LANSOPRAZOL ALMUS 30 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lansoprazol Almus 30 mg kapsułki twarde gastrorozprzestrzenialne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lansoprazol Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Almus
3. Jak stosować Lansoprazol Almus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lansoprazol Almus i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Almus jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Almus w następujących wskazaniach:

• leczenie wrzodu dwunastnicy i żołądka
• leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)
• zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
• leczenie zgagi i reflukasu kwasu
• leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• leczenie lub zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosuje się w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
  • leczenie zespołu Zollinger-Ellisona

Możliwe, że twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Almus w innym wskazaniu lub w innej dawce niż wskazana w tej ulotce. Przestrzegaj wskazań lekarza dotyczących stosowania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Almus

Nie stosuj Lansoprazol Almus:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Lansoprazol Almus.
• jeśli stosujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał u Ciebie dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią

w celu rozpoznania Twojej choroby i/lub wykluczenia raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazol Almus, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, ponieważ Lansoprazol Almus może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Lansoprazol Almus w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotyki) lub w połączeniu z NLPZ w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Almus, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz Lansoprazol Almus przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Podczas wizyt u lekarza powinieneś poinformować go o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Almus:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Almus w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazol Almus. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie Lansoprazol Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki,

w tym te, które można kupić bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne, ponieważ Lansoprazol Almus może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazol Almus z pokarmem i napojami

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, powinieneś stosować Lansoprazol Almus co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania Lansoprazol Almus w czasie ciąży, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania lansoprazolu w czasie ciąży.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania lansoprazolu w czasie karmienia piersią. Na podstawie wyników badań na zwierzętach uważa się, że lansoprazol przenika do mleka matki.

W przypadku decyzji o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia Lansoprazol Almus twój lekarz powinien wziąć pod uwagę korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka oraz korzyści leczenia Lansoprazol Almus dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Lansoprazol Almus mogą doświadczać czasami działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ Twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub

wykonujeć czynności, które wymagają wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub działań niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest stosowanie leków.

W następnych punktach znajdziesz opisy tych działań.

Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceutę.

Lansoprazol Almus zawiera sacharozę.Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lansoprazol Almus

Powinieneś zażywać całą kapsułkę z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach stosowania leku. Nie powinieneś miażdżyć ani żuć kapsułek lub zawartości kapsułki, ponieważ spowoduje to, że lek nie będzie działał prawidłowo.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Almus raz dziennie, staraj się zażywać go zawsze o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze wyniki, jeśli stosujesz Lansoprazol Almus rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Almus dwa razy dziennie, powinieneś zażywać pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Dawka Lansoprazol Almus zależy od Twojego stanu ogólnego. Zwykłe dawki Lansoprazol Almus dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, poinformuj swojego lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):jedna kapsułka 30 mg na dobę

przez 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori:zwykła dawka to jedna kapsułka 30 mg

w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zwykłe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Almus z 250–500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Almus z 250 mg klarytromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci

jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, zażywaj lek o odpowiedniej porze i nigdy nie pomijaj dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie wrzodowi dwunastnicy lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna kapsułka 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg na dobę.

Zespół Zollinger-Ellisona:zwykła dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg na dobę;

następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Almus, lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Almus nie powinien być stosowany u dzieci.

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lansoprazol Almus

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lansoprazol Almus, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń niezwłocznie do Centrum Informacji Toksykologicznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Lansoprazol Almus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. W tym przypadku pomiń zapomnianą dawkę i zażywaj kapsułki następne zgodnie z planem. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Almus

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się poprawić. Możliwe, że Twoja choroba nie została jeszcze wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Lansoprazol Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• wysypka skórna, świąd
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy w żołądku

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w morfologii krwi

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• niepokój, senność, zaburzenia świadomości, halucynacje, bezsenność, zaburzenia widzenia, szum w uszach
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• niedokrwistość (bladość)
• problemy z nerkami
• zapalenie trzustki
• stan zapalny wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry i oczu)
• powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• zakażenie grzybicze (może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• obrzęk naczynioruchowy; skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk oraz czasami spadek ciśnienia krwi
• stan zapalny jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie jelita (kolitis)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak poziom sodu, cholesterolu i triglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, ciężkim stanem zapalnym i utratą skóry
• rzadko Lansoprazol Almus może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może powodować zmniejszenie odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła/ gardła/ jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytosis).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Jeśli stosujesz Lansoprazol Almus przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Zaburzenia widzenia.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Lansoprazol Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Lansoprazol Almus po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazol Almus

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek:kulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, laurylosiarczan sodu, meglumina, manitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)

Obudowa kapsułek:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Te kapsułki gastrorozprzestrzenialne są również dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających: 14, 28 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lansoprazol Almus 30 mg kapsułki gastrorozprzestrzenialne EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.