LANSOPRAZOL PHARMA COMBIX 15 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Pharma Combix15 mg kapsułki twarde gastrorresistentne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Pharma Combix
3. Jak stosować Lansoprazol Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Pharma Combix jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Pharma Combix w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku na tle refluksu
• Leczenie zgagi i refluksu kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Pharma Combix w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza.

Powinien/powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, zwane endoskopią, w celu rozpoznania twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lansoprazolem skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Fakt przyjmowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości ramiennej lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole. Podczas wizyt u lekarza powinieneś/powinnaś poinformować go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz wyprysku skórnego, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)]. Przerwij stosowanie lansoprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza o takich objawach.

Stosowanie Lansoprazol Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka)
• ketoconazol, itrakonazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol Pharma Combix z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś/powinnaś stosować Lansoprazol Pharma Combix co najmniej 30 minut przed posiłkami z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Lansoprazol Pharma Combix mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lansoprazol Pharma Combix zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed stosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Pharma Combix

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie powinieneś/powinnaś kruszyć ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą działać prawidłowo.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Pharma Combix raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pharma Combix rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Pharma Combix dwa razy dziennie, powinieneś/powinnaś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Pharma Combix zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Pharma Combix dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie zapaleniu przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Pharma Combix z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Pharma Combix z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Pharma Combix, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Pharma Combix, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Pharma Combix, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lansoprazol Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczniesz zauważać którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie Lansoprazol Pharma Combix i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

• Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i, czasami, spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Pharma Combix może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz Lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj niezwłocznie lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować zmniejszenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Pharma Combix

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Pharma Combix

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda twarda kapsuła gastrorozpraszająca zawiera 15 mg lansoprazolu.

Pozostałe składniki to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), fosforan disodowy dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), trietylocytrynian, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Składniki kapsułki to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska kapsułek zawiera shellak, etanol bezwodny, izopropanol, propylenoglikol, n-butanol, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Pharma Combix 15 mg kapsułki są kapsułkami z białą, nieprzezroczystą nakrętką i korpuskiem, wypełnionymi brązowymi mikropelletami. Kapsułki zostały oznaczone czarną farbą, z literą „L” na nakrętce i numerem „15” na korpusku.

Opakowania w butelkach HDPE z 28 kapsułkami gastrorozpraszającymi.

Opakowania w blistrach aluminiowych z 28 twardymi kapsułkami gastrorozpraszającymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję jest:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, ul. C 4

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.