LAMOTRIGINA PHARMA COMBIX 25 mg TABLETKI DO ŻUCIA I ROZPUSzczALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lamotrygina Pharma Combix 25 mg tabletki do żucia i rozpuszczania EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lamotrygina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix
3. Jak stosować Lamotryginę Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują napady padaczkowe (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix

Nie przyjmujLamotryginy Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

• Poinformuj swojego lekarzai nie przyjmuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami,

• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo przyjęciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę,
• jeśli doświadczasz wysypek skórnych lub oparzeń słonecznych po przyjęciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej),
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowych po przyjęciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktu: Działania niepożądane rzadkie),
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotryginę,
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy z sercem.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku:

• Poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub ustali, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które potencjalnie mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lamotryginy.

• Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktu“Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas przyjmowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samobójstwo

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samobójcze lub samobójstwo. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Podczas rozpoczęcia leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samobójstwo.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, abyś wyjaśnił swojemu bliskiemu, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub doświadczyć znaczących zmian nastroju, i poprosił, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, czy są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samobójstwo. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę na padaczkę

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady występują częściej lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania lamotryginy:

• Udaj się niezwłocznie do lekarza.

Nie wolno podawaćlamotryginydzieciom poniżej 18 lat w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki przepisane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Lamotrygina Pharma Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,w tym leki roślinne lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
• Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w celu rzucenia palenia.
• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• Walgatan, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Fenitoína, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
• Ryserpidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na sposób działania lamotryginy.

Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie określonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli przyjmujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne lub planujesz zacząć je stosować:

• Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on zaleci Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na sposób działania środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne i zauważasz zmiany w swoim cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

• Poinformuj swojego lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na sposób działania Twoich środków antykoncepcyjnych.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli lamotrygina jest stosowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie regularnie monitorował Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może ono doświadczyć senności, wysypki lub niewielkiego przyrostu masy ciała. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Pharma Combix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem “prawie bez sody”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Pharma Combix

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę lamotryginy przyjmować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś przyjmować, zależy od:

• Twojego wieku.
• Czy przyjmujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami.
• Czy masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie przyjmuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zazwyczaj dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować dawkę lamotryginy

Przyjmuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić Ci rozpoczęcie lub przerwania przyjmowania innych leków, w zależności od problemu, którego dotyczy Twoje leczenie i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do żucia i rozpuszczania lamotryginy mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, żute lub rozpuszczone w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Żucie tabletki

Możliwe, że podczas żucia tabletki będziesz musiał wypić niewielką ilość wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij niewielką ilość wody, aby upewnić się, że przyjmujesz cały lek.

Do rozpuszczenia leku

• Włóż tabletkę do szklanki zawierającej wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij ją, aby upewnić się, że nie pozostaje żaden lek w szklance.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Pharma Combix, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na wystąpienie poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja).
• Zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG).
• Utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjmować Lamotryginę Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę lamotryginy

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.Przyjmujnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek lamotryginy

• Poproś swojego lekarza o zalecenia, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamotryginą Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania lamotryginy bez porozumienia się z lekarzem.

Musisz przyjmować lamotryginę przez cały czas, jaki zaleci Ci lekarz. Nie przerywaj jej przyjmowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby przerwać przyjmowanie lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz przyjmowanie lamotryginy nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc jest mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz przyjmowanie lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia lamotryginą skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ograniczona liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka skórna lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) lub rozległa wysypka skórna z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach.
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie błony naczyniowej).
• Podwyższona temperatura(gorączka), objawy grypopodobne lub senność (sommolencja).
• Opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w sposób nieoczekiwany, lub że palce stają się sina.
• Ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (jak przeziębienia).
• Zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów).
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznaką mniej poważnych działań niepożądanych. Ale powinien być świadomy, że potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak awaria organów, jeśli nie są leczone. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą. Jeśli rozwinął zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka, lekarz nakazałby, aby nigdy więcej nie przyjmować lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one ponad 1 na 10osób:

• Ból głowy.
• Wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• Agresja lub drażliwość.
• Senność lub somnolencja.

• Czucie się zawrotne.
• Drżenie lub skurcze.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Czucie się niespokojnym.
• Biegunka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub wymioty.
• Czucie się zmęczonym.
• Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
• Widzenie podwójne lub niewyraźne.
• Spadek gęstości włosów lub łysienie.
• Wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotoalergia).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle ustępują, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

• Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie błony naczyniowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Podwyższona temperatura (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub awaria wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

• Zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplazmatyczną.
• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę).
• Zamieszanie.
• Czucie się niepewnie lub z nieстабильnością podczas poruszania się.
• Powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała lub dźwięki lub słowa (tik), niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność.
• U osób z padaczką, częstsze napady.
• U osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów.
• Reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami towarzyszone przez gorączkę i/lub chorobę ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowałeś leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.

• Zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna) lub zapalenie nerek i oka (zespół nefritis tubulointersticyalnej i uveitis).
• Koszmary senne.
• Spadek odporności, spowodowany spadkiem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• Guzy lub plamy czerwone na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Pharma Combix 25 mg

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia i rozpuszczania zawiera 25 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, povidon, sacharyna sodowa, krzemian glinowo-magnetyczny, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna oraz aromat porzeczek czarnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia i rozpuszczania są okrągłe, płaskie, białe lub bladoróżowe, lekko plamiste i mają zapach porzeczek czarnych. Tabletki są oznaczone symbolem „25” na jednej stronie i są gładkie na drugiej stronie, mają średnicę około 5,2 mm.

Lamotrigina Pharma Combix 25 mg jest dostępna w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 21, 42 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus Francja

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centrum Specjalistycznych Produktów Farmaceutycznych

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Flavine Pharma Francja

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).