LAMOTRYGINA PHARMA COMBIX 100 mg TABLETKI DO ŻUCIA I ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lamotrygina Pharma Combix 100 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lamotrygina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix
3. Jak stosować Lamotryginę Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych leki przeciwpadaczkowe. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczkii zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują ataki padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu ataków wywoływanych przez chorobę zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi atakami absencji.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) na przemian z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby wywołać ten efekt.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix

Nie stosujLamotryginy Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na lamotryginę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• poinformuj lekarzai nie stosuj lamotryginy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Pharma Combix:

• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami,

• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie wysypka skórnapo przyjęciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych lub w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych,
• jeśli doświadczasz wysypki skórnej lub oparzeń słonecznych po przyjęciu lamotryginy i narażeniu na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Twój lekarz sprawdzi Twoje leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej),
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie zapalenie opon mózgowych po przyjęciu lamotryginy(przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki: Działania niepożądane rzadkie),
• jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę,
• jeśli chorujesz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy serca.Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• poinformuj lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne informacje o reakcjach, które mogą zagrażać życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotryginę doświadcza reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie są leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Konieczne jest, abyś znał objawy tych reakcji i był świadomy ich podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lamotryginy.

• Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki„Reakcje, które mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów przyjmujących lamotryginę.

• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas przyjmowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Mysli samobójcze lub samobójstwo

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasami mieć myśli samobójcze lub samobójstwo. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych myśli w następujących sytuacjach:

• Podczas rozpoczęcia leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samobójstwo.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz myśli lub doświadczenia, które Cię niepokoją, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być przydatne, abyś wyjaśnił bliskiej osobie, opiekunowi lub przyjacielowi, że możesz mieć depresję lub doświadczać znaczących zmian nastroju, i poprosił, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli są zaniepokojeni Twoją depresją lub innymi zmianami w Twoim zachowaniu.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub samobójstwo. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Ataki w niektórych rodzajach padaczki mogą czasami nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich ataków, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli ataki występują częściej lub doświadczasz ciężkich ataków podczas przyjmowania lamotryginy:

• Udaj się do lekarza niezwłocznie.

Nie wolno podawaćlamotryginydzieciom poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki stosowane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Lamotrygina Pharma Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.

Twój lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Jest to konieczne, aby upewnić się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotryginy. Do tych leków należą:

• Okskarbazepina, felbamato, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
• Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznegolub w celu rzucenia palenia.
• Paracetamol, stosowany w leczeniu bólui gorączki.

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• Walgatan, stosowany w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczkii problemów zdrowia psychicznego.
• Fenitoína, primidonlub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
• Ryserpidon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego.
• Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru).
• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak tabletki antykoncepcyjne(zobacz poniżej).

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków lub jeśli zaczniesz lub przestaniesz stosować którykolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (takie jak tabletki antykoncepcyjne) mogą wpływać na działanie lamotryginy.

Twój lekarz może zalecić stosowanie określonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak tabletki antykoncepcyjne, twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz rozpocząć jego stosowanie:

• Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ on zaleci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne dla Ciebie.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć jest to mało prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie:

• Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz padaczkę.
• Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli lamotrygina jest przyjmowana w ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym rozszczepu wargi i/lub podniebienia.
• Twój lekarz może zalecić przyjęcie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również w trakcie ciąży.

• Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.Lamotrygina przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie regularnie badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Jeśli masz padaczkę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrygina Pharma Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lamotryginę Pharma Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę lamotryginy stosować

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku.
• Czy stosujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami.
• Czy masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

Lekarz przepisze Ci niską dawkę na początku leczenia i stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (zwanej dawką skuteczną). Nigdy nie przyjmuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak stosować dawkę lamotryginy

Przyjmuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie przyjmuj części tabletki.

Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie stosowania innych leków, w zależności od problemu, dla którego jesteś leczony, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania lamotryginy mogą być połykane w całości z niewielką ilością wody, rozgryzane lub rozpuszczane w wodzie. Nigdy nie przyjmuj tylko części płynu.

Rozgryzanie tabletki

Może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc w rozgryzaniu tabletki w ustach. Po połknięciu wypij nieco więcej wody, aby upewnić się, że przyjęto cały lek.

Dla rozpuszczenia leku

• Włóż tabletkę do szklanki zawierającej wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić lub poczekaj, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj nieco więcej wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostało nic z leku w szklance.

Jeśli przyjmujesz więcej Lamotryginy Pharma Combix, niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej lamotryginy, niż powinieneś, możesz być bardziej narażony na poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć niektórych z tych objawów:

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja).
• Zmiany w rytmie serca (zwykle wykrywane za pomocą EKG).
• Utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lamotryginę Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lamotryginy

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.Przyjmijnastępną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia wielu dawek lamotryginy

• Poproś lekarza o zalecenia, jak rozpocząć leczenie ponownie. Jest to ważne.

Jeśli przerwiesz leczenie Lamotryginą Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania lamotryginy bez porady lekarza.

Musisz przyjmować lamotryginę przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj jej przyjmowania, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby przerwać przyjmowanie lamotryginy, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawkiw ciągu około 2 tygodni. Jeśli przerwiesz przyjmowanie lamotryginy nagłe, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się nasilić.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może potrzebować czasu, aby zadziałać, więc niezwykle mało prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Jeśli przerwiesz przyjmowanie lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Ale przed przerwaniem leczenia lamotryginą musisz skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Mała liczba osób przyjmujących lamotryginę może doświadczyć reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu, co może prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną one leczone.

Bardziej prawdopodobne jest, że te objawy pojawią się w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka lub jeśli zwiększenie dawki jest zbyt szybkie, lub jeśli przyjmuje się lamotryginę z innym lekiem zwanym walproatem. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę na ich stan.

Objawy tych reakcji obejmują:

• Wysypka skórna lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu, w tym wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie się skóry na dużej powierzchni (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka) lub rozległa wysypka skórna z uszkodzeniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi, również znana jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
• Wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub genitaliach.
• Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie oczu(zapalenie spojówek).
• Podwyższona temperatura(gorączka), objawy przypominające grypę lub senność (sopor).
• Opuchlizna wokół twarzylub zapalenie węzłów chłonnychszyi, pach lub pachwin.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub że palce stają się sina.
• Ból gardłalub cierpienie na więcej infekcji niż zwykle (np. przeziębienia).
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów).
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej groźnych działań niepożądanych. Ale powinien Pan/Pani być świadomy, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów,takich jak awaria organów, jeśli nie zostaną one leczone. Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów:

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi i może nakazać przerwę w leczeniu lamotryginą. Jeśli rozwinął Pan/Pani zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka, lekarz zaleci, aby nigdy więcej nie przyjmować lamotryginy.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)(patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

Bardzo częste działania niepożądane

Dotyczą one więcej niż 1 na 10osób:

• Ból głowy.
• Wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10osób:

• Agresja lub drażliwość.
• Senność lub sennność.

• Czujność lub zawroty głowy.
• Drżenie lub skurcze.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Poczucie niepokoju.
• Biegunka.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności lub wymioty.
• Czujność zmęczenia.
• Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100osób:

• Niezdarność i utrata koordynacji (ataksja).
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie.
• Spadek gęstości włosów lub niezwykła utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność).

Rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 1000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zestaw objawów, w tym: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło.

To może być spowodowane stanem zapalnym błon, które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane. Niemniej jednak, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

• Gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus).
• Swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Dotyczą do 1 na 10 000osób:

• Reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Podwyższona temperatura (gorączka) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pach lub pachwin (limfadenopatia) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub awaria wątroby (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub pojawianie się siniaków (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe) (patrz także informacje na początku sekcji 4).
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Pharma Combix).

• Zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszona liczba płytek (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
• Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę).
• Zamieszanie.
• Poczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się.
• Powtarzające się, niekontrolowane ruchy ciała lub dźwięki lub słowa (tik), niekontrolowane skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpanie, skurcze lub sztywność.
• U osób z padaczką, częstsze napady.
• U osób z chorobą Parkinsona, nasilenie objawów.
• Reakcja podobna do łuszczycy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które mogą być czasami accompagnowane gorączką i/lub chorobą ogólną).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Zgłaszano zaburzenia kostne, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmował Pan/Pani leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, jeśli ma Pan/Pani historię osteoporozy lub jeśli przyjmuje Pan/Pani sterydy.

• Zapalenie nerek (nefritis tubulointersticyalna) lub zapalenie nerek i oka (zespół nefritis tubulointersticyalnej i uveitis).
• Koszmary senne.
• Spadek odporności, spowodowany spadkiem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.
• Guzy lub plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotrigina Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotrigina Pharma Combix 100 mg

• Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do żucia i rozpuszczania zawiera 100 mg lamotryginy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), hypromeloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, sacharyna sodowa, krzemian glinowo-magnetyczny, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i aromat porzeczek czarnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do żucia i rozpuszczania okrągłe, płaskie, białe lub bladoróżowe, lekko plamiste i o smaku porzeczek czarnych. Tabletki są oznaczone symbolem „100” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie i mają średnicę około 8,5 mm.

Lamotrigina Pharma Combix 100 mg jest dostępna w blistrach PVC/PVDC-Aluminium zawierających 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

lub

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ (http://www.aemps.gob.es/).