LAMOTRYGINA STADA 50 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Stada 25 mg tabletki do rozpuszczania EFG

Lamotrygina Stada 50 mg tabletki do rozpuszczania EFG

Lamotrygina Stada 100 mg tabletki do rozpuszczania EFG

Lamotrygina Stada 200 mg tabletki do rozpuszczania EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Lamotrygina Stada i w jakim celu się ją stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Stada
2. Jak stosować Lamotryginę Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Lamotryginy Stada
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzenia dwubiegunowego.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują drgawki (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek wywołanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typową absencją.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym (dawniej zwanym zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniu dwubiegunowym, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Stada

Nie stosuj Lamotryginy Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

Poinformuj o tym swojego lekarza, i nie stosuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lamotryginy.

• Jeśli masz jakieś problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie skórna reakcja alergicznapo zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenie dwubiegunowe lub padaczkę
• Jeśli doświadczasz skórnej reakcji alergicznej lub oparzeń słonecznychpo zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub sztuczne źródło światła (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie ekspozycji na słońce lub zastosowanie ochrony przeciwsłonecznej (np. kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie choroba związana z zapaleniem opon mózgowych(przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki: Działania niepożądane rzadkie).

• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• Jeśli chorujesz na zespół Brugadylub inne choroby serca. Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Poinformuj o tym swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o potencjalnie zagrażających życiu reakcjach

Niewielki odsetek osób, które stosowały lamotryginę, doświadczył reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Ważne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków han i Tajów). Jeśli jesteś z jednego z tych pochodzeń i zostałeś wcześniej zdiagnozowany z tą wariantem genetycznym (HLA B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Lamotryginy Stada.

• Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki“Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Doniesiono o przypadkach rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

Skontaktuj sięnatknięcie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, skórna reakcja alergiczna, objawy neurologiczne (np. drgawki lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samookaleczenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzenia dwubiegunowego. Osoby z zaburzeniem dwubiegunowym mogą mieć w przeszłości myśli samobójcze lub samookaleczeń. Jeśli chorujesz na zaburzenie dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• kiedy rozpoczynasz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczeń

• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

Skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może byćużyteczne dla Ciebie wyjaśnienieczłonkom rodziny, opiekunom lub bliskim przyjaciołom, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poproszenie ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miały myśli samobójcze lub samookaleczeń. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Stada w leczeniu padaczki

Drgawki w niektórych rodzajach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas stosowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich drgawek, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli drgawki występują częściej lub doświadczasz ciężkich drgawek podczas stosowania lamotryginy:

Udaj sięnatknięcie do lekarza.

Nie wolno stosować lamotryginy u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamotrygina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapinalub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego

• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznychlub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego

• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz je stosować.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Stada

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka domaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub jeśli planujesz rozpocząć jego stosowanie:

• Poinformuj swojego lekarza, który wskaże najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.

Stosowanie lamotryginy może zmienić działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe:

• Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc możesz potrzebować badania krwi i dostosowania dawki.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Lamotryginy Stada przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania lamotryginy. W przypadku decyzji o rozpoczęciu karmienia piersią lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje dziecko, ponieważ może ono doświadczyć senności, skórnych reakcji alergicznych lub niewielkiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina Stada może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Stada

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryginy Stada należy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy przyjmujesz lamotryginę wraz z innymi lekami

• Czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmujwiększej ilości lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zalecana dawka lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Lamotryginy Stada

Przyjmuj swoją dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być one przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub zaprzestanie przyjmowania innych leków, w zależności od problemu, którego dotyczy leczenie, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki lamotryginy do rozpuszczania mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub mieszane z wodą w celu rozpuszczenia.

Żucie tabletki:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić trochę wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij trochę więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Włóż tabletkę do szklanki zawierającej co najmniej tyle wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.

• Wypij całą zawartość.
• Dodaj trochę więcej wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Stada, niż powinieneś

• Skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjmujesz więcej lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)

• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, ataki (drgawki) lub śpiączka.

Jeśli zapomniałeś przyjmować dawkę Lamotryginy Stada

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjmowania wielu dawek lamotryginy

• Poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj przyjmowania lamotryginy bez konsultacji

Musisz przyjmować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zezwoli.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w celu leczenia padaczki

Aby odstawić lamotryginę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiprzez około 2 tygodnie. Jeśli odstawiłeś lamotryginę nagle, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli odstawiłeś lamotryginę, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: uzyskaj pomoc medyczną natychmiast.

Ograniczona liczba osób przyjmujących lamotryginę rozwija reakcje alergiczne lub reakcje skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, zwłaszcza jeśli początkowa dawka jest zbyt wysoka lub jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko lub jeśli lamotrygina jest przyjmowana wraz z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, więc rodzice powinni zwrócić na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry,które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wysypkę z pęcherzami iłuszczeniemskóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), rozległe łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub rozległą wysypkę skórną z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).

• owrzodzeniaw jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek)

• gorączka(gorączka), objawy grypopodobne lub senność (sopor)
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin (limfadenopatia)

• krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (np. przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofile)
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów,takich jak niewydolność narządowa, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Kontaktuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia lamotryginą. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka, twój lekarz zaleci, abyś nie przyjmował już więcej lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Stada).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy

• wysypka skórna

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• uczucie senności lub senność
• uczucie zawrotu głowy

• drżenie lub skurcze
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie podniecenia
• biegunka

• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia

• ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie gęstości włosów lub utrata włosów (łysienie)
• wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zespół objawów, który obejmuje: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i łzawieniem powiek (zapalenie spojówek)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby osób, ale ich częstość nie jest znana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zgłaszano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny) lub zapalenie nerek i oka (zespół nefrytu tubulointerstycjalnego i zapalenia błony naczyniowej)
• koszmary
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• guzy czerwone lub plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotryginy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotryginy Stada

-Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletki do rozpuszczania zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.

-Pozostałe składniki to: kroskarmeloza, acesulfam potasowy (E 950), aromat pomarańczowy, mannitol (E 421), krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat sodu i stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrygina Stada 25 mg jest dostępna w postaci tabletek do rozpuszczania. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie i mają znak „25” na jednej stronie.

Lamotrygina Stada 50 mg jest dostępna w postaci tabletek do rozpuszczania. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie i mają znak „50” na jednej stronie.

Lamotrygina Stada 100 mg jest dostępna w postaci tabletek do rozpuszczania. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie i mają znak „100” na jednej stronie.

Lamotrygina Stada 200 mg jest dostępna w postaci tabletek do rozpuszczania. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie i mają znak „200” na jednej stronie.

Lamotrygina Stada tabletki do rozpuszczania są pakowane w blistry aluminiowe/aluminiowe zawierające 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 i 200 tabletek lub w blistry polimerowe/aluminiowe/PVC/Aklar zawierające 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Lamotrygina EG 25/50/100/200 mg tabletki do rozpuszczania

LU: Lamotrygina EG 25/50/100/200 mg tabletki do rozpuszczania

DK: Lamotrygina Stada 5/25/50/100/200 mg tabletki do rozpuszczania

HU: Latrigil 25/50/100/200 mg tabletki do rozpuszczania

IT: Lamotrygina EG 5/25/50/100/200 mg tabletki do rozpuszczania

ES: Lamotrygina Stada 25/50/100/200 mg tabletki do rozpuszczania EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.