LANSOPRAZOL QUALIGEN 15 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lansoprazol Qualigen 15 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazol Qualigen
3. Jak stosować lek Lansoprazol Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lansoprazol Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Lansoprazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lansoprazol Qualigen jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać ci lansoprazol w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• Profylaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami

• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają

ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)

• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Twoja dawka lansoprazolu może być inna niż ta, która jest podana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazol Qualigen

Nie przyjmuj leku Lansoprazol Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lansoprazol Qualigen:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.

• Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

• W przypadku wystąpienia biegunki w trakcie leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

• Jeśli twój lekarz przepisał ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), twój lekarz może regularnie wykonywać kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Qualigen, zwłaszcza przez okres dłuższy niż 1 rok, może nastąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.

• Zostanie ci przeprowadzone specjalistyczne badanie krwi (Chromogranina A)

• Jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Poinformuj o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień skórny i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Pozostałe leki i Lansoprazol Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie leku Lansoprazol Qualigen z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia, powinieneś przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby lek Lansoprazol Qualigen wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować lek Lansoprazol Qualigen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Przyjmuj kapsułkę w całości z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz osiągnąć lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lansoprazol rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki lansoprazolu dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i pamiętaj o każdej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej leku Lansoprazol Qualigen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Lansoprazol Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska.

W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kolejne dawki zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lansoprazol Qualigen

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• rumień skórny, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtą skórą lub oczami)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, rumień, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do zmniejszenia Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/łuku/ust lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie ci przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Rumień skórny, możliwy z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Lansoprazol Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj lansoprazolu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie terminu ważności. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Lansoprazol Qualigen 15 mg

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałymi składnikami są: kulki sacharozowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia ziemniaczana, laurylosiarczan sodu, povidon (E-1201), fosforan disodowy, hipromeloza (E-464), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, trietylocyrat, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b).

Składnikami kapsułki są: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Składnikami atramentu są: shellak (E-904), alkohol etylowy bezwodny, alkohol izopropylowy, propylenoglikol (E-1520), alkohol n-butylowy, wodorotlenek amonowy, wodorotlenek potasowy i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Qualigen 15 mg jest dostępny w postaci kapsułek twardych gastrorysistnych koloru białego-beżowego. Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialnym za produkcję jest:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 (Zaragoza)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.