LARGACTIL 40mg/ml ROZTWOR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze

Chlorpromazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Largactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Largactil
3. Jak stosować Largactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Largactil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Largactil i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwpsychotyczny i neuroleptyczny należący do grupy leków zwanych fenotiazynami. Jego działanie neuroleptyczne objawia się zdolnością do wywoływania sedacji, co jest przydatne w stanach pobudzenia, agresji i lęku u chorych psychicznie. Chlorpromazyna ma również wyraźne działanie przeciwwymiotne (zatrzymuje lub zapobiega wymiotom) i redukujące lęk.

Zawsze pod nadzorem lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Stanów pobudzenia psychoruchowego: psychozy ostre, kryzysy maniakalne, ataki delirantne, zespoły konfuzyjne, procesy psychogeriatryczne itp.
  • Procesy psychotyczne: schizofrenia, zespoły delirantne przewlekłe.
  • Leczenie snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Largactil

Nie stosuj Largactil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorpromazynę, inne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcja 6).
• jeśli masz ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
• jeśli masz ryzyko zatrzymania moczu z powodu problemów z cewką moczową lub gruczołem krokowym.
  • w przypadku śpiączki spowodowanej zatruciem alkoholowym lub barbiturą.
  • jeśli chorowałeś na chorobę, która charakteryzuje się zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi (agranulocytosis).
  • jeśli jesteś uczulony lub masz nietolerancję na gluten, nie stosuj Largactil w postaci tabletek.
  • jeśli karmisz piersią.
  • jeśli jesteś dzieckiem poniżej 1 roku życia.
  • jeśli jesteś w trakcie leczenia cytalopramem lub escitalopramem (zobacz sekcję „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
  • jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami dopaminergicznymi (zobacz sekcję „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Largactil:

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrośnie w sposób niezrozumiały, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu neuroleptycznego, opisanego podczas leczenia tym typem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego.
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na padaczkę. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią drgawki.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem i/lub krążeniem krwi.

• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz historię choroby wątroby.
• Jeśli masz obturację jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Należy upewnić się, że nie ma pewnych czynników, które sprzyjają wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej): bradykardia <55 uderzeń na minutę, niski poziom potasu we krwi, wydłużony interval qt, leczenie lekami, które mogą powodować opisane powyżej sytuacje.< li>
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić badanie oczu i badanie krwi.

• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu wykluczenia możliwego zmniejszenia liczby granulocytów lub zwiększenia liczby leukocytów.
• Jeśli masz drgawki. Może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, więc Twój lekarz będzie Cię szczególnie kontrolował, wykonując elektroencefalogram.
• Ten typ leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być poważne (torsades de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego Twój lekarz będzie wykonywał niezbędne kontrole w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.
• Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko sedacji i zmniejszenia ciśnienia krwi (hipotensji ortostatycznej). Należy kontrolować pacjentów w podeszłym wieku z podwyższoną wrażliwością na zmniejszenie ciśnienia krwi, sedację, działania pozapiramidowe, przewlekły zaparcie lub przerost gruczołu krokowego.
• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją i leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (zakrzepicy) (zobacz sekcję „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli Ty lub osoba Ci opiekująca się:

• zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) i mocz staje się ciemniejszy. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• podejrzewasz jakąkolwiek reakcję alergiczną podczas leczenia chlorpromazyną.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie (astenia), utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, z powodu ciężkiej toksyczności tego leku na poziomie wątroby, co może być czasem śmiertelne. Twój lekarz powinien natychmiast rozpocząć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną funkcji wątroby (zobacz sekcję „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy, ponieważ jeśli stosujesz Largactil, powinieneś odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia litium, innymi lekami, które mogą wydłużyć interval QT, lekami przeciwpsychotycznymi dopaminergicznymi (zobacz sekcję „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol (zobacz sekcje „Stosowanie Largactil z pokarmem, napojami i alkoholem” oraz „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• Stosowanie u dzieci (zobacz sekcję „3. Jak stosować Largactil”).

• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), przy stosowaniu Largactil.

• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wypryskiem na twarzy, a następnie jako rozprzestrzeniony wyprysk z podwyższoną temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów na skórze, przestań stosować chlorpromazynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie Largactil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skombinowane leki przeciwwskazane

• Chinagolida, kabergolina (leki do leczenia zwiększonego poziomu hormonu prolaktyny).
• Cytylopram i escytylopram (leki do leczenia depresji).

Skombinowane leki niezalecane

• Leki do leczenia choroby Parkinsona, takie jak amantadyna, bromokryptyna, kabergolina, lewodopa, lizuryd, pergolid, pirybedył, ropinirol.

• Lewodopa (lek do leczenia choroby Parkinsona): w przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych, Twój lekarz nie przepisze, lub zastąpi, lewodopę innym lekiem.

• Leki, które mogą wydłużyć interval QT (zaburzenie serca): istnieje zwiększone ryzyko arytmii, gdy chlorpromazyna jest stosowana jednocześnie z lekami, które wydłużają interval QT (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne i inne leki przeciwpsychotyczne, w tym sultopryd) i lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe.

• Alkohol: spożywanie alkoholu nasila efekt sedatywny Largactil.

• Guaneptydina (lek do leczenia nadciśnienia): jednoczesne podanie z guaneptydiną powoduje zmniejszenie efektu obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

• Sultopryd (lek do leczenia psychozy): podanie Largactil jednocześnie z sultoprydem może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne (torsades de pointes).

• Lit (lek do leczenia zaburzenia dwubiegunowego): jednoczesne podanie litu i chlorpromazyny może powodować zespół konfuzyjny, zwiększenie tonusu mięśni, zwiększenie odruchów.

Skombinowane leki wymagające ostrożności

• Leki do leczenia cukrzycy: podanie dużych dawek chlorpromazyny (100 mg/dobę) wraz z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

• Podanie Largactil z lekami zobojętniającymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Largactil. Zaleca się więc przyjmowanie ich co najmniej z dwugodzinną przerwą.

• Podanie Largactil z lekami hamującymi CYP1A2 prowadzi do zwiększenia stężenia chlorpromazyny.

• Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym chlorpromazyna), a substratami CYP2D6. Podanie Largactil z amitryptyliną/ amitryptylinoxydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amitryptyliny/ amitryptylinoxydu we krwi. Należy monitorować możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem amitryptyliną/ amitryptylinoxydem.

Skombinowane leki, które należy wziąć pod uwagę

• Podanie Largactil z lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) zwiększa efekt tych leków i ryzyko spadku ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy.

• Leki działające na mózg, takie jak: uspokajające, pochodne morfiny, barbiturany, leki przeciwalergiczne, środki nasenne, leki przeciwlękowe, benzodiazepiny, inne leki uspokajające niż benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne uspokajające, leki obniżające ciśnienie krwi działające ośrodkowo, klonidyna i substancje pokrewne oraz metadon, nasilają efekt Largactil i mogą powodować zmiany stanu czuwania, które mogą utrudnić prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

• Leki przeciwdepresyjne (typu imipramina), leki przeciwalergiczne działające na mózg, uspokajające, leki do leczenia choroby Parkinsona, leki przeciwskurczowe i disopiramid, gdy są stosowane jednocześnie z Largactil, zwiększają występowanie następujących działań niepożądanych: zatrzymania moczu, zaparcia i suchości w jamie ustnej.

Stosowanie Largactil z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu nasila sedację.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Largactil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych, lub
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli Twój lekarz uzna, że leczenie Largactil jest konieczne do zapewnienia równowagi psychicznej matki, leczenie powinno być rozpoczęte i utrzymane w skutecznej dawce przez całą ciążę.

Wystąpiły następujące objawy u noworodków matek leczonych Largactil w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem, spowolnienie akcji serca lub przyspieszone bicie serca, rozdęcie brzucha, zespół jelita czynnościowego. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja:

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Largactil, ponieważ chlorpromazyna przenika do mleka matki.

Twój lekarz powinien ocenić, czy należy zastąpić karmienie piersią karmieniem sztucznym lub przerwać leczenie Largactil.

Płodność:

Largactil może powodować zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami z płodnością u kobiet.

Jazda i obsługa maszyn

Largactil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudnić prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera alkohol

Ten lek zawiera 91,4 mg alkoholu (etanol) w każdym ml kropli doustnych w roztworze, co odpowiada 9,14% (p/v). Ilość w 1 ml kropli doustnych w roztworze tego leku jest równoważna mniej niż 2,3 ml piwa lub 0,9 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

3. Jak stosować Largactil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien dawki, którą powinieneś stosować.

Cel ten ułatwia specjalny dozownik w butelce.

Należy odwrócić butelkę, aby uzyskać zaleconą dawkę.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Dawka normalna to:

• U dorosłych zwykle stosuje się 75-150 mg chlorpromazyny, podzielone na 3 dawki, co 24 godziny, zaczynając od słabych dawek dziennych (25-50 mg) i stopniowo zwiększając do pożądanej dawki. Nie należy przekraczać 300 mg chlorpromazyny na dobę, chyba że w szczególnych przypadkach i zawsze według uznania lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Twój lekarz będzie regularnie przeglądał dawkę.

Stosowanie u dzieci

• Nie należy podawać chlorpromazyny dzieciom poniżej 1 roku życia.
• Stosowanie chlorpromazyny w postaci roztworu doustnego u dzieci poniżej 6 lat jest zarezerwowane dla wyjątkowych okoliczności w specjalistycznej jednostce.

• U dzieci w wieku 1-5 lat zalecana dawka to 1 mg chlorpromazyny na kg masy ciała na dobę.
• Powyżej tego wieku zalecana dawka to 1/3 lub 1/2 dawki dla dorosłych, w zależności od masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Largactil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Largactil. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Largactil

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania Largactil mogą być: drgawki, ciężki zespół parkinsonowski i nawet śpiączka.

Chociaż nie istnieje specyficzne antidotum, w przypadku przypadkowego przedawkowania przeprowadza się specjalistyczne leczenie w środowisku szpitalnym (płukanie żołądka i podanie leków przeciwpsychotycznych i przywracających czynność serca, oraz monitorowanie oddechu i czynności serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Largactil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Largactil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja możliwych działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstotliwości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą to być:

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (typu białych krwinek) stwierdzane w badaniach krwi, trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu), co może prowadzić do krwawień i krwiaków (purpura trombocytopeniczna).

• Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: przewlekła, autoimmunologiczna i ogólnoustrojowa choroba, która może wpływać na niemal każdą część ludzkiego ciała (toczeń rumieniowaty układowy), dodatnie przeciwciała antynuklearne (mogą być widoczne bez objawów klinicznych).

• Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, brak miesiączki (brak miesiączkowania).

Częstotliwość nieznana: nieprawidłowe wydzielanie mleka (galaktoza), nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), impotencja, zaburzenia podniecenia seksualnego u kobiet.

• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo częste: zwiększenie masy ciała.

Częste: nietolerancja glukozy.

Częstotliwość nieznana: wysokie poziomy glukozy we krwi (hiperglikemia), wysokie poziomy triglicerydów (hipertriglicerydemia), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

• Zaburzenia psychiczne

Częste: lęk.

Częstotliwość nieznana: senność (letargia), zmiany nastroju.

• Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: sedacja i senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia ruchów dobrowolnych (dyskineza, późna dyskineza), zaburzenie ruchu, które charakteryzuje się niemożnością pozostania w bezruchu (akatyzja), zespół extrapiramidalny.

Częste: zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonii), drgawki.

Częstotliwość nieznana: zaburzenia ruchów, takie jak ostre dyskinezy (brak koordynacji lub trudności w poruszaniu się, charakteryzujące się skurczem mięśni szyi, oczu, jamy ustnej), zmniejszenie lub brak ruchu dobrowolnego (akineza), zespół charakteryzujący się nadmierną aktywnością, brakiem uwagi (hiperkineza), złośliwy zespół neuroleptyczny, który charakteryzuje się sztywnością mięśni, zwiększeniem temperatury ciała i zaburzeniami układu nerwowego.

• Zaburzenia oczu

Częstotliwość nieznana: zaburzenia akomodacji oczu, pigmentacyjne osady w przednim odcinku oka.

• Zaburzenia serca

Częste: wydłużony interval QT w elektrokardiogramie, który może prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej).

Częstotliwość nieznana: zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie komorowe, migotanie komorowe, tahykardia komorowa, torsade de pointes (typ arytmii), zatrzymanie akcji serca. Istnieją przypadki nagłej śmierci związanej z zaburzeniami serca lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna).

Częstotliwość nieznana: tworzenie się skrzepów (zakrzepica żylna), które mogą wpływać na płuca (zakrzepica płucna), czasem śmiertelna, i głęboka zakrzepica żylna.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: suchość w ustach, zaparcia.

Częstotliwość nieznana: niedrożność jelit i inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak bezruchowe zapalenie jelit, martwica jelit (czasem śmiertelna), martwicze zapalenie jelit (czasem śmiertelne), perforacja jelit (czasem śmiertelna).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: uszkodzenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Żółtaczka skóry lub oczu i ciemniejsza mocz - mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Stwierdzono przypadki uszkodzenia wątroby typu hepatocelularnego, cholestatycznego i mieszane, które czasem mogą prowadzić do śmierci.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: dermatitis alergiczna, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (rumień, pigmentacja), obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna (pokrzywka).

• Zaburzenia nerek i moczowych

Częstotliwość nieznana: zatrzymanie moczu.

• Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

Częstotliwość nieznana: zespół abstynencyjny u noworodków.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstotliwość nieznana: wzwód bez pożądania seksualnego (priapizm).

• Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częstotliwość nieznana: zaburzenia regulacji temperatury.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Largactil

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Largactil 40 mg/ml kropli doustnych w roztworze

• Substancją czynną jest chlorpromazyna. Każdy ml roztworu zawiera 40 mg chlorpromazyny (w postaci chlorowodorku), biorąc pod uwagę, że 1 kropla Largactil odpowiada 1 mg chlorpromazyny.
• Pozostałe składniki to: etanol 96%, sacharoza, kwas cytrynowy monohydrat, glicerol, olejek miętowy, glicyryzynian amonu, barwnik karmelowy (E-150) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze to roztwór doustny o brązowym kolorze.

Jest dostępny w butelkach szklanych po 30 ml.

Pozostałe postacie:

Largactil 25 mg tabletki powlekane: opakowanie z 50 tabletkami

Largactil 100 mg tabletki powlekane: opakowanie z 30 tabletkami

Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie z 5 ampułkami po 5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Kolonia

Niemcy

Lub

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/