LARGACTIL 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Largactil 25 mg tabletki powlekane

chloropromazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Largactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Largactil
3. Jak stosować Largactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Largactil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Largactil i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwpsychotyczny i neuroleptyczny należący do grupy leków zwanych fenotiazynami. Jego działanie neuroleptyczne objawia się zdolnością do wywoływania sedacji, co jest przydatne w stanach pobudzenia, agresji i lęku u chorych psychicznie. Chloropromazyna ma również wyraźne działanie przeciwwymiotne (zatrzymuje lub zapobiega wymiotom) i redukujące lęk.

Zawsze za zgodą lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Stanów pobudzenia psychoruchowego: psychozy ostre, kryzysy maniakalne, ataki delirantne, zespoły konfuzyjne, procesy psychogeriatryczne itp.
  • Procesy psychotyczne: schizofrenia, zespoły delirantne przewlekłe.
  • Leczenie snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Largactil

Nie stosuj Largactil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chloropromazynę, inne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
• jeśli masz ryzyko zatrzymania moczu z powodu problemów z cewką moczową lub gruczołem krokowym.
• w przypadku śpiączki spowodowanej zatruciem alkoholowym lub barbiturą.
• jeśli chorowałeś na chorobę, która charakteryzuje się zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi (agranulocytosis).
• jeśli jesteś uczulony lub masz nietolerancję na gluten.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia cytalopramem lub escitalopramem (patrz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami dopaminergicznymi (patrz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Largactil:

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrośnie w sposób niezrozumiały, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu neuroleptycznego, opisanego podczas leczenia tym rodzajem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, zwiększenie temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego.
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na padaczkę. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią drgawki.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem i/lub krążeniem krwi.
• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek.
• Jeśli masz historię choroby wątroby.
• Jeśli masz niedrożność jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Należy upewnić się, że nie ma pewnych czynników, które sprzyjają wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej): bradykardia <55 uderzeń na minutę, niski poziom potasu we krwi, wydłużony interval qt, leczenie lekami, które mogą powodować opisane powyżej sytuacje.< li>
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić badanie oczu i badanie krwi.
• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu wykluczenia możliwego zmniejszenia liczby granulocytów lub zwiększenia liczby leukocytów.
• Jeśli masz napady padaczkowe. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów, więc Twój lekarz będzie Cię szczególnie kontrolował, wykonując elektroencefalogram.
• Ten rodzaj leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być poważne (torsades de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego Twój lekarz będzie wykonywał niezbędne kontrole w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.
• Pacjenci w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia sedacji i zmniejszenia ciśnienia krwi (hipotensji ortostatycznej). Należy kontrolować pacjentów w podeszłym wieku z podwyższoną wrażliwością na zmniejszenie ciśnienia krwi, sedację, działania pozapiramidowe, przewlekły zaparć lub przerost gruczołu krokowego.
• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją i będących w leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka śmierci).
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (powstawania skrzepów) (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli Ty lub osoba Ci opiekująca się:

• zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) i mocz staje się ciemniejszy. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

• podejrzewasz jakąkolwiek reakcję alergiczną podczas leczenia chloropromazyną.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie (astenia), utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, z powodu ciężkiej toksyczności tego leku na poziomie wątroby, co może być niekiedy śmiertelne. Twój lekarz powinien niezwłocznie rozpocząć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną funkcji wątroby (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ jeśli stosujesz Largactil, powinieneś odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia litium, innymi lekami, które mogą wydłużyć interval QT, lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• Należy unikać spożywania alkoholu lub leków zawierających alkohol (patrz punkty „Stosowanie Largactil z pokarmem, napojami i alkoholem” i „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• Stosowanie u dzieci (patrz punkt „3. Jak stosować Largactil”).
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), podczas stosowania Largactil.

• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wypryskiem na twarzy, a następnie jako rozleglejszy wyprysk z podwyższoną temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów na skórze, przestań stosować chloropromazynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej niezwłocznie.

Stosowanie Largactil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Przeciwwskazane połączenia

• Chinagolid, kabergolina (leki stosowane w leczeniu zwiększonego poziomu hormonu prolaktyny).
• Cyitalopram i escyitalopram (leki stosowane w leczeniu depresji).

Nie zalecane połączenia

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak amantadyna, bromokryptyna, kabergolina, lewodopa, lizuryd, pergolid, pirybedyl, ropinirol.

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): w przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych, Twój lekarz nie przepisze, lub zastąpi lewodopę innym lekiem.

• Leki, które mogą wydłużyć interval QT (zaburzenie serca): istnieje zwiększone ryzyko arytmii, gdy chloropromazyna jest stosowana jednocześnie z lekami, które wydłużają interval QT (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne i inne leki przeciwpsychotyczne, w tym sultopryd) i lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe.

• Alkohol: spożywanie alkoholu nasila efekt sedatywny Largactil.

• Guaneptydina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia): jednoczesne podanie z guaneptydiną powoduje zmniejszenie efektu obniżającego ciśnienie tego leku.

• Sultopryd (lek stosowany w leczeniu psychozy): podanie Largactil jednocześnie z sultoprydem może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne (torsades de pointes).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego): jednoczesne podanie litu i chloropromazyny może powodować zespół confusyjny, zwiększenie tonusu mięśni, zwiększenie odruchów.

Połączenia wymagające ostrożności

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: podanie dużych dawek chloropromazyny (100 mg/dobę) wraz z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

• Podanie Largactil z lekami zobojętniającymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Largactil. Zaleca się przyjmowanie ich z co najmniej dwugodzinną przerwą.

• Podanie Largactil z lekami hamującymi CYP1A2 prowadzi do zwiększenia stężenia chloropromazyny.

• Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym chloropromazyna), a substratami CYP2D6. Podanie Largactil z amitryptyliną/ amitryptylinoxydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amitryptyliny/ amitryptylinoxydu we krwi. Należy monitorować możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem amitryptyliną/ amitryptylinoxydem.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę

• Podanie Largactil z lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi (leki obniżające ciśnienie) zwiększa efekt tych leków i ryzyko wystąpienia niedociśnienia, co może powodować zawroty głowy.

• Leki działające na mózg, takie jak: uspokajające, pochodne morfiny, barbiturany, leki przeciwalergiczne, środki nasenne, leki przeciwlękowe, benzodiazepiny, inne leki uspokajające niż benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne uspokajające, leki obniżające ciśnienie krwi działające ośrodkowo, klonidyna i substancje pokrewne oraz metadon, nasilają efekt Largactil. Mogą one powodować zmiany w stanie czuwania, co może utrudnić prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

• Leki stosowane w leczeniu depresji (typu imipramina), leki przeciwalergiczne działające na mózg, uspokajające, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki przeciwskurczowe oraz disopiramid, gdy są stosowane jednocześnie z Largactil, zwiększają wystąpienie następujących działań niepożądanych: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Stosowanie Largactil z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu nasila sedację.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Largactil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych, lub
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli Twój lekarz uzna, że leczenie Largactil jest konieczne do zapewnienia równowagi psychicznej matki, leczenie powinno być rozpoczęte i utrzymane w skutecznej dawce przez całą ciążę.

Wystąpiły następujące objawy u noworodków matek leczonych Largactil w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem, spowolnienie akcji serca lub szybkie bicie serca, rozszerzenie jamy brzusznej, zespół jelita czynnościowego. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja:

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Largactil, ponieważ chloropromazyna przenika do mleka matki.

Twój lekarz powinien ocenić, czy należy przerwać laktację lub leczenie Largactil.

Płodność:

Largactil może powodować zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami płodności u kobiet.

Jazda i obsługa maszyn

Largactil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudnić prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Largactil

Largactil zawiera gluten.

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego z skrobi pszennej) i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię.

Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 2,51 mikrogramów glutenu.

Jeśli chorujesz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś stosować tego leku.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Largactil

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien dawki, którą powinieneś stosować.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Dawka normalna to:

• U dorosłych zwykle stosuje się 75-150 mg chloropromazyny, podzielone na 3 dawki, co 24 godziny, zaczynając od słabych dawek dobowych (25-50 mg) i stopniowo zwiększając do pożądanej dawki. Nie należy przekraczać 300 mg chloropromazyny na dobę, chyba że jest to konieczne w szczególnych przypadkach i zawsze za zgodą lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Twój lekarz będzie regularnie kontrolował dawkę.

Stosowanie u dzieci

• Chloropromazyny nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.
• Chloropromazyny w postaci tabletek nie należy podawać dzieciom poniżej 6 lat.
• Podawanie chloropromazyny w postaci roztworu doustnego dzieciom poniżej 6 lat jest zastrzeżone dla wyjątkowych sytuacji w specjalistycznej jednostce.

• U dzieci w wieku 1-5 lat zalecana dawka to 1 mg chloropromazyny na kg masy ciała na dobę.
• Pow powyżej tego wieku zalecana dawka to 1/3 lub 1/2 dawki dla dorosłych, w zależności od masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli uważasz, że działanie Largactil jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Largactil. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Largactil

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania Largactil mogą być: drgawki, zespół parkinsonowski, a nawet śpiączka.

Chociaż nie istnieje specyficzne antidotum, w przypadku przedawkowania należy prowadzić specjalistyczne leczenie w szpitalu (płukanie żołądka i podawanie leków przeciwporażennych i przywracających czynność serca, oraz monitorowanie oddechu i czynności serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Largactil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Largactil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja możliwych działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstotliwości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą to być:

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (typu białych krwinek) stwierdzane w badaniach krwi, trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy) stwierdzane w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawień i krwiaków (płytka trombocytopenia).

• Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: przewlekła, autoimmunologiczna i ogólnoustrojowa choroba, która może wpływać na niemal każdą część ludzkiego ciała (toczeń rumieniowaty układowy), dodatnie przeciwciała antynuklearne (mogą być widoczne bez objawów choroby klinicznej).

• Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, brak miesiączki (brak miesiączki).

Częstotliwość nieznana: niezwykła sekrecja mleka (galaktyzacja), nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), impotencja, zaburzenia podniecenia seksualnego u kobiet.

• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo częste: zwiększenie masy ciała.

Częste: nietolerancja glukozy.

Częstotliwość nieznana: wysokie poziomy glukozy we krwi (hiperglikemia), wysokie poziomy triglicerydów (hipertriglicerydemia), niska koncentracja sodu we krwi (hiponatremia), nieprawidłowa sekrecja hormonu antydiuretycznego.

• Zaburzenia psychiczne

Częste: lęk.

Częstotliwość nieznana: senność (letargia), zmiany nastroju.

• Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: sedacja i senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia ruchów dobrowolnych (dyskineza, późna dyskineza), zaburzenie ruchu, które charakteryzuje się niemożnością pozostania w spoczynku (akatyzja), zespół extrapyramidalny.

Częste: zwiększenie napięcia mięśni (hipertonii), drgawki.

Częstotliwość nieznana: zaburzenia ruchów, takie jak ostre dyskinezy (brak koordynacji lub trudności w ruchach, charakteryzujące się skurczem mięśni szyi, oka, jamy ustnej), zmniejszenie lub brak ruchu dobrowolnego (akineza), zespół charakteryzujący się nadmierną aktywnością, brakiem uwagi (hiperkineza), złośliwy zespół neuroleptyczny, który charakteryzuje się sztywnością mięśni, zwiększeniem temperatury ciała i zaburzeniami układu nerwowego.

• Zaburzenia oczu

Częstotliwość nieznana: zaburzenia akomodacji oczu, pigmentacyjne osadzanie się w przednim segmencie oka.

• Zaburzenia serca

Częste: wydłużony interval QT w elektrokardiogramie, który może powodować zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa).

Częstotliwość nieznana: zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie komorowe, migotanie komorowe, tahykardia komorowa, torsade de pointes (typ arytmii), zatrzymanie akcji serca. Istnieją przypadki nagłej śmierci związanej z zaburzeniami serca lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna).

Częstotliwość nieznana: tworzenie się skrzepów (zakrzepica żylna), które mogą wpływać na płuca (zakrzepica płucna), czasem śmiertelna, oraz głęboka zakrzepica żylna.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: suchość w jamie ustnej, zaparcie.

Częstotliwość nieznana: niedrożność jelit oraz inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak zanikowe zapalenie jelit, martwica jelit (czasem śmiertelna), zapalenie jelit (czasem śmiertelne), perforacja jelit (czasem śmiertelna).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: uszkodzenie wątroby oraz żółtaczka cholestatyczna. Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz ciemniejsza mocz. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Stwierdzono przypadki uszkodzenia wątroby typu hepatocelularnego, cholestatycznego i mieszanej postaci, które czasem mogą prowadzić do śmierci.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: dermatitis alergiczna, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (rumień, pigmentacja), obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna (pokrzywka).

• Zaburzenia nerek i moczowe

Częstotliwość nieznana: zatrzymanie moczu.

• Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

Częstotliwość nieznana: zespół abstynencyjny u noworodków.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstotliwość nieznana: wzwód bez pożądania seksualnego (priapizm).

• Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częstotliwość nieznana: zaburzenia regulacji temperatury.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Largactil

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Largactil 25 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorpromazyna. Każda tabletka zawiera 25 mg chlorpromazyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia pszenna, sacharoza, krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu.

Powlekane: octan butylu, kwas octowy, barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110), lakier zeiny, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, pomarańczowe, rowkowane na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie:

Largactil 100 mg tabletki powlekane: opakowanie z 30 tabletkami

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze: butelka 30 ml

Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie z 5 ampułkami po 5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/