LANSOPRAZOL SANDOZ 30 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Lansoprazol Sandoz 15 mg kapsułki twarde gastrorysistantne EFG

Lansoprazol Sandoz 30 mg kapsułki twarde gastrorysistantne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Lansoprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Sandoz
2. Jak stosować Lansoprazol Sandoz
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Lansoprazolu Sandoz
5. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać ci lansoprazol w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• Profилакtyka zapalenia przełyku na tle refluksu
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Możliwe, że twój lekarz przepisał ci lansoprazol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż ta, która jest wymieniona w tej ulotce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących stosowania leku.

Powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Sandoz

Nie stosuj Lansoprazolu Sandoz

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Sandoz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli twój lekarz przepisał ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może to nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o każdym nowym lub nietypowym objawie lub okoliczności.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)). Przystąp do leczenia lansoprazolem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli wystąpi u ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj swojego lekarza o tych objawach.

Pozostałe leki i Lansoprazol Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV),
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów),
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem),
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu),
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej).

Stosowanie Lansoprazolu Sandoz z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś/powinnaś przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkami z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci, którzy przyjmują lansoprazol, mogą czasami doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Lansoprazol Sandoz zawiera sacharozę i sód.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Lansoprazol Sandoz

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od twojego ogólnego stanu zdrowia. Zwykłe dawki lansoprazolu dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do dwóch kapsułek 15 mg lub jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:zwykła dawka to dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do dwóch kapsułek 15 mg lub jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to cztery kapsułki 15 mg lub dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci

Jak stosować ten lek

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie powinieneś/powinnaś miauczyć ani rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą one działać prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lansoprazol rano. Lansoprazol powinien być przyjmowany co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy na dobę, powinieneś/powinnaś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazolu Sandoz, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Sandoz

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ twoje objawy mogą się poprawić, ale twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczniesz zauważać którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować lansoprazol i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rumień wielopostaciowy, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd,
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby,
• zmęczenie,
• łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• depresja,
• ból stawów lub mięśni,
• zatrzymanie płynów lub obrzęk,
• zmiany w morfologii krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gorączka,
• niepokój, senność, zaburzenia widzenia, szum w uszach, zawroty głowy,
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis),
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie,
• wrażliwość na światło,
• wypadanie włosów,
• uczucie mrowienia (parestezje), drżenie,
• niedokrwistość (bladość),
• problemy z nerkami,
• zapalenie trzustki,
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu),
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja,
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych),
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis),
• zapalenie jelit (kolitis),
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów,
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry,
• rzadko lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/łzawienia/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu,
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka,
• wysypka skórna, możliwie z bólem stawów,
• halucynacje wzrokowe.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazolu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazolu Sandoz

• Substancją czynną jest lansoprazol.

Każda kapsułka żelazowa gastrorozpraszalna zawiera 15 mg lansoprazolu.

Każda kapsułka żelazowa gastrorozpraszalna zawiera 30 mg lansoprazolu

• Pozostałe składniki to: kulki cukru (złożone z skrobi kukurydzianej i sacharozy), laurylosulfonian sodu, N-metyloglukamina, mannitol (E-421), hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171) i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu.
• Składniki kapsułki to:

Lansoprazol Sandoz 15 mg: żółcień chinolinowa (E104), dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Lansoprazol Sandoz 30 mg: dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Sandoz 15 mg jest dostępny w postaci kapsułek żelazowych gastrorozpraszalnych koloru żółtego, które zawierają granulki lansoprazolu gastrorozpraszalne w blistrach Alu/Alu, umieszczonych w opakowaniu z tektury. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 kapsułek.

Lansoprazol Sandoz 30 mg jest dostępny w postaci kapsułek żelazowych gastrorozpraszalnych koloru białego, które zawierają granulki lansoprazolu gastrorozpraszalne w blistrach Alu/Alu, umieszczonych w opakowaniu z tektury. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es