LARGACTIL 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Largactil 100 mg tabletki powlekane

chloropromazyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Largactil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Largactil
3. Jak stosować Largactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Largactil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Largactil i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwpsychotyczny i neuroleptyczny należący do grupy leków zwanych fenotiazynami. Jego działanie neuroleptyczne objawia się zdolnością do wywoływania sedacji, co jest przydatne w stanach pobudzenia, agresji i lęku u chorych psychicznie. Chloropromazyna ma również wyraźne działanie przeciwwymiotne (zatrzymuje lub zapobiega wymiotom) i redukujące lęk.

Zawsze pod nadzorem lekarza, ten lek jest wskazany do leczenia:

• Stanów pobudzenia psychoruchowego: psychozy ostre, kryzysy maniakalne, ataki delirantne, zespoły konfuzyjne, procesy psychogeriatryczne itp.
  • Procesy psychotyczne: schizofrenia, zespoły delirantne przewlekłe.
  • Leczenie snu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Largactil

Nie stosuj Largactil

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na chloropromazynę, inne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
• jeśli masz ryzyko zatrzymania moczu z powodu problemów z cewką moczową lub gruczołem krokowym.
• w przypadku śpiączki spowodowanej zatruciem alkoholowym lub barbiturami.
• jeśli chorowałeś na chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi (agranulocytosis).
• jeśli jesteś uczulony lub masz nietolerancję na gluten.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli jesteś w trakcie leczenia cytalopramem lub escitalopramem (patrz rozdział „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami dopaminergicznymi (patrz rozdział „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Largactil:

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrośnie w sposób nieuzasadniony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu neuroleptycznego, opisanego podczas leczenia tym rodzajem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, zwiększenie temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego.
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli chorujesz na padaczkę. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią drgawki.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem i/lub krążeniem krwi.
• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek.
• Jeśli masz historię choroby wątroby.
• Jeśli masz niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).
• Należy upewnić się, że nie ma pewnych czynników, które sprzyjają wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej): bradykardia <55 uderzeń na minutę, niski poziom potasu we krwi, wydłużony interval qt, leczenie lekami, które mogą powodować opisane powyżej sytuacje.< li>
• Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, Twój lekarz może zalecić badanie okulistyczne i analizę krwi.
• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu wykluczenia możliwego zmniejszenia liczby granulocytów lub zwiększenia liczby leukocytów.
• Jeśli doświadczasz ataków padaczkowych. Może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich ataków, dlatego Twój lekarz będzie Cię szczególnie kontrolował, przeprowadzając elektroencefalogram.
• Ten rodzaj leków może nasilić wystąpienie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być groźne dla życia (torsades de pointes) i powodować zgon. Dlatego Twój lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, jeśli jest to konieczne.
• Pacjenci w podeszłym wieku mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia sedacji i zmniejszenia ciśnienia krwi (hipotensji ortostatycznej). Należy kontrolować pacjentów w podeszłym wieku z podwyższoną wrażliwością na wystąpienie zmniejszenia ciśnienia krwi, sedacji, efektów pozapiramidowych, przewlekłego zaparcia lub przerostu gruczołu krokowego.
• U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją i leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość wystąpienia większego ryzyka zgonu).
• Jeśli masz czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (zakrzepicy) (patrz rozdział „4. Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli Ty lub Twój opiekun:

• zauważasz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) i mocz staje się ciemniejszy. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• podejrzewasz jakąkolwiek reakcję alergiczną podczas leczenia chloropromazyną.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie (astenia), utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, z powodu ciężkiej toksyczności tego leku na poziomie wątroby, co może być niekiedy śmiertelne. Twój lekarz powinien niezwłocznie rozpocząć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę funkcji wątroby (patrz rozdział „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy, ponieważ jeśli stosujesz Largactil, powinieneś odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia litium, innymi lekami, które mogą wydłużyć interval QT, lekami przeciwdepresyjnymi (patrz rozdział „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• Należy unikać spożycia alkoholu lub leków zawierających alkohol (patrz rozdziały „Stosowanie Largactil z pokarmem, napojami i alkoholem” oraz „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
• Stosowanie u dzieci (patrz rozdział „3. Jak stosować Largactil”).
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), podczas stosowania Largactil.

• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wypryskiem na twarzy, a następnie jako rozleglejszy wyprysk z podwyższoną temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzajów komórek białych krwi (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować chloropromazynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie Largactil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Przeciwwskazane połączenia

• Chinagolid, kabergolina (leki stosowane w leczeniu zwiększonego poziomu hormonu prolaktyny).
• Cytylopram i escytylopram (leki stosowane w leczeniu depresji).

Nie zalecane połączenia

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak amantadyna, bromokryptyna, kabergolina, lewodopa, lizuryd, pergolid, pirybedył, ropinirol.

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): w przypadku wystąpienia zaburzeń ruchowych, Twój lekarz nie przepisze, lub zastąpi lewodopę innym lekiem.

• Leki, które mogą wydłużyć interval QT (zaburzenie serca): istnieje zwiększone ryzyko arytmii, gdy chloropromazyna jest stosowana jednocześnie z lekami, które wydłużają interval QT (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne i inne leki przeciwpsychotyczne, w tym sultopryd) i lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe.

• Alkohol: spożycie alkoholu nasila działanie sedatywne Largactil.

• Guaneptyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia): jednoczesne podanie z guaneptyną powoduje zmniejszenie efektu przeciwnadciśnieniowego tego leku.

• Sultopryd (lek stosowany w leczeniu psychozy): podanie Largactil jednocześnie z sultoprydem może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być groźne dla życia (torsades de pointes).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego): jednoczesne podanie litu i chloropromazyny może powodować zespół confusyjny, zwiększenie tonusu mięśni, zwiększenie odruchów.

Połączenia wymagające ostrożności

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: podanie dużych dawek chloropromazyny (100 mg/dobę) wraz z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

• Podanie Largactil z lekami zobojętniającymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Largactil. Zaleca się przyjmowanie ich co najmniej z dwugodzinną przerwą.

• Podanie Largactil z lekami hamującymi CYP1A2 prowadzi do zwiększenia stężenia chloropromazyny.

• Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenotiazyny (w tym chloropromazyna), a substratami CYP2D6. Podanie Largactil z amitryptyliną/ amitryptylinoxydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amitryptyliny/ amitryptylinoxydu we krwi. Należy kontrolować możliwe wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem amitryptyliną/ amitryptylinoxydem.

Połączenia, które należy wziąć pod uwagę

• Podanie Largactil z lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) zwiększa efekt tych leków i ryzyko wystąpienia zmniejszenia ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy.

• Leki działające na mózg, takie jak: uspokajające, pochodne morfiny, barbiturany, leki stosowane w leczeniu alergii, środki nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, benzodiazepiny, inne leki uspokajające niż benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi działające ośrodkowo, klonidyna i substancje pokrewne oraz metadon, nasilają działanie Largactil. Mogą powodować zmiany stanu czuwania, które utrudniają prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

• Leki stosowane w leczeniu depresji (typu imipramina), leki stosowane w leczeniu alergii działające na mózg, uspokajające, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki stosowane w leczeniu skurczów i disopiramid, gdy są stosowane jednocześnie z Largactil, zwiększają wystąpienie następujących działań niepożądanych: zatrzymanie moczu, zaparcie i suchość w ustach.

Stosowanie Largactil z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu nasila sedację.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Largactil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych, lub
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli Twój lekarz uzna, że leczenie Largactil jest konieczne do zapewnienia równowagi psychicznej matki, leczenie powinno być rozpoczęte i utrzymane w skutecznej dawce przez całą ciążę.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Largactil w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem, zmniejszenie lub przyspieszenie czynności serca, rozdęcie brzucha, zespół jelita czynnego. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja:

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować Largactil, ponieważ chloropromazyna przenika do mleka matki.

Twój lekarz powinien ocenić, czy należy zastąpić karmienie piersią karmieniem sztucznym lub przerwać leczenie Largactil.

Płodność:

Largactil może powodować zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami z płodnością u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Largactil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Largactil

Largactil zawiera gluten.

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego z skrobi pszennej) i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli chorujesz na celiakię.

Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 10,05 mikrogramów glutenu.

Jeśli chorujesz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś stosować tego leku.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Largactil

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien dawki, którą powinieneś stosować.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Dawka normalna to:

• U dorosłych zwykle stosuje się 75-150 mg chloropromazyny, podzielone na 3 dawki, co 24 godziny, zaczynając od słabych dawek dziennych (25-50 mg) i stopniowo zwiększając do pożądanej dawki. Nie należy przekraczać 300 mg chloropromazyny na dobę, chyba że jest to konieczne w szczególnych przypadkach i zawsze za zgodą lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65 lat

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Twój lekarz będzie regularnie kontrolował dawkę.

Stosowanie u dzieci

• Nie wolno podawać chloropromazyny dzieciom poniżej 1 roku życia.
• Nie wolno podawać chloropromazyny w postaci tabletek dzieciom poniżej 6 lat.
• Podawanie chloropromazyny w postaci roztworu doustnego dzieciom poniżej 6 lat jest zastrzeżone dla wyjątkowych okoliczności w specjalistycznej jednostce.

• U dzieci w wieku 1-5 lat zalecana dawka to 1 mg chloropromazyny na kg masy ciała na dobę.
• Po ukończeniu tego wieku zalecana dawka to 1/3 lub 1/2 dawki dorosłego, w zależności od masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Largactil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Largactil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Largactil

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania Largactil mogą być: drgawki, zespół parkinsonowski, a nawet śpiączka.

Chociaż nie istnieje specyficzne antidotum, w przypadku przedawkowania należy prowadzić specjalistyczne leczenie w szpitalu (płukanie żołądka i podawanie leków przeciwporażennych i przywracających czynność serca, oraz monitorowanie oddechu i czynności serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Largactil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Largactil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja możliwych działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstotliwości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą to być:

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów (agranulocytosis), eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (typu białych krwinek) stwierdzane w badaniach krwi, trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy) stwierdzane w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawienia i krwiaków (płytka trombocytopenia).

• Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: przewlekła, autoimmunologiczna i ogólnoustrojowa choroba, która może wpływać na niemal każdą część ludzkiego ciała (toczeń rumieniowaty układowy), dodatnie przeciwciała antynuklearne (mogą być widoczne bez objawów klinicznych).

• Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, brak miesiączki (brak miesiączki).

Częstotliwość nieznana: nieprawidłowe wydzielanie mleka (galaktoza), nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), impotencja, zaburzenia podniecenia seksualnego u kobiet.

• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Bardzo częste: zwiększenie masy ciała.

Częste: nietolerancja glukozy.

Częstotliwość nieznana: wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia), wysoki poziom triglicerydów (hipertriglicerydemia), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

• Zaburzenia psychiczne

Częste: lęk.

Częstotliwość nieznana: stan senności (letargia), zmiany nastroju.

• Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: sedacja i senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia ruchów dobrowolnych (dyskineza, późna dyskineza), zaburzenie ruchu, które charakteryzuje się niemożnością pozostania w bezruchu (akatyzja), zespół extrapiramidalny.

Częste: zwiększenie napięcia mięśni (hipertonii), drgawki.

Częstotliwość nieznana: zaburzenia ruchów, takie jak ostre dyskinezy (brak koordynacji lub trudności w poruszaniu się, charakteryzujące się skurczem mięśni szyi, oka, jamy ustnej), zmniejszenie lub brak ruchu dobrowolnego (akineza), zespół charakteryzujący się nadmierną aktywnością, brakiem uwagi (hiperkineza), złośliwy zespół neuroleptyczny, który charakteryzuje się sztywnością mięśni, zwiększeniem temperatury ciała i zaburzeniami układu nerwowego.

• Zaburzenia oczu

Częstotliwość nieznana: zaburzenia akomodacji oczu, pigmentacyjne osadzanie się w przednim odcinku oka.

• Zaburzenia serca

Częste: wydłużony interval QT w elektrokardiogramie, który może powodować zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa).

Częstotliwość nieznana: zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie komorowe, migotanie komorowe, tahykardia komorowa, torsade de pointes (typ arytmii), zatrzymanie akcji serca. Istnieją przypadki nagłej śmierci związanej z zaburzeniami serca lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna).

Częstotliwość nieznana: tworzenie się skrzepów (zakrzepica żylna), które mogą wpływać na płuca (zakrzepica płucna), czasem śmiertelna, oraz głęboka zakrzepica żylna.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: suchość w jamie ustnej, zaparcie.

Częstotliwość nieznana: niedrożność jelit oraz inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak zanikowe zapalenie jelit, martwica jelit (czasem śmiertelna), zapalenie jelit (czasem śmiertelne), perforacja jelit (czasem śmiertelna).

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: uszkodzenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz ciemniejsza mocz. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Stwierdzono przypadki uszkodzenia wątroby typu hepatocelularnego, cholestatycznego i mieszanej, które czasem mogą prowadzić do śmierci.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: dermatitis alergiczna, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (rumień, pigmentacja), obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), wyprysk (pokrzywka).

• Zaburzenia nerek i moczowe

Częstotliwość nieznana: zatrzymanie moczu.

• Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

Częstotliwość nieznana: zespół abstynencyjny u noworodków.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstotliwość nieznana: wzwód bez pożądania seksualnego (priapizm).

• Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częstotliwość nieznana: zaburzenia regulacji temperatury.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Largactil

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Largactil 100 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chlorpromazyna. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorpromazyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia pszenna, sacharoza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka: octan butylu, kwas octowy, barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110), lakier zeiny, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, pomarańczowe, z rowkiem na jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Pozostałe postacie:

Largactil 25 mg tabletki powlekane: opakowanie z 50 tabletkami

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze: butelka 30 ml

Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie z 5 ampułkami po 5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/