LANTUS SOLOSTAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w naboju automatycznym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lantus SoloStar 100jednostki/ml roztwór do wstrzykiwań w precargowanej stylusie

Insulina glargina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, w tym instrukcje użytkowania Lantus SoloStar, stylus precargowany, przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lantus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lantus
3. Jak stosować Lantus
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lantus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lantus i w jakim celu się go stosuje

Lantus zawiera insulinę glargina. Jest to insulina modyfikowana, bardzo podobna do ludzkiej insuliny.

Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat. Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Insulina glargina ma przedłużone i stałe działanie obniżające poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lantus

Nie stosuj Lantus

Jeśli jesteś uczulony na insulinę glarginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lantus w stylusie precargowanym jest wskazany tylko do wstrzykiwań pod skórę (zobacz także sekcję 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lantus.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń), oraz techniki wstrzykiwania, które zostały ustalone z lekarzem.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (zobacz ramkę na końcu tej charakterystyki).

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej (zobacz Jak stosować Lantus). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obrębie zmiany skórnej, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Twój lekarz może zalecić Ci bardziej frequentne sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne uzyskanie informacji na temat:

• dostępności Twojej insuliny w kraju, który planujesz odwiedzić,
• rezerw insuliny, igieł itp.,
• prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróży,
• godzin posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przekroczenia stref czasowych,
• nowych ryzyk dla zdrowia w krajach, które planujesz odwiedzić,
• działań, które należy podjąć w sytuacjach nagłych, gdy poczujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach (np. dostosowania dawki insuliny, badań krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub doświadczasz poważnej urazy, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia).
  • Jeśli nie jesz wystarczająco, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie rezygnuj z odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby opiekujące się Tobą o tym, że potrzebujesz insuliny.

Leczenie insuliną może spowodować, że Twój organizm wyprodukuje przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak tylko w bardzo rzadkich przypadkach będziesz potrzebować zmiany dawki insuliny.

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze mózgu w wywiadzie, którzy byli leczeni pioglitazoną (lek przeciwcukrzycowy doustny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu Lantus u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Lantus z innymi lekami

Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (wzrost, spadek lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskich lub zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Należy zachować ostrożność, gdy rozpoczynasz przyjmowanie innego leku i również, gdy przestajesz go przyjmować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Zapytaj swojego lekarza, zanim przyjmiesz lek, czy może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć w swojej sytuacji.

Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), są:

• wszystkie inne leki przeciwcukrzycowe,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
• disopiramida (stosowana w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia podwyższonych poziomów lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy, stosowany w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), są:kortykosteroidy (takie jak "kortyzon", stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania wody),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazid (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych),
• somatotropina (hormon wzrostu),
• lek sympatykomimetyczny (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowego funkcjonowania tarczycy),
• lek przeciwpsychotyczny atypowy (takie jak klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• sole litu (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, która czasami może być następowana przez hiperglikemię.

Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz którykolwiek z tych leków, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Lantus z alkoholem

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jeśli już jesteś w ciąży. Twoja dawka insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi),
• masz problemy ze wzrokiem.

Bądź ostrożny w tej możliwej sytuacji, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności do prowadzenia pojazdu, jeśli:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• Twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii zmniejszyły się lub zniknęły.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lantus

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest "prawie wolny od sodu".

3. Jak stosować Lantus

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chociaż Lantus zawiera ten sam składnik aktywny co Toujeo (insulina glargina 300 jednostek/ml), leki te nie są wzajemnie zamienialne. Zmiana leczenia insuliną wymaga recepty lekarskiej, nadzoru medycznego i kontroli poziomu cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

W zależności od Twojego stylu życia i wyników badań poziomu cukru (glukozy) we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz:

• określi dawkę Lantus, którą potrzebujesz każdego dnia i o której godzinie,
• poinformuje Cię, kiedy powinieneś zbadać swój poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonać badania moczu,
• poinformuje Cię, kiedy możesz potrzebować wstrzyknięcia wyższej lub niższej dawki Lantus.

Lantus jest insuliną o przedłużonym działaniu. Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie go w połączeniu z insuliną o krótkim działaniu lub tabletkami w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i zapobiec jego gwałtownemu wzrostowi lub spadkowi. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu charakterystyki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lantus może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstotliwość podawania

Potrzebujesz wstrzyknięcia Lantus każdego dnia, zawsze o tej samej godzinie.

Sposób podawania

Lantus jest wstrzykiwany pod skórę. NIE wstrzykuj Lantus do żyły, ponieważ może to zmienić jego działanie i spowodować hipoglikemię.

Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać Lantus. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w obrębie okolicy skóry, którą używasz.

Jak obsługiwać SoloStar

SoloStar jest jednorazową stylus precargowaną zawierającą insulinę glarginę. Lantus w stylusie precargowanym jest wskazany tylko do wstrzykiwań pod skórę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz wstrzykiwać insulinę inną metodą.

Przeczytaj uważnie "Instrukcje użytkowania Lantus SoloStar" dołączone do tej charakterystyki. Powinieneś używać stylusu zgodnie z opisem w tych instrukcjach.

Przed każdym użyciem powinieneś włożyć nową igłę. Używaj tylko igieł, które zostały zatwierdzone do stosowania z SoloStar (zobacz "Instrukcje użytkowania SoloStar").

Przed każdym wstrzyknięciem powinieneś przeprowadzić test bezpieczeństwa.

Zbadaj kartusz przed użyciem stylusu. Nie używaj Lantus SoloStar, jeśli zauważysz cząstki w jego wnętrzu. Używaj Lantus SoloStar tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty. Nie wymieniaj ani nie mieszaj przed użyciem.

Aby uniknąć możliwej transmisji chorób, nigdy nie dziel się swoim stylusem z nikim innym. Ten stylus jest przeznaczony tylko dla Ciebie.

Upewnij się, że insulina nie zostanie skażona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi, ani innymi substancjami.

Używaj zawsze nowego stylusu, jeśli zauważysz, że Twój poziom cukru we krwi pogarsza się w sposób niezrozumiały. Jeśli podejrzewasz, że masz problem ze stylusem SoloStar, skonsultuj się z personelem medycznym.

Puste stylusy nie powinny być ponownie napełniane i powinny być wyrzucane w sposób bezpieczny.

Jeśli stylus SoloStar jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo, powinieneś go wyrzucić i użyć nowego stylusu SoloStar.

Pomyłki z insuliną

Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Lantus a innymi insulinami.

Jeśli przyjmujesz więcej Lantus, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo Lantus, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu charakterystyki.

Jeśli zapomnisz użyć Lantus

• Jeśli zapomnisz o dawce Lantus lub jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj swój poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu charakterystyki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lantus

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (wzrost kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia Lantus bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co powinieneś zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lantus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),należy natychmiast podjąć działanie w celu podniesienia poziomu cukru we krwi (patrz ramka na końcu tego prospektu). Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, można stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i może być potencjalnie śmiertelna. Aby uzyskać więcej informacji, patrz ramka na końcu tego prospektu.

Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużą skalę (wyprysk skórny i swędzenie na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego z szybkim biciem serca i potem. Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę mogą być potencjalnie śmiertelne. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważy objawy ciężkich reakcji alergicznych.

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, tłuszcz podskórny może zaniknąć (lipoatrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub mogą powstać guzki pod skórą (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku nagromadzenia białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce, w którym występują guzki. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć tych zmian skórnych.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane skórne i reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia

Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Te reakcje mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę zanika zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje oczne

Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo wpłynąć na wzrok. Jeśli pacjent ma retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.

• Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może powodować również tymczasową retencję wody w organizmie, z obrzękiem łydek i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić dysgeuzja (zaburzenia smaku) i mialgia (bóle mięśni).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych są podobne do tych, które występują u dorosłych.

Częściej zgłaszano przypadki reakcji w miejscu wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcji skórnych (wyprysk, pokrzywka) u dzieci lub młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych niż u dorosłych.

Brak doświadczenia u dzieci poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lantus

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie pióra po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Pióra niewykorzystane

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie wolno zamrażać ani umieszczać w pobliżu zamrażalnika lub urządzenia chłodzącego.

Należy przechowywać pióro przedładowane w opakowaniu zewnętrznym, aby je zabezpieczyć przed światłem.

Pióra w użyciu

Pióro przedładowane w użyciu lub jako rezerwa powinno być przechowywane przez maksymalnie 4 tygodnie poniżej 30°C i zabezpieczone przed ciepłem lub światłem bezpośrednim. Pióra w użyciu nie powinny być przechowywane w lodówce. Nie należy ich stosować po upływie tego okresu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy poprosić farmaceutę o poradę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lantus

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glarginy (co odpowiada 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, metakrezol, glicerol, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Informacje ważne o niektórych składnikach Lantus”) i kwas solny (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lantus SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie, jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Każe piśmo zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom).

Opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 precyklinowanych pisemek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

—————————————————————————————————————

HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA

Zawsze nosi ze sobą coś słodkiego (przynajmniej 20 gramów).

Nosi ze sobą jakieś informacje, które wskazują, że jest cukrzykiem.

HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli ma bardzo wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego występuje hiperglikemia?

Przykłady to:

• nie wstrzyknął insuliny lub nie wstrzyknął wystarczającej ilości, lub jeśli jej efekt zmniejszył się, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
• jego piśmo z insuliną nie działa prawidłowo,
• wykonuje mniej ćwiczeń niż zwykle, ma stres (zaniepokojenie emocjonalne, nerwowość) lub cierpi na uraz, operację, infekcję lub gorączkę,
• bierze lub brał pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Lantus z innymi lekami”).

Ostrzeżenie przed hiperglikemią

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozyny i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami ciężkiej choroby (kwasicy ketonowej) spowodowanej brakiem insuliny.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi hiperglikemia?

Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast po wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów.Hiperglikemia lub ciężka kwasica ketonowa powinna być zawsze leczona przez lekarza, zwykle w szpitalu.

HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, może stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Zwykle powinien być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi jest zbyt niski, aby podjąć odpowiednie środki.

Dlaczego występuje hipoglikemia?

Przykłady to:

• wstrzykuje zbyt dużo insuliny,
• opušcza posiłki lub je opóźnia,
• nie je wystarczająco, lub je zbyt mało węglowodanów (cukier i substancje podobne do cukru nazywane są węglowodanami; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• traci węglowodany przez wymioty lub biegunkę,
• pije alkohol, szczególnie jeśli nie je dużo,
• wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• jest w trakcie powrotu do zdrowia po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu,
• jest w trakcie powrotu do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• bierze lub przestał brać pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Lantus z innymi lekami”).

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• zaraz rozpoczyna leczenie insuliną lub zmienia na inną preparację insuliny (jeśli zmienia z poprzedniej insuliny podstawowej na Lantus, hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna rano niż wieczorem),
• poziom cukru we krwi jest prawie normalny lub niestabilny,
• zmienia miejsce wstrzyknięcia insuliny (na przykład z uda na górna część ramienia),
• cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenie przed hipoglikemią

• W organizmie

Przykłady, które wskazują, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt szybko spada: pot, wilgotna i lepkka skóra, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, palpitations i nieregularne bicie serca. Te objawy występują często przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.

• W mózgu

Przykłady, które wskazują, że występuje niski poziom cukru w mózgu: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, trudności z koncentracją, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, paraliż, uczucie mrowienia (parestezje), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli, uczucie bezradności, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą się zmienić, osłabnąć lub nie wystąpić wcale, jeśli

• jest osobą w podeszłym wieku,
• choruje na cukrzycę przez długi czas,
• cierpi na pewien rodzaj choroby nerwowej (neuropatia cukrzycowa),

• wystąpiło niedawno hipoglikemia (np. dzień wcześniej) lub jeśli rozwija się stopniowo,
• ma prawie normalny lub co najmniej znacznie poprawiony poziom cukru we krwi,
• zmienił niedawno insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką, taką jak Lantus.
• bierze lub brał pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Lantus z innymi lekami”).

W tym przypadku może dojść do ciężkiej hipoglikemii (i nawet utraty przytomności) przed zauważeniem problemu. Zawsze powinien być zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie testu na cukier we krwi może pomóc w identyfikacji epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jest pewien, czy może rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą narazić go lub innych ludzi na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi hipoglikemia?

1. Nie wstrzykuje insuliny. Natychmiast spożywa 10-20 gramów cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty spożywcze ze sztucznymi słodzikami zamiast cukru (takie jak napoje dietetyczne) nie są pomocne w leczeniu hipoglikemii.
2. Później je coś, co zwiększy poziom cukru we krwi na dłuższy czas (np. chleb lub makaron). Jego lekarz lub pielęgniarka omówili ten temat wcześniej z nim.

Wyzdrowienie z hipoglikemii może być opóźnione, ponieważ Lantus ma przedłużone działanie.

1. Jeśli hipoglikemia powtarza się, spożywa ponownie 10-20 gramów cukru.
2. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jest w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się.

Powiadomić swoją rodzinę, przyjaciół i bliskich:

Jeśli nie jest w stanie połknąć lub straci przytomność, będzie potrzebował wstrzyknięcia glukozyny lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Wstrzyknięcia te są uzasadnione, nawet jeśli nie ma pewności, czy cierpi na hipoglikemię.

Zalecane jest natychmiastowe zbadanie poziomu cukru we krwi po spożyciu glukozyny w celu potwierdzenia, że cierpi na hipoglikemię.

Lantus SoloStar roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym piśmie. INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

SoloStar jest precyklinowanym piśmem do wstrzykiwania insuliny. Jego lekarz zadecydował, że SoloStar jest odpowiedni dla niego na podstawie jego zdolności do obsługi SoloStar. Przed użyciem SoloStar należy porozmawiać z personelem medycznym o odpowiedniej technice wstrzyknięcia.

Czytaj te instrukcje uważnie przed użyciem SoloStar. Jeśli nie jest w stanie obsłużyć SoloStar lub postępować zgodnie z instrukcjami samodzielnie, powinien używać SoloStar tylko wtedy, gdy ma pomoc osoby, która może postępować zgodnie z instrukcjami w całości. Trzymaj piśmo tak, jak pokazano w tym prospekcie. Aby upewnić się, że czyta dawkę poprawnie, trzymaj piśmo poziomo z igłą skierowaną w lewo i wybierakiem dawki skierowanym w prawo, tak jak pokazano na poniższych rysunkach.

Można ustawić dawki od 1 do 80 jednostek w krokach po 1 jednostce. Każe piśmo zawiera wiele dawek.

Zachowaj ten prospekt do przyszłych konsultacji.

Jeśli ma pytania dotyczące SoloStar lub cukrzycy, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę lub skontaktuj się z numerem przedstawiciela lokalnego, który znajduje się na początku tego prospektu.

Schemat piśma

Ważne informacje dotyczące użytkowania SoloStar:

• Przed każdym użyciem zawsze włożyć nową igłę. Używać tylko igieł kompatybilnych z SoloStar.
• Nie wybierać dawki i/lub naciskać przycisk wstrzyknięcia bez włożonej igły.
• Przed każdym wstrzyknięciem zawsze wykonywać test bezpieczeństwa (patrz krok 3).
• To piśmo jest przeznaczone tylko dla jego użytku. Nie udostępniać go nikomu innemu.
• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wypadków z igłą i przeniesienia zakażeń.
• Nigdy nie używać SoloStar, jeśli jest uszkodzony lub jeśli nie jest pewien, czy działa poprawnie.
• Zawsze mieć pod ręką rezerwowe SoloStar, na wypadek gdyby SoloStar zaginął lub uległ uszkodzeniu.

Krok 1. Sprawdzenie insuliny

1. Sprawdzić etykietę SoloStar, aby upewnić się, że zawiera odpowiednią insulinę. Lantus SoloStar jest szary z fioletem przyciskiem wstrzyknięcia.

1. Zdjąć osłonę z piśma.

1. Sprawdzić wygląd insuliny. Lantus jest przezroczystą insuliną. Nie używać SoloStar, jeśli insulina jest mętna, ma kolor lub zawiera cząstki.

Krok 2. Umieszczenie igły

Zawsze używać nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. Pomaga to zapobiegać zakażeniom i możliwym zablokowaniom igły.

1. Zdjąć osłonę ochronną z nowej igły.

1. Wyrównać igłę z piśmem i trzymać ją prosto podczas włożenia (nakręcić lub włożyć w zależności od rodzaju igły).

• Jeśli igła nie jest trzymana prosto podczas włożenia, uszczelka gumowa może pęknąć i spowodować utratę lub uszkodzenie igły.

Krok 3. Test bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem zawsze wykonywać test bezpieczeństwa. Gwarantuje to, że otrzymuje dokładną dawkę, ponieważ:

• upewnia się, że piśmo i igła działają prawidłowo,
• usuwa pęcherzyki powietrza.

1. Wybrać dawkę 2 jednostek, obracając wybierak dawki.

1. Zdjąć zewnętrzną osłonę igły i zachować ją do usunięcia igły po każdym wstrzyknięciu. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.

1. Trzymać piśmo z igłą skierowaną do góry.

1. Delikatnie stukać w zbiornik z insuliną, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się w kierunku igły.

1. Nacisnąć przycisk wstrzyknięcia całkowicie. Upewnić się, że insulina pojawia się na końcu igły.

Można wykonać test bezpieczeństwa kilka razy, aż insulina pojawi się.

• Jeśli insulina nie pojawia się, sprawdzić pęcherzyki powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy więcej, aż do usunięcia pęcherzyków.
• Jeśli insulina nadal nie pojawia się, igła może być zablokowana. Zamienić igłę i spróbować ponownie.
• Jeśli insulina nie pojawia się po zamianie igły, SoloStar może być uszkodzony. Nie używać tego SoloStar.

Krok 4. Wybór dawki

Można wybrać dawkę w krokach po 1 jednostce, od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek. Jeśli potrzebuje dawki większej niż 80 jednostek, należy wykonać dwie lub więcej wstrzyknięć.

1. Upewnić się, że w oknie dawki jest „0” po teście bezpieczeństwa.

1. Wybrać dawkę (w poniższym przykładzie wybrano dawkę 30 jednostek). Jeśli obraca wybierak dawki zbyt dalece, można wrócić do tyłu.

• Nie naciskać przycisku wstrzyknięcia podczas obracania, ponieważ insulina może wyjść.

• Nie można obracać wybieraka dawki, jeśli liczba jednostek przekracza ilość insuliny pozostającej w piśmie. Nie należy wymuszać wybieraka dawki. W tym przypadku można wstrzyknąć ilość insuliny pozostającą w piśmie i uzupełnić dawkę nowym SoloStar lub użyć nowego SoloStar do pełnej dawki.

Krok 5. Wstrzyknięcie dawki

1. Używać metody wstrzyknięcia, którą nauczył się od lekarza, farmaceutę lub pielęgniarki.

1. Włożyć igłę w skórę.

1. Zwolnić dawkę, naciskając przycisk wstrzyknięcia całkowicie. Numer w oknie dawki wróci do „0”, gdy zostanie wstrzyknięta.

brzuch

1. Przytrzymaj przycisk wstrzykiwania aż do końca. Powoli liczy do 10, zanim wyjmiesz igłę ze skóry. Zapewnia to, że zostanie uwolniona pełna dawka.

Tłok pióra porusza się z każdą dawką. Tłok osiągnie koniec kartetu, gdy zostanie użyty całkowity zakres 300 jednostek insuliny.

Krok 6.Usuwanie i utylizacja igły

Po każdym wstrzyknięciu usuń igłę i zachowaj SoloStar bez igły.

Pomaga to zapobiec:

• Zanieczyszczeniom i/lub zakażeniom.
• Wnikaniu powietrza do zbiornika z insuliną i utracie insuliny, co może prowadzić do niedokładnej dawki.

1. Nałóż zewnętrzny osłonnik igły na igłę i użyj go, aby odkręcić igłę z pióra. Aby zmniejszyć ryzyko wypadków z igłą, nigdy nie umieszczaj wewnętrznego osłonika.

• Jeśli Twoje wstrzyknięcie wykonuje inna osoba lub jeśli Ty aplikujesz wstrzyknięcie innej osobie, musisz zachować szczególną ostrożność podczas usuwania i utylizacji igły. Postępuj zgodnie z zalecanymi instrukcjami bezpieczeństwa dotyczącymi usuwania i utylizacji igły (skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką), aby zmniejszyć ryzyko wypadków i transmisji chorób zakaźnych.

1. Utylizuj igłę w sposób bezpieczny, tak jak Cię nauczył Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

1. Zawsze nakładaj nakrycie pióra po każdym wstrzyknięciu i przechowuj pióro do następnego wstrzyknięcia.

Instrukcje przechowywania:

Zobacz tylną część tego prospektu, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania SoloStar.

Jeśli SoloStar jest przechowywany w chłodzie, należy go wyjąć 1-2 godziny przed wstrzyknięciem, aby mógł się ogrzać. Wstrzyknięcie insuliną w niskiej temperaturze jest boleśniejsze.

SoloStar powinien być utylizowany zgodnie z zaleceniami lokalnych władz.

Konserwacja

Chronić SoloStar przed kurzem i brudzie.

Można czyścić zewnętrzną część SoloStar wilgotną szmatką.

Nie zanurzaj, nie myj i nie smaruj pióra, gdyż mogłoby ulec uszkodzeniu.

Należy nim manipulować ostrożnie. Unikaj sytuacji, w których SoloStar mógłby ulec uszkodzeniu. Jeśli martwisz się, że Twój SoloStar może być uszkodzony, użyj nowego.