LANSOPRAZOL TARBIS 15 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki twarde gastrerezystentne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek
2. Sposób stosowania Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek
5. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Lansoprazol Tarbis jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Tarbis w następujących wskazaniach:

• leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• zapobieganie stanowi zapalnemu przełyku na tle refluksu
• leczenie zgagi i reflukasu kwaśnego
• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Tarbis w innym wskazaniu lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek

Nie stosuj Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol Tarbis.
• jeśli stosujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zwróć szczególną uwagę na Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, tzw. endoskopię, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia Lansoprazol Tarbis, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż Lansoprazol Tarbis może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Tarbis oprócz innych leków przeznaczonych do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Tarbis przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okolicznościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Tarbis:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Tarbis w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Tarbis. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki możesz zauważyć, takim jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień i sztywność stawów. Poinformuj o tych objawach lekarza.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, gdyż Lansoprazol Tarbis może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwaśnego)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować Lansoprazol Tarbis co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Lansoprazol Tarbis mogą doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś postępować z ostrożnością, gdyż Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek

Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, gdyż spowoduje to, że nie będą one działać prawidłowo.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Tarbis raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Lansoprazol Tarbis rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Tarbis dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Tarbis zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Tarbis dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwaśnego:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie stanowi zapalnemu przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Tarbis z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Tarbis z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej reakcji na leczenie Lansoprazol Tarbis, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Lansoprazol Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Tarbis, niż zalecono, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel. 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska.

W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą ustąpić, ale Twoja choroba może nie być całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lansoprazol Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła, łagodne polipy w żołądku
• rumień, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drgawki
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawić się żółtą skórą lub oczami)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, rumień, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko Lansoprazol Tarbis może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Poniższe działania niepożądane są o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rumień, możliwy z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Tarbis przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Tarbis, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj produkt poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Lansoprazol Tarbis po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po skrócie terminu ważności. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułek

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałymi składnikami są: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków, laurylosiarczan sodu, povidon, fosforan disodowy dwunastowodny, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, trietylocytrynian, dwutlenek tytanu, talk.

Składnikami kapsułki są: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Tarbis 15 mg kapsułki gastrerezystentne to kapsułki z białą, nieprzezroczystą nakrętką i korpuskiem, wypełnione brązowymi mikropelletami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem literą „L” na nakrętce i numerem „15” na korpusku.

Opakowania w butelkach HDPE z 28 kapsułkami gastrerezystentnymi.

Opakowania w blistrach aluminiowych z 28 kapsułkami gastrerezystentnymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Odpowiedzialnym za wytwarzanie jest:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Ta ulotka została zatwierdzona w październiku 2008 r.

Ostatnia aktualizacja: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.