LANSOPRAZOL VIATRIS 30 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lansoprazol Viatris 30 mg kapsułki gastroodporne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Lansoprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Viatris
3. Jak stosować Lansoprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lansoprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Viatris w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Profilmaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu.
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasowego.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Może się zdarzyć, że twój lekarz przepisał Ci lansoprazol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż ta, która jest wymieniona w tej charakterystyce produktu. Postępuj zgodnie z instrukcjami twego lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Viatris

Nie stosuj Lansoprazol Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli doświadczasz rumienia, szczególnie w miejscach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj uważnie ulotki tych leków.

Jeśli jesteś leczony lansoprazolem przez ponad trzy miesiące, może się zdarzyć, że poziom magnezu we krwi się obniży. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu wapnia i potasu we krwi. Twój lekarz zdecyduje, czy jest konieczne regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, szczególnie jeśli stosujesz je przez ponad rok, może zwiększyć się ryzyko złamań kości nadgarstka, biodra lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład jeśli stosujesz sterydy).

Jeśli stosujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Kiedy będziesz u lekarza, powinieneś poinformować go o wszelkich nowych objawach lub okolicznościach.

Pozostałe leki i Lansoprazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ ich stosowanie z lansoprazolem może wpływać na sposób, w jaki działają te leki:

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Metotrexat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka).
• Ketoconazol, itrakonazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych).
• Środki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasowego).
• Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów).
• Hypericum (stosowany w leczeniu depresji).

Lansoprazol Viatris z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkami z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie zaleca się stosowania lansoprazolu.

Laktacja

Podczas karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. On zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek, czy nie.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący lansoprazol mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach (uczucie, że wszystko kręci się lub kołysze), zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ty jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków (zobacz sekcję 4).

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań. Przeczytaj uważnie informacje w tej charakterystyce produktu. Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Lansoprazol Viatris zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od Twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych są wymienione poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasowego:

• jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza.

Jeśli objawy nie poprawią się w ciągu 4 tygodni, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:

• jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:

• jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):

• jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:

• jedna kapsułka 15 mg na dobę, twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem.

Typowe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę, twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę, następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Sposób podania

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody przed posiłkiem. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie powinieneś rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz ten lek raz na dobę, staraj się przyjmować go o tej samej porze każdego dnia. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lansoprazol rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lansoprazolu, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lansoprazol Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną dawkę jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Viatris

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoje objawy mogą nie być w pełni wyleczone i mogą powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła.
• Rumień, swędzenie skóry i pokrzywka.
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby.
• Zmęczenie.
• Guzy łagodne w żołądku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Depresja.
• Ból stawów lub mięśni.
• Złamania kości nadgarstka, biodra lub kręgosłupa.
• Retencja płynów lub obrzęk.
• Obniżenie liczby komórek krwi. Możesz zauważyć niezwykłe siniaki lub krwawienie skóry.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Gorączka.
• Niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, szum w uszach.
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki i zaczerwienienie.
• Nadmierne pocenie się.
• Wrażliwość na światło.
• Wypadanie włosów.
• Uczucie mrowienia na skórze (parestezja).
• Drżenie.
• Niedokrwistość (gdy krew nie zawiera wystarczającej ilości zdrowych czerwonych krwinek lub hemoglobiny).
• Problemy z nerkami.
• Zapalenie trzustki.
• Stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtą skórą lub oczami).
• Zmiany w piersiach u mężczyzn.
• Impotencja.
• Grzybica (zakażenie grzybicze, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych).
• Obwodowa obrzęk naczynioruchowy: skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, rumień, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi.
• Stan zapalny jelit (kolitis).
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis).
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu (niski poziom), cholesterol i triglicerydy (wysoki poziom).
• Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry.
• W bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować obniżenie liczby białych krwinek i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytosis).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, może się zdarzyć, że poziom magnezu we krwi się obniży. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, słabość lub skurcze mięśni, drażliwość, drgawki, rumień, możliwie z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj lansoprazolu po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, blistrze i butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Stosuj w ciągu 30 dni od otwarcia. Po otwarciu butelki przechowuj ją szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Viatris

Każda kapsułka gastroszklista zawiera 30 mg lansoprazolu.

Pozostałe składniki to kulki cukru, węglan magnezu, sacharoza (patrz sekcja 2 „Lansoprazol Viatris zawiera sacharozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy FCF (E 133) i erytrozyna (E 127). Farba drukarska zawiera shellak, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E 172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda z żelatyny o rozmiarze 0, zawierająca granulki o kolorze białym lub prawie białym, z pokrywą i ciałem o kolorze różowym matowym, z nadrukiem axialnym „MYLAN” nad „LN 30” na pokrywie i ciele w czarnej farbie.

Dostępna jest w blistrach po 7, 14, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 kapsułek, w opakowaniach wielokrotnych po 84 i 98, z których każde zawiera 2 opakowania po 42 i 49 kapsułek, odpowiednio, oraz butelki po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca.1

Węgry

lub

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider,

69330 Meyzieu

Francja

lub

Generics (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

Wielka Brytania

lub

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-544

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lansoprazol Viatris 30 mg kapsułki gastroszkliste EFG

Francja Lansoprazole Viatris Sante 30 mg kapsułki gastroresystentne

Portugalia Lansoprazol Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Lansoprazole 30 mg kapsułki gastroresystentne

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w:lutym 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).