LANSOPRAZOL DAVUR 30 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Lansoprazol Davur 30 mg kapsułki twarde gastrorysistantne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Davur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazol Davur
3. Jak stosować lek Lansoprazol Davur
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lansoprazol Davur
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Davur i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lansoprazol Davur jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci lek Lansoprazol Davur w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Profilmaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu.
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci lek Lansoprazol Davur w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących przyjmowania leku.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazol Davur

Nie przyjmuj leku Lansoprazol Davur

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może przeprowadzić lub przeprowadził dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem Lansoprazol Davur, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lek Lansoprazol Davur może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci lek Lansoprazol Davur wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub wraz z lekami niesteroidowymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki informacyjne tych leków.

Fakt przyjmowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Davur przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okoliczności.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Lansoprazol Davur. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)]. Przerwij przyjmowanie lansoprazolu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Stosowanie leku Lansoprazol Davur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lek Lansoprazol Davur może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie leku Lansoprazol Davur z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia, powinien/powinna przyjmować lek Lansoprazol Davur co najmniej 30 minut przed posiłkiem z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Lansoprazol Davur mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinien/powinna postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś/Pani jedyną osobą odpowiedzialną za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest używanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Lek Lansoprazol Davur zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować lek Lansoprazol Davur

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno rozdrabniać ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że nie będą działać prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze rezultaty, jeśli przyjmujesz ten lek na początku dnia.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, powinien/powinna przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od Twojego ogólnego stanu zdrowia. Zwykłe dawki dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori:Zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze rezultaty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:Zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku Lansoprazol Davur

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Lansoprazol Davur

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lansoprazol Davur

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ Twoja choroba może nie być w pełni wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczynasz zauważać którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie lansoprazolu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• plamiste lub okrągłe rumieńce na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• ogólny rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi
• stan zapalny jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lek Lansoprazol Davur może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka
• wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.
• halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Lansoprazol Davur, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Lansoprazol Davur

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kapsułek Lansoprazol Davur 30 mg

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), fosforan disodowy dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), trietylocytrynian, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Składniki kapsułki to: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Farba drukarska kapsułek zawiera shellak, etanol bezwodny, izopropanol, propylenoglikol, n-butanol, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Lansoprazol Davur 30 mg są kapsułkami z białą, nieprzezroczystą nakrętką i korpuskiem, wypełnionymi brązowymi mikropelletami. Kapsułki zostały oznaczone farbą czarną literą „L” na nakrętce i cyfrą „30” na korpusku.

Opakowania w butelkach HDPE z 14 i 28 twardymi kapsułkami gastroodpornymi.

Opakowania w blistrach aluminiowych z 14 i 28 twardymi kapsułkami gastroodpornymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Saragossa.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/