w drugim oku, jeśli jest to konieczne.
• Zamknij butelkę po każdym użyciu i załóż nakrętkę na butelkę.

Jeśli stosujesz ten lek z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Latanoprost Farmalider a zastosowaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosujesz więcej Latanoprost Farmalider, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej kropli w oku, niż powinieneś, możesz odczuć lekkie podrażnienie oczu i Twoje oczy mogą się zaczerwienić i łzawić; sytuacja ta powinna ustąpić, ale jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomnisz zastosować Latanoprost Farmalider

Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie powinieneś/Powinnaś stosować dodatkowej kropli w oku, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz stosowanie Latanoprost Farmalider

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Latanoprost Farmalider, skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, lekarza Twojego dziecka lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Latanoprost Farmalider może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe są efekty uboczne stosowania Latanoprost Farmalider kropli do oczu:

Bardzo częste efekty niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmiana koloru oczu w wyniku zwiększenia ilości pigmentu w części barwnej oka, znanego jako tęczówka. Jeśli masz oczy o mieszanym kolorze (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz tej zmiany niż jeśli Twoje oczy są jednego koloru (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu może trwać kilka lat, ale zwykle pojawia się w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zmiana koloru oczu może być trwała i może być bardziej zauważalna, jeśli Latanoprost jest stosowany tylko w jednym oku. Zmiana koloru oczu nie wydaje się być związana z pojawieniem się żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje, gdy leczenie Latanoprostem zostaje przerwane.
• Zaczerwienienie oczu.
• Podrażnienie oczu (uczucie świądu, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku).
• Zmiana koloru rzęs oka leczonego i włosów wokół oka leczonego, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Te zmiany obejmują zwiększenie koloru (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

podrażnienie lub erozja powierzchni oka, stan zapalny powieki (blefaritis) i ból oczu.

Częste efekty niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka (zapalenie rogówki), stan zapalny powieki (blefaritis), ból oczu i wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie błony naczyniowej.

Niezbyt częste efekty niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Opuchnięcie powiek, suchość oczu, stan zapalny lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zaburzenia widzenia, stan zapalny tęczówki (zapalenie tęczówki), stan zapalny siatkówki (obwodowy obrzęk plamki).

• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica), odczucie rytmu serca (kołatanie serca)
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Ból mięśni, ból stawów
• Nudności
• Wymioty

Rzadkie efekty niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny tęczówki (zapalenie tęczówki), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obwodowy obrzęk), odchylenie rzęs lub dodatkowy rząd rzęs, tworzenie blizn na powierzchni oka, gromadzenie się płynu w tęczówce (torbiel tęczówki).
• Reakcje skórne powiek, przyciemnienie skóry powiek.
• Pogorszenie astmy
• Silne swędzenie skóry
• Pojawienie się infekcji wirusowej oka wywołanej przez wirus prostego zapalenia skóry (VHS).

Bardzo rzadkie efekty niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Pogorszenie dławicy u pacjentów, którzy również mają problemy z sercem, oczy wyglądające na zapadnięte (zgłębienie dołu oczodołowego)

Pozostałe efekty niepożądane u dzieci

Efekty niepożądane obserwowane u dzieci z większą częstotliwością niż u dorosłych to katar, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka) rozwinęli zmętnienia rogówki w wyniku gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Jeśli doświadczysz efektów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą, nawet jeśli są to efekty niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Latanoprost Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj nieotwarte butelki w lodówce (między 2°C a 8°C), aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu butelki nie ma konieczności przechowywania jej w lodówce, ale nie przechowuj jej w temperaturze powyżej 25°C. Należy ją zużyć w ciągu 4 tygodni od otwarcia. Kiedy nie używasz Latanoprost, przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Latanoprost Farmalider

Substancją czynną jest latanoprost

1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorowodorek benzalkoniowy, chlorek sodu, diwodorofosforan sodu monohydrat, fosforan disodowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Latanoprost krople do oczu w roztworze jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.

Latanoprost jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 i 6 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Każde opakowanie zawiera jedną butelkę Latanoprost. Każda butelka zawiera 2,5 ml Latanoprost kropli do oczu w roztworze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

FDC International Ltd.,

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/