LAMOTRYGINA TEVA 200 mg TABLETKI DO ŻUCIA I ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Teva 200 mg tabletki do żucia i rozpuszczania EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamotrygina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva
3. Jak stosować Lamotryginę Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina Teva stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważblokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastaut.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami absence.

Lamotrygina Teva stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamotrygina Teva może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva

Nie stosuj Lamotryginy Teva

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Lamotryginy Teva (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

? Poinformuj swojego lekarza, i nie stosuj Lamotryginy Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz musi wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Teva:

• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych lub zaburzeń dwubiegunowych, lub jeśli masz wysypkę skórną lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opon mózgowych po zażyciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie).
• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

? Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że Lamotrygina Teva nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób, które stosują lamotryginę, ma reakcje alergiczne lub skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (NET) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotryginy.

??Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast”.

Zespół Brugady

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów, którzy stosują lamotryginę. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły mieć w przeszłości myśli samobójcze lub samookaleczeń. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Gdy rozpoczynasz leczenie.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczeń.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia Lamotryginą Teva:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samookaleczeń. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Teva w leczeniu padaczki

W niektórych typach padaczki podczas leczenia lamotryginą może wystąpić pogorszenie lub zwiększenie częstotliwości napadów. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub jeśli doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania Lamotryginy Teva:

? Udaj się do lekarza natychmiast.

Nie wolno stosować Lamotryginy Teva u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Lamotryginy Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki,w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę Lamotryginy Teva. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznychlub w rzucaniu palenia

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• ryspirydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (SIDA) (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(patrz poniżej).

?Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, zaczniesz stosować lub przestaniesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Teva

Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie stosowania określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

? Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on wskaże, które metody antykoncepcyjne są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Możliwe, że lamotrygina zmieni sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważysz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

?Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, laktacja i płodność

?Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia Lamotryginą Teva, więc możesz potrzebować wykonania badania krwi i dostosowania dawki.
• Jeśli Lamotrygina Teva jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie stosowania suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:Substancja czynna Lamotryginy Teva przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania lamotryginy i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niewielkiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina Teva może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych objawów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Tevazawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 77,8 mg sorbitolu w postaci węglanu wapnia w każdej tabletce, co odpowiada 23,34 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Lamotryginę Teva

Stosuj Lamotryginę Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy Teva stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę Lamotryginy Teva dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy stosujesz Lamotryginę Teva w połączeniu z innymi lekami
• Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia, a następnie stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie stosuj więcej Lamotryginy Teva, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna Lamotryginy Teva dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak stosować dawkę Lamotryginy Teva

Stosuj swoją dawkę Lamotryginy Teva jeden lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania innych leków, w zależności od chorób, na które jesteś leczony, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia i rozpuszczania Lamotryginy Teva mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczane w wodzie:

Jeśli żujesz tabletkę:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij niewielką ilość wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Włóż tabletkę do szklanki, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij całą zawartość.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy Teva, niż powinieneś

Jeśli ktoś zażyje zbyt dużo Lamotryginy Teva:

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Lamotryginy Teva.
• Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon:91 5620420.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy Teva, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyje zbyt dużo Lamotryginy Teva, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności lub śpiączka

Jeśli zapomnisz zażyć Lamotryginę Teva

Nie zażywaj dodatkowej tabletki lub podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. W przypadku zapomnienia zażyć wielu dawek Lamotryginy Teva

?Poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotryginy Teva bez porozumienia się z lekarzem

Powinieneś stosować Lamotryginę Teva przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej stosowania, chyba że zalecił Ci to lekarz.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Teva w leczeniu padaczki

Aby zaprzestać stosowania Lamotryginy Teva, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli zaprzestaniesz stosowania Lamotryginy Teva nagle, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Teva w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina Teva może potrzebować czasu, aby zacząć działać, więc jest mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli zaprzestaniesz stosowania Lamotryginy Teva, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia Lamotryginą Teva powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie będą leczone.

Jest bardziej prawdopodobne, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą Teva, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę Teva z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski skórne lub zaczerwienienie,które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wyprysk rozprzestrzeniony z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wyprysk skórny rozprzestrzeniony z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS))
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)
• gorączka, objawy grypopodobne lub senność
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin
• krwawienie lub pojawienie się siniakówlub sinienie palców
• ból gardłalub częstsze infekcje(np. przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien Pan/Pani być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiui mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie będą leczone. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów:

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy przeprowadzić badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi, oraz może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą Teva. Jeśli rozwinął Pan/Pani zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka, lekarz zaleci, aby nigdy nie przyjmować lamotryginy ponownie.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• wyprysk skórny

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• senność lub senny nastrój
• uczucie zawrotu głowy
• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie)
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• zbiór objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (gorączka) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz również informacje na początku sekcji 4)
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplazmatyczną

• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała lub dźwięki lub słowa niekontrolowane (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak skurcze, drżenie lub sztywność
• u osób z epilepsją, częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona, pogorszenie objawów
• reakcja podobna do łuszczyca (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który może być czasami towarzyszy gorączka i/lub choroba ogólna)
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Teva)

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale antyepileptycznie, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy
• koszmary senne
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy lub plamy czerwone na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Teva 200 mg

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka masticowana i rozpuszczalna zawiera 200 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol, węglan wapnia (E-420), mikrokrystaliczna celuloza (E-460i)/koloidalna krzemionka bezwodna, kroskarmeloza, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), sód sacharynian (E-954ii), aromatyzacja porzeczkowa, koloidalna krzemionka bezwodna, stearylowy fumarian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Teva 200 mg tabletki masticowane i rozpuszczalne występują w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, o kwadratowym kształcie z zaokrąglonymi narożnikami, z oznaczeniami „L” i „200” na jednej stronie i gładkiej powierzchni na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera blistry z 30 tabletkami masticowanymi i rozpuszczalnymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

• Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portugalia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67351/P_67351.html