LANSOPRAZOL FLAS SALVAT 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Flas Salvat 15 mgtabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Lansoprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz rozdział 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Flas Salvat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Salvat
3. Jak stosować Lansoprazol Flas Salvat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Salvat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Flas Salvat i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Lansoprazol Flas Salvat jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Flas Salvat w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• Profylaktyka refluksowego zapalenia przełyku
• Leczenie choroby refluksowej przełyku
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Salvat w innym wskazaniu lub w innej dawce niż ta, która jest wymieniona w tej ulotce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących stosowania leku.

Powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Salvat

Nie stosuj Lansoprazol Flas Salvat:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien/powinna poinformować lekarza o tych objawach.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli ma ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne, zwane endoskopią, w celu rozpoznania choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazol Flas Salvat, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ Lansoprazol Flas Salvat może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Salvat w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, należy również uważnie przeczytać ulotki tych leków.

Fakt stosowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak Lansoprazol Flas Salvat, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosuje Lansoprazol Flas Salvat przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole. Podczas wizyt u lekarza, powinien/powinna poinformować go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Powinien/powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas:

• Jeśli ma obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymuje długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miał/a reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Flas w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Flas. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Stosowanie Lansoprazol Flas Salvat z innymi lekami

Powinien/powinna poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował/a niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

W szczególności powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli stosuje leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lansoprazol Flas Salvat może wpływać na ich działanie:

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• Ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• Takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• Środki zobojętniające (stosowane w leczeniu choroby refluksowej przełyku lub zgagi)
• Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol Flas Salvat z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia, powinien/powinna stosować Lansoprazol Flas Salvat co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Lansoprazol Flas Salvat mogą czasami doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinien/powinna zachować ostrożność, ponieważ może to wpłynąć na zdolność reagowania.

Jedynie Ty jesteś odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, które wymagają dużej koncentracji. Z powodu działań niepożądanych lub reakcji na lek, jeden z czynników, które mogą wpłynąć na Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W następnych rozdziałach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Lansoprazol Flas Salvat zawiera sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Flas Salvat

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, określone przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Połóż tabletkę na języku i powoli ssij. Tabletki rozpuszczają się szybko w jamie ustnej, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć bez żucia.

Można również połknąć całą tabletkę z szklanką wody.

Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących podawania tabletki za pomocą strzykawki, w przypadku gdy masz poważne trudności z połykaniem.

Stosuj następujące wskazówki w przypadku podawania doustnego za pomocą strzykawki:

Jest ważne, aby upewnić się, że wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w pojemniku.
• Zamontuj tłok z powrotem na strzykawce.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.
• Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby 1 ml powietrza dostało się do strzykawki.
• Delikatnie potrząśnij strzykawką przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuszczą.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do jamy ustnej.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2-5 ml wody, aby usunąć resztki z strzykawki, i wylej ją do jamy ustnej.
• Powtórz poprzedni krok, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosuje Lansoprazol Flas Salvat raz na dobę, staraj się zawsze brać go o tej samej porze. Można uzyskać lepsze wyniki, stosując Lansoprazol Flas Salvat rano.

Jeśli stosuje Lansoprazol Flas Salvat dwa razy na dobę, powinien/powinna wziąć pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Flas Salvat zależy od stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Flas Salvat dla dorosłych są podane poniżej. Czasami lekarz może przepisać inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie choroby refluksowej przełyku i zgagi:1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powinien/powinna poinformować lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku:1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do 1 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:Zwykła dawka to 1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg z 2 różnymi antybiotykami rano i 1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg z 2 różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Flas Salvat z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Flas Salvat z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymuje leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinien/powinna stosować lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijać dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do 1 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:Zwykła dawka początkowa to 2 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej 30 mg na dobę; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Flas Salvat, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Flas Salvat nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Lansoprazol Flas Salvat

Jeśli przyjmie zbyt dużo Lansoprazol Flas Salvat, niż przepisano, powinien/powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zadzwonić na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomni przyjąć Lansoprazol Flas Salvat

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, powinien/powinna przyjąć ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska.

W tym przypadku powinien/powinna pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następne tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej zgodnie z zwykłym schematem. Nie powinien/powinna przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Lansoprazol Flas Salvat

Nie powinien/powinna przerywać leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić, ale choroba może nie być całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończy całego leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien/powinna zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Poniższe działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi
• ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; powinien/powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk oraz czasami spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelit (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadcza infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, powinien/powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• jeśli przyjmuje Lansoprazol Flas Salvat przez więcej niż 3 miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien/powinna niezwłocznie poinformować lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować zmniejszenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• wysypka skórna, możliwie z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Jeśli zauważy jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli doświadcza któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych w ciężkiej postaci, powinien/powinna poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Może również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, przyczynia się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Salvat

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Flas Salvat

• Substancją czynną jest lansoprazol.

• Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana); węglan magnezu; hypromeloza; polisorbat 80; makrogol 6000; cytrynan trietylu; talk; kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu; kopolimer akrylanu metylu, metakrylanu metylu i kwasu metakrylowego; celuloza mikrokrystaliczna; hydroksypropyloceluloza; sodyna sakaryna; mannitol (E-421); aromat tropikalny; kwas jabłkowy; stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Flas Salvat 15 mg to tabletki o barwie szaro-białej, zawierające mikrogranulki.

Lansoprazol Flas Salvat 15 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Holandia

(Tylko dla Wielkiej Brytanii i Szwecji)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Lansoprazole Salvat 15 mg comprimés orodispersibles Francja

Lansoprazolo Salvat 15 mg compresse orodispersibili Włochy

Monolitum 15 mg comprimidos orodispersíveis Portugalia

Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets Wielka Brytania

Lansoprazol SUN 15 mg munsönderfallande tablet Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/