LASTIFLUNO 137/50 mikrogramów zawiesina do sprayu donosowego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lastifluno 137 mikrogramów/50 mikrogramów/ aplikacja,

zawiesina do stosowania donosowego

chlorowodorek azelastyny / propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lastifluno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lastifluno
3. Jak stosować Lastifluno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lastifluno
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lastifluno i w jakim celu się go stosuje

Lastifluno zawiera dwie substancje czynne: chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu.

• Chlorowodorek azelastyny należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie działaniu substancji takich jak histamina, wytwarzanych przez organizm jako część reakcji alergicznej; w ten sposób redukują objawy nieżytu nosa.
• Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które redukują stan zapalny.

Lastifluno stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego lub całorocznego nieżytu nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli leczenie samym antyhistaminikiem lub kortykosteroidem donosowym jest niewystarczające.

Sezonowy lub całoroczny nieżyt nosa to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłek (katar sienny), roztocza domowe, grzyby, kurz lub zwierzęta domowe.

Lastifluno łagodzi objawy alergii, takie jak: wydzielina z nosa, katar sienny, kichanie, swędzenie lub zatkanie nosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lastifluno

Nie stosuj Lastifluno

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek azelastyny lub propionian flutikazonu, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lastifluno, jeśli:

• Przeszedłeś niedawno operację lub uraz nosa lub jamy ustnej.

• Zachorowałeś na infekcję nosa. Infekcje nosa powinny być leczone antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi. Jeśli otrzymałeś lek na infekcję nosa, możesz nadal stosować Lastifluno w celu leczenia swojej alergii.
• Masz gruźlicę lub nieleczoną infekcję.
• Masz zmiany w widzeniu lub wywiad w kierunku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry i/lub zaćmy. Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, będziesz ściśle monitorowany podczas stosowania Lastifluno.
• Masz upośledzoną funkcję nadnerczy. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia systemowego steroidami na Lastifluno.
• Masz ciężką chorobę wątroby. Zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Lastifluno.

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą w rozdziale 3 lub zaleconą przez lekarza. Leczenie większymi dawkami kortykosteroidów donosowych niż zalecane może prowadzić do supresji nadnerczy, co może powodować utratę wagi, zmęczenie, osłabienie mięśni, niski poziom glukozy we krwi, potrzebę soli, ból stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić inny lek w okresie stresu lub wybranej operacji.

Aby uniknąć supresji nadnerczy, lekarz zaleci Ci stosowanie najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa.

Stosowanie kortykosteroidów donosowych (takich jak Lastifluno) może powodować wolniejszy wzrost u dzieci i młodzieży, gdy są one stosowane przez długi okres. Lekarz będzie regularnie monitorował wzrost dzieci i upewni się, że stosują one najmniejszą skuteczną dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzroku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Lastifluno.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Lastifluno z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Lastifluno, dlatego lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat i leki przeciwgrzybicze: ketokonazol). Nie stosuj Lastifluno, jeśli stosujesz leki nasenne lub wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Lastifluno ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko możesz doświadczyć zmęczenia, osłabienia lub zawrotów głowy z powodu samej choroby lub podczas stosowania Lastifluno. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Pamiętaj, że spożycie alkoholu może nasilić te działania.

Lastifluno zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorowodorku benzalkoniowego w każdej dawce.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz dyskomfort podczas stosowania inhalatora.

3. Jak stosować Lastifluno

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to niezwykle ważne, aby stosowanie Lastifluno było regularne, aby korzyść terapeutyczna była pełna.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)

• Zalecana dawka to jedna aplikacja do każdego nozdrza, rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

• Brak jest danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Donosowo.

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i stosuj produkt tylko zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Priorytet aplikacji

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, nachylając ją od góry do dołu, a następnie usuń zakrętkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Pierwszy raz, gdy używasz inhalatora donosowego, należy aktywować pompę, spryskując ją w powietrze.
2. Aktywuj pompę, umieszczając dwa palce po obu stronach pompy spryskującej i kciuk na dnie butelki.
3. Naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się delikatny strumień (patrz rysunek 2).
4. Teraz pompa jest aktywowana i gotowa do użycia.

Rysunek 2

1. Jeśli inhalator donosowy nie był używany przez ponad 7 dni, należy ponownie aktywować pompę, naciskając i zwalniając ją. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, nachylając ją od góry do dołu, a następnie usuń zakrętkę ochronną (patrz rysunek 1) i naciśnij i zwolnij pompę jeden raz.

Stosowanie inhalatora

1. Wstrząśnij delikatnie butelką przez 5 sekund, nachylając ją od góry do dołu, a następnie usuń zakrętkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wypuszczaj nos, aby oczyścić nozdrza.
3. Nachyl głowę do przodu. Nie rzucaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę w pozycji pionowej i delikatnie umieść końcówkę inhalatora w jednym z nozdrzy.
5. Zakryj drugie nozdrze palcem, naciśnij pompę szybko jeden raz i jednocześnie wykonaj delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Oddychaj przez usta.

Rysunek 3

1. Powtórz czynność w drugim nozdrzu.
2. Oddychaj spokojnie i nie rzucaj głowy do tyłu po aplikacji. Dzięki temu zapobiega się przedostawaniu się leku do gardła, co może powodować nieprzyjemny smak (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

1. Po każdym użyciu oczyść końcówkę inhalatora chusteczką lub czystą tkaniną, a następnie załóż zakrętkę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie otrzymasz strumienia. Oczyść zawór wodą.

Ważne jest, aby stosować zaleconą dawkę przez lekarza. Stosuj tylko zaleconą przez lekarza ilość.

Czas trwania leczenia

Lastifluno jest odpowiedni do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia pokrywa się z okresem, w którym doświadczasz objawów alergicznych.

Jeśli stosujesz więcej Lastifluno, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku do nosa, nie jest prawdopodobne, że doświadczysz jakichkolwiek problemów. W przypadku wątpliwości lub jeśli stosowałeś większą dawkę przez długi czas, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli osoba, zwłaszcza dziecko, przypadkowo wypije Lastifluno, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Lastifluno

Stosuj inhalator donosowy, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie zaaplikuj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lastifluno

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zagrozić powodzeniu Twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Smak gorzki w ustach, szczególnie jeśli rzucają głowę do tyłu podczas stosowania inhalatora donosowego. Ten smak powinien zniknąć, jeśli wypijesz napój kilka minut po zastosowaniu leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Lekkie podrażnienie wnętrza nosa, które może powodować lekki świąd, pieczenie lub kichanie.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Suchość w ustach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność.
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas długotrwałego leczenia donosowymi sprayami propionianu flutikazonu.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• Poczucie niepokoju, zmęczenia, wyczerpania lub osłabienia.
• Wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry, pokrzywka.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddech i nagłe pojawienie się wysypki na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Zwróć uwagę, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia widzenia
• Wrzody w nosie

Gdy ten lek jest podawany w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe (działania niepożądane, które wpływają na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze, jeśli stosuje się donosowy spray kortykosteroidowy zamiast kortykosteroidów doustnych. Te działania mogą się różnić między pacjentami a różnymi preparatami kortykosteroidów (patrz rozdział 2).

Kortykosteroidy donosowe mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez długi czas. U dzieci i młodzieży ten efekt niepożądany może powodować wolniejszy wzrost.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza) podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów donosowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lastifluno

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: Wyrzuć wszelkie niezużyte resztki leku 6 miesięcy po pierwszym otwarciu inhalatora donosowego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lastifluno

Substancjami czynnymi są: chlorowodorek azelastyny i propionian flutikazonu.

Każdy mililitr zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów chlorowodorku azelastyny i 365 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Każda dawka (0,14 g) uwalnia 137 mikrogramów chlorowodorku azelastyny (równoważne z 125 mikrogramami azelastyny) i 50 mikrogramów propionianu flutikazonu.

Pozostałe składniki to: edetynian disodowy, glicerol (E422), mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, chlorowodorek benzalkoniowy, fenyletylowy alkohol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lastifluno to biała zawiesina donosowa, która jest dostarczana w butelce z ciemnego szkła, wyposażonej w pompę spryskującą, aplikator i zakrętkę ochronną.

Każda butelka 25 ml zawiera 23 g zawiesiny do stosowania donosowego (co najmniej 120 dawek).

Każde opakowanie zawiera 1 butelkę z 23 g zawiesiny do stosowania donosowego lub opakowania wielokrotne, które zawierają 3 butelki, każda zawierająca 23 g zawiesiny do stosowania donosowego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Day Zero ehf.

Reykjavikurvegi, 62

Hafnarfjoerdur 220

Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 305/29

747 70 Opava - Komárov,

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).