LANSOPRAZOL CINFA 15 mg KAPSUŁKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

lansoprazol cinfa 15 mg kapsułki gastroodporne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest lansoprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu cinfa.
3. Jak stosować lansoprazol cinfa.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie lansoprazolu cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest lansoprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną lansoprazolu cinfa jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać lansoprazol cinfa w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Profilmaktyka stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Leczenie zgagi i refluksu kwasu (przepływ zawartości kwasu z żołądka do przełyku).
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Możliwe, że lekarz przepisał lansoprazol w innym wskazaniu lub w innej dawce niż ta, która jest podana w tej charakterystyce. Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu cinfa

Nie stosuj lansoprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu cinfa:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Lekarz może wykonać lub wykonał u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.
• Jeśli doświadczasz biegunki podczas leczenia lansoprazolem. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
• Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (takimi jak antybiotyki) lub w połączeniu z NLPZ w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.
  • Fakt przyjmowania inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz powiedział, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład jeśli przyjmujesz sterydy).

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie regularnie wykonywał u Ciebie badania kontrolne. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach i okolicznościach.
  • Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz przez dłuższy czas leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli doświadczasz wyprysku skórnego, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
  • Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wyprysk skórny i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Pozostałe leki i lansoprazol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasu).
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie lansoprazolu cinfa z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkami z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś jedynym odpowiedzialnym za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań. Przeczytaj uważnie informacje w tej charakterystyce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lansoprazol cinfa zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lansoprazol cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować lansoprazol cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od Twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych są podane poniżej. Czasami lekarz może przepisać inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasu:1 kapsułka 15 mg lub 30 mg lansoprazolu na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:1 kapsułka 30 mg lansoprazolu na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:1 kapsułka 30 mg lansoprazolu na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):1 kapsułka 30 mg lansoprazolu na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:1 kapsułka 15 mg lansoprazolu na dobę; lekarz może dostosować dawkę do 1 kapsułki 30 mg lansoprazolu na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:Zwykła dawka to 1 kapsułka 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i 1 kapsułka 30 mg lansoprazolu w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zwykle 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ (lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi):1 kapsułka 30 mg lansoprazolu na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:1 kapsułka 15 mg lansoprazolu na dobę; lekarz może dostosować dawkę do 1 kapsułki 30 mg lansoprazolu na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:Zwykła dawka początkowa to 2 kapsułki 30 mg lansoprazolu na dobę; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Sposób podania:

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie wolno miauczyć ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz na dobę, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli przyjmujesz lansoprazol rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy na dobę, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej lansoprazolu cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lansoprazol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie lansoprazolem cinfa

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą ustąpić, ale Twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lansoprazol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia (gazy), suchość lub ból jamy ustnej lub gardła.
• Wyprysk skórny (opuchnięcie i zaczerwienienie skóry), swędzenie.
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby.
• Zmęczenie.
• Guzyki w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Depresja.
• Ból stawów lub mięśni.
• Retencja płynów lub opuchnięcie (obrzęk).
• Zmiany w morfologii krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Gorączka.
• Niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie.
• Wrażliwość na światło.
• Wypadanie włosów.
• Uczucie mrowienia (parestezja), drżenie.
• Niedokrwistość (bladość).
• Problemy z nerkami.
• Zapalenie trzustki.
• Stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtą skórą lub oczami).
• Opuchnięcie piersi u mężczyzn, impotencja.
• Grzybica (zakażenie grzybicze, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych).
• Obwodowa obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wyprysk skórny, możliwe z bólem stawów.
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie lansoprazolu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lansoprazolu cinfa

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka gastroszklista zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kulki cukru (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, wodę oczyszczoną), laurylosiarczan sodu, N-metyloglukamina, manitol (E-421), hipromeloza (E-464), makrogol 6000, talk (E-553b), polisorbat 80 (E-433), dwutlenek tytanu (E-171) oraz Eudragit L30-D55 (rozpraszona substancja o zawartości 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)).
• Skład kapsułki: żółcień chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171), woda oczyszczona oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol cinfa jest dostępny w postaci twardych, gastroszklistych kapsułek z żółtą, nieprzezroczystą nakrętką i korpuskiem, zawierających białe lub prawie białe, sferyczne mikrogranulki.

Dostępny jest w blistrach aluminiowych. Każde opakowanie zawiera 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66146/P_66146.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66146/P_66146.html