LAMOTRYGINA VIATRIS 25 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH/ŻĄWANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Viatris 25 mg tabletki do żucia/rozpuszczania EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lamotrygina Viatris i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Viatris
3. Jak stosować Lamotryginę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Lamotryginy Viatris

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Viatris i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują drgawki (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek wywołanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami nieobecności.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Viatris

Nie stosuj Lamotryginy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

? Poinformuj lekarza i nie stosuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Lamotryginy Viatris:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opon mózgowych po zastosowaniu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki: Działania niepożądane rzadkie).
• Zespół Brugady lub inne problemy serca

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą wywołać arytmie (nieprawidłowy rytm serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub tremor, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zastosowaniu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę, lub jeśli masz wysypki skórne lub oparzenia słoneczne po zastosowaniu lamotryginy i narażeniu na słońce lub sztuczne źródło światła (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

? Poinformuj lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób stosujących lamotryginę ma reakcje alergiczne lub skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem lamotryginy.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć w przeszłości myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Podczas rozpoczynania leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być przydatne, aby wyjaśnić bliskiej osobie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poprosić ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

W niektórych typach padaczki podczas leczenia lamotryginą może wystąpić pogorszenie lub zwiększenie częstotliwości drgawek. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich drgawek, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz, że masz częstsze drgawki lub doświadczasz ciężkich drgawek podczas stosowania lamotryginy:

? Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować lamotryginy u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki przepisane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamotrygina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków ziołowych lub innych leków bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
• Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w celu rzucenia palenia.
• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• Walgatan, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.
• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego.
• Fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.

• Rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS) (połączenie lopinawiru/rytonawiru lub atazanawiru/rytonawiru).
• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

? Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, zaczniesz lub przestaniesz stosować którykolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotryginy

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, tak jak pigułka antykoncepcyjna, twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli planujesz rozpoczęcie stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego:

? Poinformuj lekarza, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Możliwe, że lamotrygina zmieni sposób działania środków antykoncepcyjnych hormonalnych, chociaż nie jest prawdopodobne, aby zmniejszyła ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i doświadczasz zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienie między okresami:

?Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na sposób działania Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, laktacja i płodność

?Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twoj lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas stosowania lamotryginy. W przypadku decyzji o rozpoczęciu laktacji lekarz będzie regularnie sprawdzał stan Twojego dziecka, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lamotryginę Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę lamotryginy stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy stosujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami
• Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz poprosi Cię o rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, a następnie stopniowo zwiększy dawkę do odpowiedniej dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie stosuj więcej lamotryginy, niż zalecił lekarz.

Zalecana dawka lamotryginy dla dorosłych i dzieci powyżej 13 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak stosować dawkę lamotryginy

Stosuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od chorób, na które jesteś leczony, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Stosuj tabletki do żucia/rozpuszczania lamotryginy, połykając je całe z niewielką ilością wody lub rozpuszczając w wodzie.

Jeśli żujesz tabletkę:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz potrzebować wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij nieco więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Włóż tabletkę do szklanki, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij całą ciecz.
• Dodaj nieco więcej wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lamotryginy Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyjesz więcej lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja).
• Zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG).
• Utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz zażyć Lamotryginę Viatris

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia zażycia wielu dawek lamotryginy:

Poproś lekarza o zalecenie, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania lamotryginy bez zalecenia lekarza

Powinieneś stosować lamotryginę przez cały czas, jaki zaleci lekarz. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci.

Jeśli stosujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli przerwiesz stosowanie lamotryginy nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli stosujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby działać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Aby przerwać stosowanie lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę ma reakcje alergiczne lub reakcje skórne, które mogą być poważne. Jeśli nie są leczone, te reakcje mogą się nasilić i nawet być śmiertelne.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka lub zaczerwienienie skóry,które mogą powodować reakcje skórne, które mogą być poważne lub nawet śmiertelne, w tym wysypkę z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme), rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużym obszarze (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub rozległą wysypkę skórną z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości(DRESS)).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach.
• Wysoka temperatura(gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (sopor).
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek).
• Opuchlizna twarzy lub zapaleniegruczołów w szyi, pachach i pachwinach.
• Krwawienie lub pojawienie się siniakóww nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina.
• Ból gardła, lub częstsze infekcje (jak przeziębienia).
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby eozynofili.
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Uszkodzenie narządów, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien być świadomy, że mogą one zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów,takich jak awaria narządowa, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

?Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy powinien przeprowadzić badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakazałby, aby nigdy więcej nie przyjmować lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Viatris).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wysypka skórna.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Agresja lub drażliwość.

• Senność lub senny stan.
• Czujność lub zawroty głowy.

• Skurcze lub drgawki.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Poczucie niepokoju.
• Biegunka.
• Suchość w jamie ustnej.

• Nudności lub wymioty.

• Czujność zmęczenia.
• Ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub sztuczne światło (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcja skórna, która charakteryzuje się czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę”; czyli z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (eritem multiforme).
• Śwędzenie oczu, z wydzielaniem i łzawieniem powiek (zapalenie spojówek).
• Rzadka choroba skórna, w której występują poważne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i okolicy genitalnej (zespół Stevens-Johnsona).
• Zestaw objawów, który obejmuje: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę).
• Zdezorientowanie lub niepokój.
• Poczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu.
• Powtarzające się ruchy ciała lub dźwięki lub słowa niekontrolowane (tik), skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpanie, skurcze lub sztywność.
• Poważna reakcja skórna, która zaczyna się od pojawienia się bolesnego, zaczerwienionego obszaru, następnie pojawiają się duże pęcherze i w końcu te pęcherze łuszczą się w warstwach skóry (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
• U osób, które już miały epilepsję, występują częstsze napady.
• Zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplazmatyczną.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Wysoka temperatura (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• U osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów.
• Reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Viatris). Zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny) lub zapalenie nerek i oka (zespół ostrego nefrytu tubulointerstycjalnego i uveitis)
• Koszmary senne
• Zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Pozostałe działania niepożądane

• Guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju możliwych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze, po CADlub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Viatris

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460I), manitol (E-421), karboksymetyloskrobia sodowa typ A (pochodząca z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, aromat porzeczek, stearynian magnezu (E-470B), povidon i sacharyna sodowa (E-954).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Viatris jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, białych lub prawie białych, z ściętym brzegiem. Na jednej stronie mają wygrawerowane LYnad numerem 25.

Każde opakowanie zawiera blistry z 21, 42 lub 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft

ul. Mylan 1

2900 Komárom

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/