LANVIS 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lanvis 40mg tabletki

tioguanina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lanvis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lanvis
3. Sposób stosowania Lanvis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lanvis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lanvis i w jakim celu się go stosuje

Lanvis, tabletki zawierają lek o nazwie tioguanina. Należy on do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (nazywanych również chemioterapią). Lanvis stosuje się w przypadku pewnych problemów z krwią i chorób krwi. Działa przez zmniejszanie ilości nowych komórek krwi wytwarzanych przez organizm.

Lanvis stosuje się w leczeniu ostrej białaczki (rozwijającej się szybko), szczególnie:

• Ostra białaczka szpikowa(nazywana również ostrą białaczką szpikową lub ABS): choroba rozwijająca się szybko, która zwiększa ilość białych krwinek wytwarzanych przez szpik kostny. Może to powodować infekcje i krwawienia.
• Ostra białaczka limfoblastyczna(nazywana również ostrą białaczką limfatyczną lub ALL): choroba rozwijająca się szybko, która zwiększa ilość białych krwinek wytwarzanych przez szpik kostny. Te niedojrzałe białe krwinki nie mogą prawidłowo dojrzewać i funkcjonować, co powoduje, że nie mogą zwalczać infekcji i mogą powodować krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz więcej informacji na temat tych chorób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lanvis

Nie stosuj Lanvis:

• jeśli jesteś uczulony na tioguaninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lanvis:

• jeśli masz problem z wątrobą, aby Twój lekarz mógł kontrolować funkcję wątroby za pomocą badań krwi,
• jeśli przez dłuższy czas stosowałeś ten lek. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak problemy z wątrobą,
• jeśli masz chorobę, w której Twój organizm wytwarza bardzo małą ilość substancji zwanej TPMT lub «tiopuryno-metylotransferazą»,
• jeśli masz mutację w genie NUDT15, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu białych krwinek we krwi w porównaniu z innymi pacjentami. Może to prowadzić do zakażeń. Mutacja ta może również zwiększyć ryzyko wypadania włosów. Pacjenci pochodzenia azjatyckiego mogą być szczególnie narażeni

• jeśli masz «zespół Lesch-Nyhana». Jest to rzadka choroba występująca w rodzinach, spowodowana brakiem substancji zwanej HPRT lub «hipoksantyno-guanino-fosforibozyltransferazą».

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lanvis.

Zakażenia u wszystkich populacji

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz silnych dreszczy, gorączki, bólu gardła, kaszlu, objawów grypopodobnych i bólu głowy, którym towarzyszą nudności, wysypka i/lub zaburzenia świadomości, podczas stosowania tioguaniny z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze. Twój lekarz może przepisać leczenie przeciwwirusowe i inne leczenia wspomagające.

Badania krwi

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania krwi podczas stosowania Lanvis. Jest to w celu sprawdzenia liczby komórek krwi. Twój lekarz może również przeprowadzić badania genetyczne (tj. sprawdzić Twoje geny TPMTi/lub NUDT15) przed leczeniem lub w jego trakcie, aby określić, czy Twoja odpowiedź na ten lek może być wpływana przez genetykę. Twój lekarz może zmienić dawkę Lanvis po tych badaniach.

Lanvis i słońce

Podczas stosowania Lanvis możesz stać się wrażliwy na światło słoneczne, co może powodować przebarwienia skóry lub wypryski. Zastosuj środki ostrożności, aby uniknąć nadmiernej ekspozycji na słońce, nakryj się i użyj kremu z filtrem przeciwsłonecznym.

Pozostałe leki i Lanvis

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• olsalcyna lub mesalacyna: stosowane w przypadku choroby jelit zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
• sulfasalacyna: stosowana w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• merkaptopuryna - lek cytotoksyczny (pacjenci z guzem opornym na merkaptopurynę nie będą odpowiadać na Lanvis).
• leki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na szpik kostny, takie jak inne leki chemioterapeutyczne lub radioterapia. Może to prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego i może być konieczne zmniejszenie dawki Lanvis.

Szczepienia podczas stosowania Lanvis

Jeśli masz zamiar się zaszczepić, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki (takie jak szczepionka przeciwko polio, ospie wietrznej, różyczce i śwince) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną podane podczas stosowania Lanvis.

Ciąża, laktacja i płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Lanvis może uszkodzić Twoje nasienie lub komórki jajowe. Należy stosować niezawodne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku przez Ciebie lub Twoją partnerkę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Lanvis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lanvis zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Lanvis

Lanvis powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania leku wskazanych przez Twojego lekarza. Ważne jest, aby zażywać lek w odpowiednim czasie. Etykieta opakowania wskaże Ci, ile tabletek zażyć i z jaką częstotliwością. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Połknij tabletki całe z szklanką wody.
• Jeśli musisz podzielić tabletkę na pół, nie wdychaj pyłu z tabletki. Umyj ręce po tym.

• Podczas stosowania Lanvis Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi. Jest to w celu sprawdzenia liczby i rodzaju komórek krwi oraz upewnienia się, że wątroba funkcjonuje prawidłowo. Twój lekarz może zmienić dawkę od czasu do czasu, w zależności od wyników badania krwi.

Dawka Lanvis, która zostanie Ci podana, zostanie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie:

• powierzchni ciała (powierzchni),
• wyników badania krwi,
• choroby, na którą jesteś leczony.

Typowa dawka wynosi od 60 do 200 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą, może być konieczne podanie mniejszej dawki Lanvis.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lanvis

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lanvis, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Lanvis

Poinformuj swojego lekarza. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lanvis

Nie przerywaj leczenia Lanvis bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania Lanvis:

• każdy objaw gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból jamy ustnej lub problemy z układem moczowym)
• leczenie Lanvis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Białe krwinki zwalczają zakażenia, a gdy jest ich zbyt mało, mogą wystąpić zakażenia,

• każde nieoczekiwane krwawienie lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że powstaje zbyt mało komórek krwi danego rodzaju,
• jeśli nagłystan zdrowia się pogorszy (nawet z normalną temperaturą ciała),
• każde zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które również mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi zastygać),
• żółtaczka (skóra i białkówka oczu stają się żółte) i ciężkie uszkodzenie wątroby (objawy obejmują zmęczenie i nudności, po których następuje świąd, ciemny mocz i mogą obejmować wysypkę lub gorączkę) - przy długotrwałym lub wysokim stosowaniu Lanvis - może to również pojawić się w badaniach krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uszkodzenie wątroby, które może powodować żółtaczkę (skóra i białkówka oczu stają się żółte) lub powiększenie wątroby (obrzęk pod mostkiem); przy krótkotrwałym stosowaniu Lanvis może to również pojawić się w badaniach krwi.
• uczucie mdłości lub wymioty (nudności lub wymioty), biegunka i owrzodzenia jamy ustnej,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), co czasem może prowadzić do zmniejszenia funkcji nerek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• problem z jelitami, zwany martwiczym zapaleniem jelit, który może powodować silny ból brzucha, wymioty, biegunkę i gorączkę,
• ciężkie uszkodzenie wątroby przy stosowaniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, środkami antykoncepcyjnymi i alkoholem.

Podano również następujące działania niepożądane z niewielką częstotliwością: wysypka, wrażliwość na światło, problemy z sercem, szum w uszach i głuchota oraz niezwykłe ruchy gałek ocznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lanvis

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie butelki i na pudełku po «CAD». Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowuj tabletek Lanvis w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.
• Jeśli Twój lekarz nakazał Ci przerwać stosowanie tabletek, ważne jest, abyś zwrócił pozostałe tabletki do farmaceuty, który zniszczy je zgodnie z wytycznymi dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Przechowuj tabletki tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak zaleci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lanvis

• Substancją czynną jest tioguanina. Każda tabletka Lanvis zawiera 40 mg tioguaniny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia (ziemniaczana), gumia arabska, kwas stearynowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Lanvis są tabletkami o kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłymi, dwuwypukłymi, z zaokrąglonymi krawędziami i wygrawerowanymi literami «T40» na górnej powierzchni, bez żadnych oznaczeń na dolnej powierzchni.

Tabletki Lanvis są dostarczane w butelkach po 25 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Odpowiedzialny za produkcję:

EXCELLA GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/