LASDUL 60 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓŹNIONYCH, ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lasdul 30 mg kapsułki twarde gastrorysztne EFG

Lasdul 60 mg kapsułki twarde gastrorysztne EFG

Duloksetyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lasdul i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lasdul
3. Jak stosować Lasdul
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lasdul
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lasdul i w jakim celu się go stosuje

Lasdul zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból sztyletowy, jak ukłucia, swędzenie, lub jak skurcz elektryczny. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze, lub może wystąpić, że przy dotknięciu obszaru lub narażeniu na ciepło, zimno lub ucisk wystąpi ból).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy będziesz się czuł lepiej, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczną się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lasdul

N:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Lasdul”)
• jeśli stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, ciprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń
• jeśli stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Lasdul”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę.

A

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Lasdul”)
• stosujesz zioło św. Jana, lek roślinny (Hypericum perforatum)
• masz jakąś chorobę nerek
• miałeś/miałaś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś/miałaś manię
• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)
• miałeś/miałaś krwawienia (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku).
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Lasdul”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to się stanie, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4.). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli czujesz się przygnębiony/a i/lub masz zespół lęku, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatrii i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

C

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony/a lub masz zespół lęku, i poproś ją, aby przeczytała tę ulotkę. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy zauważa, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

N

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują ten rodzaj leków, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oposycyjne i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik tego leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w celu innych wskazań:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Również powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś/powinnaś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś/aś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek antydepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim zaczniesz stosować IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:tryptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), leki antydepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, zioło św. Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz którykolwiek z tych leków wraz z duloksetyną, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Antykoagulanty doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

T

Duloksetyna może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś/powinnaś zachować ostrożność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

E

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a się zestresować, podczas gdy jesteś w leczeniu duloksetyną. Duloksetyna powinna być stosowana tylko po ocenie przez twojego lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu noworodka. Jeśli to nastąpi u twojego dziecka, powinieneś/powinnaś skontaktować się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy, gdy się urodzi. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować między innymi: osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, gdy się urodzi, lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś/miałaś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet, które stosują duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

C

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny/a lub zawrotnej/a głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

L

Lasdul zawiera sakarozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lasdul zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Lasdul

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetyna powinna być stosowana doustnie. Powinieneś/powinnaś połknąć całą kapsułkę z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dla zespołu lęku uogólnionego:

Normalna dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej odpowiedzi na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być przydatne przyjmowanie jej o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem, przez jaki czas powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć twoją chorobę, aby pomóc ci się poprawić. Jeśli choroba nie jest leczona, może nie zniknąć i może stać się bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

S

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Objawy występujące w przypadku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, nerwowość, uczucie bycia pijanym, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

S

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano ci na jeden dzień.

S

Nie przestawaj stosować kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już stosować duloksetyny, wskaże ci, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali stosować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, jak sztyletowe ukłucia lub uczucie skurczu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zasypiania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i znikają w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają zwykle w ciągu kilku tygodni.

E

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

E

• utratę apetytu
• trudności ze snem, uczucie pobudzenia, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drgawki, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (percepcja dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie palpitacji w piersi
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z osiągnięciem wzwodu, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utratę wagi

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją, leczone tym lekiem, doświadczyły spadku wagi, gdy rozpoczęły stosowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia waga wzrosła do poziomu podobnego do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

E

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• mające myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i ruchy mimowolne mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w odczuciu smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub ruchy mimowolne mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen o niskiej jakości
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, omdlenia, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia podczas wstania, zimne dłonie i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwi, lub kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą barwę skóry lub białej części oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana w sposobie chodzenia
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować skutki, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

E

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności gruczołu tarczycowego, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, sen lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, najpoważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i złość
• "Zespół serotoninowy" (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączka, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• kaszel, sapanie i brak tchu, które mogą być towarzyszone przez wysoką gorączkę
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• awaria wątroby, żółta barwa skóry lub białej części oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnson (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśnia żuchwy
• nieprawidłowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

E

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić go bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lasdulu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Lasdul 30 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG:

Blister PVC-PVDC/Alu: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Lasdul 60 mg kapsułki twarde gastrorresystentne EFG:

Blister PVC-PVDC/Alu: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

C

• Substancja czynnato duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałeskładniki to:

• Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego-i-etyloakrylowy (1:1) dyspersja 30% (laurilsulfat sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego-i-etyloakrylowy), cytrynian trietylu, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza) i sacharoza.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), FD&C niebieski 2/indygo karmin (E132).
• Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), FD&C niebieski 2/indygo karmin (E132) (tylko dla dawki 60 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko dla dawki 60 mg).
• Czarny druk: shellak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E-172).

A

Lasdul to twarda kapsułka gastrorresystentna. Każda kapsułka Lasdulu zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką, która chroni je przed kwasem żołądkowym

Lasdul 30 mg to kapsułki z nadrukiem (czapka E/ciało 127), z czapką w kolorze niebieskim i ciałem w kolorze białym, o długości około 15 mm.

Lasdul 60 mg to kapsułki z nadrukiem (czapka E/ciało 129), z czapką w kolorze niebieskim i ciałem w kolorze zielonym, o długości około 19 mm.

Lasdul 30 mg jest dostępny w blisterach po 7 i 28 kapsułek.

Lasdul 60 mg jest dostępny w blisterach po 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

T

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona) Hiszpania

F

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/