LANSOPRAZOL SANDOZ 15 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Lansoprazol Sandoz 15 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Lansoprazol Sandoz 30 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Lansoprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Sandoz
2. Sposób stosowania Lansoprazol Sandoz
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Lansoprazol Sandoz
5. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać lansoprazol w następujących wskazaniach u dorosłych:

• leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
• leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• leczenie zespołu Zollinger-Ellisona.

Możliwe, że lekarz przepisał lansoprazol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Sandoz

Nie stosuj Lansoprazol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Sandoz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Lekarz może przeprowadzić lub już przeprowadził dodatkowe badanie diagnostyczne, takie jak endoskopia, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał lansoprazol wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział, że jesteś narażony na osteoporozę (na przykład jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

Jeśli stosujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stanowisko. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)). Przerwij stosowanie lansoprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Pozostałe leki i Lansoprazol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV),
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka),
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu),
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).

Stosowanie Lansoprazol Sandoz z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, należy stosować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkami z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący lansoprazol mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś jedynym odpowiedzialnym za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Lansoprazol Sandoz zawiera sacharozę i sodu.

Jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Lansoprazol Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki lansoprazolu dla dorosłych są podane poniżej. Czasami lekarz może przepisać inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku:jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do dwóch kapsułek 15 mg lub jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:zwykła dawka to dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:dwie kapsułki 15 mg lub jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do dwóch kapsułek 15 mg lub jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollinger-Ellisona:zwykła dawka początkowa to cztery kapsułki 15 mg lub dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci

Jak stosować ten lek

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lansoprazol rano. Lansoprazol powinien być przyjmowany co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Sandoz, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Sandoz

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczniesz zauważać którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie lansoprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• plamy okrągłe lub w kształcie tarczy o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, swędzenie,
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby,
• zmęczenie,
• łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• depresja,
• ból stawów lub mięśni,
• zatrzymanie płynów lub obrzęk,
• zmiany w morfologii krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gorączka,
• niepokój, senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy,
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis),
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie,
• wrażliwość na światło,
• wypadanie włosów,
• uczucie mrowienia (parestezja), drgawki,
• niedokrwistość (bladość),
• problemy z nerkami,
• zapalenie trzustki,
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtą skórą lub oczami),
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja,
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych),
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis),
• zapalenie jelit (kolitis),
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów,
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry,
• rzadko lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• jeśli stosujesz lansoprazol przez ponad 3 miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu,
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka,
• wysypka skórna, możliwie z bólem stawów,
• halucynacje wzrokowe.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazolu Sandoz

• Substancją czynną jest lansoprazol.

Każda kapsułka twarda gastroszklista zawiera 15 mg lansoprazolu.

Każda kapsułka twarda gastroszklista zawiera 30 mg lansoprazolu

• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (złożone z skrobi kukurydzianej i sacharozy), laurylosiarczan sodu, N-metyloglukamina, manitol (E-421), hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171) i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu.
• Składniki kapsułki to:

Lansoprazol Sandoz 15 mg: żółcień chinolinowa (E104), dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Lansoprazol Sandoz 30 mg: dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Sandoz 15 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek gastroszklistych koloru żółtego, które zawierają granulki lansoprazolu gastroszklistego w blistrach Alu/Alu, umieszczonych w opakowaniu z tektury. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 kapsułek.

Lansoprazol Sandoz 30 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek gastroszklistych koloru białego, które zawierają granulki lansoprazolu gastroszklistego w blistrach Alu/Alu, umieszczonych w opakowaniu z tektury. Każde opakowanie zawiera 14, 28, 56 lub 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es