LAMOTRYGINA SANDOZ 50 mg TABLETKI DO DYSOLUCJI W USTACH/ŻĄWANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lamotrygina Sandoz 50 mg tabletki do rozpuszczania/wykonywania EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lamotrygina Sandoz i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Sandoz
3. Jak stosować Lamotryginę Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Sandoz i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają znacznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Sandoz

Nie stosuj Lamotryginy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

• Poinformuj lekarza, i nie stosuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Sandoz:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami,
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę, lub jeśli masz wysypki skórne lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).
• jeśli w przeszłości miałeś zapalenie opon mózgowych po zażyciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki: Działania niepożądane rzadkie),
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

• Poinformuj lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób, które stosują lamotryginę, doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas stosowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotryginy.

• Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki„Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.
• Zespół Brugady
• Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)
• Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samouszkodzenia

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły mieć w przeszłości myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• gdy rozpoczynasz leczenie,
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samouszkodzenia,
• jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które niepokoją Cię, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej osobie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub znaczne zmiany nastroju, i poproś ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Sandoz w leczeniu padaczki

Napady w niektórych typach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas stosowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas stosowania lamotryginy:

• Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno stosować lamotryginy u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Lamotrygina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków roślinnych lub innych leków bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy stosujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że stosujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki,
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w rzucaniu palenia.

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego,
• karbamazepina, wskazany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego,
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, wskazane w leczeniu padaczki,
• ryspirydon, wskazany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem,
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru),
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie lamotryginy

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

• Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on zaleci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne dla Ciebie.

Lamotrygina może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

• Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne, aby wykonać badanie krwi i dostosować dawkę.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Substancja czynna lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z laktacji podczas stosowania lamotryginy i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na laktację, ponieważ może doświadczyć senności, wysypki lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Sandoz zawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 19,45 mg sorbitolu w postaci węglanu wapnia w każdej tabletce do rozpuszczania/wykonywania, co odpowiada 5,84 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania/wykonywania; jest to „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lamotryginę Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku,
• czy stosujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami,
• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie stosuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zazwyczaj dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi między 100 mg a 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle między 1 mg a 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 lat.

Jak stosować dawkę Lamotryginy

Stosuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie stosowania innych leków, w zależności od problemu, dla którego jesteś leczony, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do rozpuszczania/wykonywania lamotryginy mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczone w wodzie.

Żucie tabletki

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij niewielką ilość wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Dla rozpuszczenia leku

• włóż tabletkę do szklanki, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby przykryć całą tabletkę,
• wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj, aż tabletkę będzie całkowicie rozpuszczona,
• wypij całą zawartość,
• dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyjesz więcej lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która zażyła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus),
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja),
• zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG),
• utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz zażyć Lamotryginę

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia zażyć wielu dawek lamotryginy.

? Poproś lekarza o poradę, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowaniaLamotryginybez porady lekarza

Musisz stosować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej stosowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli stosujesz Lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby przerwać stosowanie lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz stosowanie lamotryginy nagle, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się nasilić.

Jeśli stosujesz Lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc jest mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz stosowanie lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą musisz skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną one leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wypryskiskórnelub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wyprysk rozprzestrzeniony z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (Zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się na dużej powierzchni skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna nekroliza naskórka) lub wyprysk skórny rozprzestrzeniony z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)),
• owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach,
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek),
• gorączka(gorączka), objawy podobne do grypy lub senność (sennność),
• opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin,
• krwawienie lub pojawienie się siniakóww nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina,
• ból gardła, lub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia),
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi,
• powiększenie węzłów chłonnych,
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien być świadomy, że mogą one zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria organów, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

? Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy powinien przeprowadzić badania w celu oceny funkcjonowania wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą. Jeśli rozwinął się zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, lekarz nakazałby, aby nigdy więcej nie przyjmować lamotryginy.

Linfohistiocytoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Sandoz).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• ból głowy,
• wyprysk skórny.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• agresja lub drażliwość,
• senność lub sennność,
• uczucie zawrotu głowy,
• drżenie lub skurcze,
• trudności ze snem (bezsenność),
• uczucie pobudzenia,
• biegunka,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności i wymioty,
• uczucie zmęczenia,
• ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób

• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja),
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie ilości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie),
• wyprysk skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• zbiór objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem,

• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus),
• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• gorączka (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4),
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) i zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplasticzną,
• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę),
• zamieszanie,
• uczucie niepewności lub niestabilności podczas ruchu,
• niekontrolowane ruchy ciała, słowa lub dźwięki (tik), skurcze mięśni niekontrolowane, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetosis), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność,
• u osób z padaczką, częstsze napady,
• u osób z chorobą Parkinsona, pogorszenie objawów,
• reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy,
• koszmary senne,
• zmniejszenie odporności, z powodu zmniejszenia poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją,
• guzy lub plamy czerwone na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Sandoz 50 mg tabletek rozpuszczalnych/żujnych

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpuszczalna/żujna zawiera 50 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: sorbitol, węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna silikonizowana, kroskarmeloza, skrobia kukurydziana, talk, aromat porzeczek, sacharyna sodowa, fumaran stearylu i sodu oraz krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne/żujne Lamotrigina Sandoz 50 mg są tabletkami białymi lub bladoróżowymi, o kształcie kwadratowym, z wygrawerowaną literą „L” i „50” na jednej stronie, gładkie na drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek rozpuszczalnych/żujnych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/