LAMOTRYGINA STADA 25 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Stada 25 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Lamotrygina Stada 50 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Lamotrygina Stada 100 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Lamotrygina Stada 200 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamotrygina Stada i w jakim celu się ją stosuje

1. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Stada
2. Jak stosować Lamotryginę Stada

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Lamotryginy Stada
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują drgawki (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek wywołanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typową absencją.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Stada

Nie stosuj Lamotryginy Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

Poinformuj o tym swojego lekarza, i nie stosuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lamotryginy.

• Jeśli masz jakieś problemy z nerkami
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie skórna reakcja alergicznapo zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub padaczki
• Jeśli doświadczasz skórnej reakcji alergicznej lub oparzeń słonecznychpo zażyciu lamotryginy i wystawieniu na słońce lub sztuczne źródło światła (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub zabezpieczenie się przed słońcem (np. za pomocą kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie choroba zanna jako ziarniniakowe zapalenie otrzewnej(przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie)

• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę
• Jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugadylub masz inne problemy z sercem. Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Poinformuj o tym swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o potencjalnie śmiertelnych reakcjach

Niewielki odsetek osób, które zażywały lamotryginę, doświadczył reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być świadomym ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków han i Tajów). Jeśli jesteś z jednego z tych krajów i zostałeś wcześniej zdiagnozowany z tą wariantem genetycznym (HLA B* 1502), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lamotryginy Stada.

• Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną”.

Ziarniniakowe zapalenie otrzewnej

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania lamotryginy: gorączka, skórna reakcja alergiczna, objawy neurologiczne (np. drgawki lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub zachowania samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą mieć w przeszłości myśli samobójcze lub zachowania. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• kiedy rozpoczynasz leczenie
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub zachowania

• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być przydatne, abypowiedzieć komuś z Twojej rodziny, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub doświadczyć znaczących zmian nastroju, i poprosić ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miały myśli samobójcze lub zachowania. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Stada w leczeniu padaczki

Drgawki w niektórych typach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas stosowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich drgawek, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli drgawki występują częściej lub doświadczasz ciężkich drgawek podczas stosowania lamotryginy:

Udaj się niezwłocznie do lekarza.

Nie wolno stosować lamotryginy u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Lamotrygina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapinalub arypiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego

• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznychlub w leczeniu uzależnienia od nikotyny
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

• risperidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego

• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz je stosować.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Stada

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub jeśli planujesz rozpocząć jego stosowanie:

• Poinformuj swojego lekarza, który wskaże najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne dla Ciebie.

Stosowanie lamotryginy może zmieniać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe:

• Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz ciążę i również w trakcie ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna Lamotryginy Stada przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania lamotryginy. W przypadku decyzji o rozpoczęciu karmienia piersią lekarz będzie regularnie sprawdzał stan Twojego dziecka, ponieważ może ono doświadczyć senności, skórnych reakcji alergicznych lub niewielkiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina Stada może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Stada

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryginy Stada przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz ustali odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku
• Czy przyjmujesz lamotryginę wraz z innymi lekami

• Czy masz jakieś problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy ją w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dla Ciebie dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmujwiększej ilości lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zalecana dawka lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę Lamotryginy Stada

Przyjmuj swoją dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być one przyjmowane z lub bez pokarmu.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od problemu, dla którego jesteś leczony, oraz od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki lamotryginy można połykać w całości z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie.

Żucie tabletki:

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz potrzebować wypić trochę wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij trochę więcej wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Włóż tabletkę do szklanki zawierającej co najmniej tyle wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.

• Wypij cały płyn.
• Dodaj trochę więcej wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Stada, niż powinieneś

• Skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 5620420. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjmujesz większą ilość lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)

• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG)
• utrata przytomności, ataki (drgawki) lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lamotryginy Stada

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek lamotryginy

• Poproś lekarza, aby wyjaśnił, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj przyjmowania lamotryginy bez konsultacji

Powinieneś przyjmować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zezwoli.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w celu leczenia padaczki

Aby zaprzestać przyjmowania lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiprzez około 2 tygodnie. Jeśli zaprzestaniesz przyjmowania lamotryginy nagłym, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub mogą one się nasilić.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zacząć działać, więc niezbyt prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli zaprzestaniesz przyjmowania lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę rozwija reakcje alergiczne lub reakcje skórne, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli dawka jest zwiększana zbyt szybko lub jeśli lamotrygina jest przyjmowana wraz z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, więc rodzice powinni zwrócić na nie szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryski lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzamii łuszczeniemskóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (Zespół Stevens-Johnsona), rozległe łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - martycka nekroliza skóry) lub rozległy wyprysk skórny z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).

• owrzodzeniaw jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach
• ból w jamie ustnejlub czerwone i opuchnięte oczy(zapalenie spojówek)

• gorączka(gorączka), objawy przypominające grypę lub senność (sopor)
• opuchnięcie twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pachwin lub dołów podstawy czaszki

• krwawienie lub pojawienie się siniakóww nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina
• ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji, niż zwykle (jak przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofile)
• powiększenie węzłów chłonnych
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że mogą one potencjalnie zagrażać życiui mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Kontaktuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwanie leczenia lamotryginą. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub martwicza nekroliza skóry, twój lekarz nakaze Ci, abyś nie przyjmował już lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Stada).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u większości 1 na 10osób:

• ból głowy

• wyprysk skórny

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• agresja lub drażliwość
• uczucie senności lub senność
• uczucie zawrotu głowy

• skurcze lub drgawki
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka

• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia

• ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• zmniejszenie ilości włosów lub utrata włosów (łysienie)
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• zbiór objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i łzawieniem powiek (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić udo 1 na 10 000osób

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (martyczna nekroliza skóry) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• gorączka (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• opuchnięcie twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4)

• • zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi lub niewydolność wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4)
• linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Stada)
• • zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
  • omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
  • zamieszanie
  • uczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się
  • niekontrolowane ruchy ciała, słowa lub dźwięki (tik), niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetosis) lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność
  • u osób z padaczką, częstsze ataki
  • u osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów
  • reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który może być czasami towarzyszyć gorączce i/lub chorobie ogólnej).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy
• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstyalny) lub zapalenie nerek i oczu (zespół nefrytu tubulointerstyalnego i uveitis)
• koszmary senne
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją
• czerwone guzki lub plamy na skórze (pseudolimfoma).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https:/www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotryginy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotryginy Stada

-Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.

-Pozostałe składniki to: kroskarmeloza, acesulfam potasowy (E 950), aromat pomarańczowy, mannitol (E 421), krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumarat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrygina Stada 25 mg jest dostępna w postaci tabletek rozpuszczalnych. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie i mają znak „25” na jednej stronie.

Lamotrygina Stada 50 mg jest dostępna w postaci tabletek rozpuszczalnych. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie i mają znak „50” na jednej stronie.

Lamotrygina Stada 100 mg jest dostępna w postaci tabletek rozpuszczalnych. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie i mają znak „100” na jednej stronie.

Lamotrygina Stada 200 mg jest dostępna w postaci tabletek rozpuszczalnych. Tabletki są białe, okrągłe, płaskie i mają znak „200” na jednej stronie.

Lamotrygina Stada tabletki rozpuszczalne są pakowane w blistry aluminiowe/aluminiowe zawierające 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 i 200 tabletek lub w blistry polimerowe/PVC/Aclar zawierające 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 - Turnhout

Belgia

lub

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 - Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Lamotrygina EG 25/50/100/200 mg tabletki rozpuszczalne

LU: Lamotrygina EG 25/50/100/200 mg tabletki rozpuszczalne

DK: Lamotrygina Stada 5/25/50/100/200 mg tabletki rozpuszczalne

HU: LATRIGIL 25/50/100/200 mg tabletki rozpuszczalne

IT: Lamotrygina EG 5/25/50/100/200 mg tabletki rozpuszczalne

ES: Lamotrygina STADA 25/50/100/200 mg tabletki rozpuszczalne EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.