LANSOPRAZOL NORMON 15 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Normon 15 mg kapsułki gastroszkodzące EFG

Lansoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Lansoprazol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Normon
3. Jak stosować Lansoprazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lansoprazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Normon w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Profilmaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu.
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Możliwe, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Normon w innym wskazaniu lub w innej dawce niż ta, która jest podana w tej charakterystyce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Normon

Nie stosuj Lansoprazol Normon

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) .

Jeśli stosujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Normon:

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Podczas stosowania Lansoprazol Normon może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Lekarz może wykonać lub wykonał u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne, zwane endoskopią, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazol Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Lansoprazol Normon może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Normon w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami niesteroidowymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Normon przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okoliczności.

• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A).

-Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Normon: w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Normon. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Pozostałe leki i Lansoprazol Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lansoprazol Normon może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Stosowanie Lansoprazol Normon z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować Lansoprazol Normon co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Lansoprazol Normon mogą doświadczyć czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub działań niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej charakterystyce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Lansoprazol Normon 15 mg zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Lansoprazol Normon

Stosuj Lansoprazol Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Normon raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Lansoprazol Normon rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Normon dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Normon zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Normon dla dorosłych są podane poniżej. Czasami lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Normon z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Normon z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Normon, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Normon nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Normon, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel. 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Normon

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić. Możliwe, że Twoja choroba nie została jeszcze wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lansoprazol Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• łagodne polipy w żołądku
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie krwinek.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Normon, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (może zwiększyć ryzyko osteoporozy)

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się zażółceniem skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są niezwykle rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko Lansoprazol Normon może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocitoza).

Poniższe działania niepożądane występują z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować ich częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• jeśli stosujesz Lansoprazol Normon przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

• halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Normon

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj Lansoprazol Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Normon 15 mg

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (złożone z skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej), laurylosulfat sodu, N-metyloglukamina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1). Składniki kapsułki to: żółcień chinolinowa (E104), dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Normon 15 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek gastroszkodzących o żółtym kolorze, które zawierają mikrogranulki lansoprazolu z powłoką entericzną. Każde opakowanie zawiera 28 i 56 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialnym za wytwarzanie jest:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

Pozostałe postacie

Lansoprazol Normon 30 mg kapsułki gastroszkodzące EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Grudzień 2022