LANSOPRAZOL ALTER 15 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Lansoprazol Alter 15 mg kapsułki twarde gastroropne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny niepożądany objaw, o którym nie wspomniano w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem leku Lansoprazol Alter
3. Jak stosować lek Lansoprazol Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Lansoprazol Alter
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Alter i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Alter w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu)
• Profilmaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w przypadku bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Możliwe, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Alter w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w ulotce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących przyjmowania leku.

2. Przed zastosowaniem leku Lansoprazol Alter

Nie przyjmuj leku Lansoprazol Alter:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Lansoprazol Alter.
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zwróć szczególną uwagę nalek Lansoprazol Alter

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Lekarz może wykonać lub wykonał u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lekiem Lansoprazol Alter, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lek Lansoprazol Alter może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci lek Lansoprazol Alter oraz inne leki przeznaczone do leczenia zakażenia Helicobacter pylori(antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki informacyjne tych leków.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Alter przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie regularnie przeprowadzał u Ciebie kontrole. Podczas wizyt u lekarza poinformuj go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lansoprazol Alter, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do leku Lansoprazol Alter w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Lansoprazol Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• Zostanie Ci przeprowadzone specjalistyczne badanie krwi (chromogranina A).

Pri przyjmowaniu lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień i sztywność stawów. Poinformuj lekarza o tych objawach.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ lek Lansoprazol Alter może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimús (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Stosowanie leku Lansoprazol Alter z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty stosowania leku, powinieneś przyjmować lek Lansoprazol Alter co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Lansoprazol Alter mogą doświadczyć czasami skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych skutków ubocznych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu skutków ubocznych lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych skutków.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lansoprazol Alter

Lek Lansoprazol Alter zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Lansoprazol Alter

Przyjmuj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie powinieneś rozgniatać ani żuć kapsułek lub zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Alter raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze rezultaty, jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Alter rano.

Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol Alter dwa razy dziennie, powinieneś przyjmować pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Aby prawidłowo wyjąć kapsułkę, zaleca się:

1. Przeciąć komórkę na linii cięcia.
2. Oddzielić dwie warstwy folii aluminiowej w miejscu wskazanym i wyjąć kapsułkę.

Dawka leku Lansoprazol Alter zależy od Twojego ogólnego stanu zdrowia. Zwykłe dawki leku Lansoprazol Alter dla dorosłych są podane poniżej. Czasami lekarz może przepisać Ci inną dawkę i wskazać inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg leku Lansoprazol Alter z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg leku Lansoprazol Alter z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty stosowania leku, przyjmuj go o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę; następnie, w zależności od Twojej reakcji na leczenie lekiem Lansoprazol Alter, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Lek Lansoprazol Alter nie powinien być podawany dzieciom.

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących podawania leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przyjmujesz więcej leku Lansoprazol Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku Lansoprazol Alter, niż Ci przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 00.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Lansoprazol Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że pora przyjęcia następnej dawki jest już bliska. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lansoprazol Alter

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić, ale Twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek Lansoprazol Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• rumień, swędzenie
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi
• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Lansoprazol Alter, zwłaszcza przez ponad rok, może to nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania szyjki kości udowej, kości promieniowej i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie palenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezje), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są niezwykle rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, rumień, obrzęk i, czasami, spadek ciśnienia krwi
• stan zapalny jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko lek Lansoprazol Alter może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie Twojej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie Ci przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Następujące działania niepożądane są o nieznanej częstości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz lek Lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Rumień, możliwie z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Lansoprazol Alter

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj leku Lansoprazol Alter po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów (lub innym systemie zbiórki odpadów farmaceutycznych) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład leku Lansoprazol Alter

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałymi składnikami są: kulki sacharozowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), węglan magnezu, hypromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynan trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz wodorotlenek sodu. Otoczka kapsułki składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny, tlenku żelaza czerwonego oraz żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek Lansoprazol Alter 15 mg kapsułki twarde gastroropne występuje w postaci twardych kapsułek gastroropnych, zawierających kuliste granulki gastroropne lansoprazolu, w opakowaniach po 28 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Laboratoria ALTER, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Odpowiedzialnym za wytwarzanie jest:

Laboratoria SALVAT, S.A.

ul. Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/