LANSOPRAZOL FLAS QUALIGEN 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Flas Qualigen 30 mg tabletki do rozgryzania

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lansoprazol Flas Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Qualigen
3. Jak stosować Lansoprazol Flas Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Lansoprazol Flas Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Lansoprazol Flas Qualigen jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Flas Qualigen w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• Zapobieganie stanowi zapalnemu przełyku na tle refluksu
• Leczenie dolegliwości serca i refluksu kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Qualigen w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących przyjmowania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Qualigen

Nie przyjmuj Lansoprazol Flas Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Qualigen:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A)
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Lekarz może wykonać u Ciebie dodatkowe badanie, tzw. endoskopię, w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazol Flas Qualigen, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ Lansoprazol Flas Qualigen może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Flas Qualigen wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Qualigen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może to nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Flas Qualigen przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał u Ciebie regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Pozostałe leki i Lansoprazol Flas Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lansoprazol Flas Qualigen może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu dolegliwości serca lub refluksu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie Lansoprazol Flas Qualigen z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, należy przyjmować Lansoprazol Flas Qualigen co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Lansoprazol Flas Qualigen wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku. Może to powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lansoprazol Flas Qualigen

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Aby prawidłowo wyjąć tabletkę, zaleca się:

• Przeciąć komórkę tabletki wzdłuż linii cięcia.
• Oddzielić dwie warstwy folii aluminiowej w miejscu wskazanym i wyjąć tabletkę.

Połóż tabletkę na języku i ssij ją powoli. Tabletki rozpuszczają się szybko w ustach, uwalniając mikrogranulki, które należy połknąć bez żucia, popijając szklanką wody.

Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących podania tabletki za pomocą strzykawki, w przypadku gdy masz poważne trudności z połykaniem.

Przestrzegaj poniższych wskazówek w przypadku podania za pomocą strzykawki:

Jest ważne, aby upewnić się, że wybrana strzykawka jest odpowiednia.

• Wyjmij tłok strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Połóż tabletkę w pojemniku.
• Zamontuj tłok strzykawki.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 4 ml wody.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody.

Odwróć strzykawkę i pociągnij tłok, aby wprowadzić 1 ml powietrza.

• Delikatnie wstrząśnij strzykawkę przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuści.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do ust.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2-5 ml wody, aby usunąć resztki z strzykawki i wylać ją do ust.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Flas Qualigen raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz Lansoprazol Flas Qualigen rano.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Flas Qualigen dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Flas Qualigen zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Flas Qualigen dla dorosłych są podane poniżej. Czasami lekarz może przepisać inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie dolegliwości serca i refluksu kwasu:1 tabletkę bukodyspersyjną 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:1 tabletkę bukodyspersyjną 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:1 tabletkę bukodyspersyjną 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):1 tabletkę bukodyspersyjną 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie stanowi zapalnemu przełyku na tle refluksu:1 tabletkę bukodyspersyjną 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do 1 tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:Zwykła dawka to 1 tabletkę bukodyspersyjną 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i 1 tabletkę bukodyspersyjną 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Flas Qualigen z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Flas Qualigen z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):1 tabletkę bukodyspersyjną 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):1 tabletkę bukodyspersyjną 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do 1 tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:Zwykła dawka początkowa to 2 tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Flas Qualigen, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Flas Qualigen nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Flas Qualigen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Lansoprazol Flas Qualigen, niż Ci przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń natychmiast do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lansoprazol Flas Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne tabletki bukodyspersyjne zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Flas Qualigen

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić. Możliwe, że Twoja choroba nie została jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy

biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła

• wysypka skórna, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk oraz, w niektórych przypadkach, spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelit (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry

W bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Flas Qualigen może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do zmniejszenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Lansoprazol Flas Qualigen po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Flas Qualigen

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałymi składnikami są sacharosa, skrobia kukurydziana, węglan magnezu (E-504i), hypromelosa (E-464), polisorbat 80 (E-433), polietylenoglikol 6000, cytrynian trietylu, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu, kopolimer metakrylanu, akrylanu metylu i kwasu metakrylowego, mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), hydroksypropyloceluloza (E-463), sacharyna sodowa (E-954ii), mannitol (E-421), aromat tropikalny, kwas jabłkowy (E-296), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne koloru białego lub szarego, zawierające mikrogranulki.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30 - 36

08950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/