LANSOPRAZOL VIATRIS 15 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lansoprazol Viatris 15 mg kapsułki gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Viatris
3. Jak stosować Lansoprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Viatris w następujących wskazaniach:

• Leleczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
• Leleczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Profylaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu.
• Leleczenie dolegliwości serca i refluksu kwasu.
• Leleczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leleczenie lub profilaktyka wrzodów dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leleczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Możliwe, że lekarz przepisał Ci lansoprazol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż ta, która jest podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Viatris

Nie przyjmuj Lansoprazol Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lansoprazolu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, lansoprazol może obniżać wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli doświadczasz rumienia skórnego, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę.

Lekarz może wykonać lub wykonał u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Jeśli jesteś leczony lansoprazolem przez ponad trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj niezwłocznie lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu wapnia i potasu we krwi. Lekarz zdecyduje, czy jest konieczne regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Priorytetem jest to, aby podczas przyjmowania lansoprazolu mogło dojść do stanu zapalnego nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień skórny i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, szczególnie jeśli przyjmujesz je przez ponad rok, może zwiększyć się ryzyko złamań nadgarstka, biodra lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Kiedy będziesz u lekarza, powinieneś poinformować go o jakichkolwiek nowych objawach lub okolicznościach.

Pozostałe leki i Lansoprazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ ich stosowanie z lansoprazolem może wpływać na sposób, w jaki działają te leki:

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka).
• Ketoconazol, itrakonazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych).
• Środki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości serca lub refluksu kwasu).
• Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Lansoprazol Viatris z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia, powinieneś przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie zaleca się przyjmowania lansoprazolu.

Laktacja

Podczas karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. On zdecyduje, czy powinieneś przyjmować ten lek, czy nie.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą doświadczyć czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach (uczucie, że wszystko kręci się lub kołysze), zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ty sam jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest używanie leków (zobacz punkt 4).

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań. Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce. Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Lansoprazol Viatris zawiera sacharozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Lansoprazol Viatris

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od Twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych są podane poniżej. Czasami lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać czas trwania leczenia.

Leleczenie dolegliwości serca i refluksu kwasu:

• jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza.

Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Leleczenie wrzodu dwunastnicy:

• jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leleczenie wrzodu żołądka:

• jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leleczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):

• jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:

• jedna kapsułka 15 mg na dobę, lekarz może dostosować Twoją dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leleczenie zakażenia Helicobacter pylori:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem.

Typowe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu występowania wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leleczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profylaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę, lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę, następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Sposób podania

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody przed posiłkiem. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie powinieneś rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz ten lek raz na dobę, staraj się przyjmować go o tej samej porze każdego dnia. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lansoprazol rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Viatris, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lansoprazolu, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lansoprazol Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmuj następną dawkę jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nieprzyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Viatris

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoje objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła.
• Rumień skórny, świąd skórny i pokrzywka.
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby.
• Zmęczenie.
• Guzy łagodne w żołądku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Depresja.
• Ból stawów lub mięśni.
• Złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa.
• Retencja płynów lub obrzęk.
• Obniżenie liczby komórek krwi. Możesz zauważyć niezwykłe siniaki lub krwawienie skóry.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Gorączka.
• Niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki i zaczerwienienie.
• Nadmierne pocenie się.
• Wrażliwość na światło.
• Wypadanie włosów.
• Uczucie mrowienia na skórze (parestezja).
• Drżenie.
• Niedokrwistość (kiedy krew nie zawiera wystarczającej ilości zdrowych czerwonych krwinek lub hemoglobiny).
• Problemy z nerkami.
• Zapalenie trzustki.
• Stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtą skórą lub oczami).
• Obrzęk sutków u mężczyzn.
• Impotencja.
• Grzybica (zakażenie grzybicze, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych).
• Obwłokniasta pokrzywka: skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obwłokniastej pokrzywki, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, rumień, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi.
• Stan zapalny jelit (kolitis).
• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis).
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu (niski poziom), cholesterol i triglicerydy (wysoki poziom).
• Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry.
• W bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować obniżenie liczby białych krwinek i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/łuku/ust lub problemy z moczem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci przeprowadzony test krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytosis).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj niezwłocznie lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, słabość lub skurcze mięśni, drażliwość, drgawki, rumień, possibly z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj lansoprazolu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, na blistrze i na butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Stosuj przed upływem 30 dni od otwarcia. Po otwarciu przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Viatris

Każda kapsułka gastroszklista zawiera 15 mg lansoprazolu.

Pozostałe składniki to kulki cukru, węglan magnezu, sacharoza (patrz sekcja 2 „Lansoprazol Viatris zawiera sacharozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropylową celulozę, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, żelatynę i krzemionkę koloidalną bezwodną. Farba drukarska zawiera shellak, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E 172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda z żelatyny o rozmiarze 2, zawierająca granulki o kolorze białym lub prawie białym, z pokrywą i ciałem o kolorze białym matowym, z nadrukiem osiowym „MYLAN” nad „LN 15” na pokrywie i ciele w czarnej farbie.

Dostępna jest w blisterach po 7, 14, 15, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 kapsułek, w opakowaniach wielokrotnego użycia po 84 i 98, z których każde zawiera 2 opakowania po 42 i 49 kapsułek, odpowiednio oraz butelki po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 kapsułek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca.1

Węgry

lub

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francja

lub

Generics (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL

Wielka Brytania

lub

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-544 Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lansoprazol Viatris 15 mg kapsułki gastroszkliste EFG

Francja Lansoprazole Viatris Sante 15 mg kapsułki gastroresystentne

Portugalia Lansoprazol Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Lansoprazole 15 mg kapsułki gastroresystentne

Charakterystyka tego leku została zaktualizowana w:lutym 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).