LAMOTRYGINA KERN PHARMA 50 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH/ŻYĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lamotrygina Kern Pharma 50 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej/maszowania EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Lamotrygina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Kern Pharma
3. Jak stosować Lamotryginę Kern Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lamotryginy Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lamotrygina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Lamotrygina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina Kern Pharma jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu, które wywołują drgawki (atak).

• U dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu drgawek wywołanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez połączenia z innymi lekami w leczeniu rodzaju padaczki zwanego napadami absence.

Lamotrygina Kern Pharma jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (dawniej zwanymi zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiej smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku 18 lat i starszych Lamotrygina Kern Pharma może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji, które występują w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby mieć ten efekt.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lamotryginy Kern Pharma

Nie stosuj Lamotryginy Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

• Poinformuj o tym lekarza i nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lamotryginy lekarz musi wiedzieć:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli już stosujesz leki zawierające lamotryginę.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka skórna po zażyciu lamotryginy lub innych leków na zaburzenia dwubiegunowe lub padaczkę, lub jeśli masz wysypki skórne lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotryginy i ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twój leczenie i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem UV i/lub odzieży ochronnej).

Jeśli tak jest w Twoim przypadku:

• Poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że lamotrygina nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Ważne jest, aby być czujnym na objawy:

Poproś o natychmiastową pomoc lekarską, jeśli po rozpoczęciu stosowania tego leku wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów:

• Reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub wysypka.
• Irrytacja w jamie ustnej lub oczach.
• Wysoka temperatura (gorączka), objawy grypopodobne lub senność (sopor).
• Opuchlizna wokół twarzy lub stan zapalny gruczołów w szyi, pachach i pachwinach.
• Krwawienie lub pojawienie się siniaków w nieoczekiwany sposób, lub palce stają się sine.
• Irrytacja gardła lub więcej infekcji (np. przeziębień) niż zwykle.

Te objawy są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia lamotryginą, szczególnie jeśli rozpoczynasz leczenie od zbyt wysokiej dawki lub jeśli Twoja dawka jest zwiększana zbyt szybko; są one również bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innym lekiem zwanym walproatem. Dzieci mają większe szanse na wystąpienie tych działań niepożądanych niż dorośli.

Jeśli nieleczone, objawy wymienione w powyższej liście mogą przekształcić się w poważniejsze problemy, takie jak awaria organu (awaria narządu) lub bardzo poważna choroba skóry.

Opisano wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), występujące podczas stosowania lamotryginy, początkowo pojawiające się jako plamki lub plamy czerwone, często z pęcherzem centralnym.

Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to rany w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienione i opuchnięte oczy).

Te groźne dla życia wysypki skórne często występują wraz z objawami grypy. Wysypka może postępować do tworzenia się pęcherzy ogólnych lub złuszczania skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia.

To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Chińczyków Han i Tajów). Jeśli jesteś z takiego pochodzenia i wykryto u Ciebie ten wariant genetyczny (HLA-B* 1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotryginy.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka podczas stosowania lamotryginy, nie powinieneś stosować lamotryginy ponownie w żadnym przypadku.

Jeśli rozwinął się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, przestań stosować lamotryginę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi.

Mysli samobójcze lub autoagresywne:

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły mieć w przeszłości myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, możesz mieć większe szanse na wystąpienie tych myśli w następujących sytuacjach:

• Gdy rozpoczynasz leczenie.
• Jeśli miały miejsce u Ciebie wcześniej myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorzej lub rozwijasz nowe objawy podczas leczenia lamotryginą:

• Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, również miała myśli samobójcze lub autoagresywne. Jeśli w dowolnym momencie masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Kern Pharma na padaczkę:

W niektórych typach padaczki podczas leczenia lamotryginą mogą wystąpić czasami częstsze lub cięższe drgawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich drgawek, które mogą spowodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz, że masz częstsze drgawki lub doświadczasz ciężkich drgawek podczas stosowania tego leku:

• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Nie wolno podawać lamotryginy dzieciom poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki przepisane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zespół Brugady

Zespół Brugady jest chorobą genetyczną, która powoduje nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowokować zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Linfohistiocitoza hemofagocytarna (LHH)

Stwierdzono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu immunologicznego u pacjentów stosujących lamotryginę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z poniższych objawów podczas stosowania lamotryginy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drgawki lub drżenie, stan splątania, zaburzenia funkcji mózgu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpocząć laktację, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryginy Kern Pharma przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z laktacji podczas stosowania lamotryginy i będzie regularnie badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na laktację, ponieważ może doświadczyć senności, wysypki lub niskiego przyrostu masy ciała. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u swojego dziecka.

Stosowanie Lamotryginy Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków.

Jeśli stosujesz pewne leki, lekarz może potrzebować sprawdzić dawkę lamotryginy. Należą do nich:

• okskarbazepina, felbamata, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w celu rzucenia palenia

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lamotryginą lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Należą do nich:

• walproat, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoina, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• olanzapina, stosowana w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• risperidona, stosowana w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem
• połączenie lopinawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS)
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka (patrz poniżej).

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, zaczynasz lub przestajesz stosować którykolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka) mogą wpływać na działanie tego leku. Lekarz może zalecić stosowanie określonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego sposobu antykoncepcji, takiego jak prezerwatywy, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak pigułka, lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryginy. Jeśli planujesz rozpocząć stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego:

• Poinformuj lekarza, ponieważ wskaże najbardziej odpowiednie metody antykoncepcyjne dla Ciebie.

Możliwe, że lamotrygina zmieni sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i doświadczasz zmian w cyklu miesiączkowym, takich jak krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienie między okresami:

• Poinformuj lekarza. Mogą to być objawy wskazujące, że lamotrygina wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przerywać leczenia padaczki podczas ciąży. Jednak istnieje większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u noworodków, których matki stosowały lamotryginę podczas ciąży. Wady te obejmują wargę zębową lub rozszczepienie podniebienia. Lekarz może zalecić stosowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i również podczas ciąży.

Ciąża może zmienić skuteczność leczenia lamotryginą, więc lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomów lamotryginy i dostosowania dawki.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpocząć laktację: substancja czynna (lamotrygina) przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści z laktacji podczas stosowania tego leku. W przypadku decyzji o rozpoczęciu laktacji lekarz będzie regularnie badał Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Lamotrygina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Lamotrygina Kern Pharma zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lamotrygina Kern Pharma zawiera sód

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 0,41 mg (0,018 mmol) sodu na każde 50 mg.

3. Jak stosować Lamotryginę Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryginy Kern Pharma stosować:

Może upłynąć trochę czasu, zanim lekarz znajdzie odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawka, którą powinieneś stosować, zależy od:

• Twojego wieku
• czy stosujesz lamotryginę w połączeniu z innymi lekami
• czy masz problemy z wątrobą lub nerkami

Lekarz poprosi Cię o rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki i stopniowo zwiększy dawkę do odpowiedniej dla Ciebie (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie stosuj więcej lamotryginy, niż zalecił Ci lekarz.

Zwykle dawka skuteczna lamotryginy dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała, zwykle od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę.

Jak stosować dawkę Lamotryginy Kern Pharma:

Stosuj swoją dawkę lamotryginy raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

• Zawsze stosuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie stosuj części tabletki.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub przerwania stosowania innych leków, w zależności od chorób, na które jesteś leczony, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Stosuj tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej lamotryginy, połykając je całe z niewielką ilością wody lub rozpuszczając w wodzie:

Jeśli masujesz tabletkę:

Możliwe, że przy masowaniu tabletki będziesz musiał wypić trochę więcej wody, aby pomóc w rozpuszczeniu tabletki w jamie ustnej. Po połknięciu wypij trochę więcej wody, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (wykonać lek w postaci płynnej):

• Włóż tabletkę do szklanki, która zawiera wystarczającą ilość wody, aby całkowicie przykryć tabletkę.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub poczekaj przez minutę, aż tabletki będą całkowicie rozpuszczone.
• Wypij całą zawartość.
• Dodaj trochę więcej wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że zażyłeś cały lek.

Jeśli zażyjesz więcej Lamotryginy Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Osoba, która zażyje zbyt dużo lamotryginy, może doświadczyć któregoś z tych objawów:

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• niezdarność i utrata koordynacji, wpływająca na równowagę (ataksja)
• utrata przytomności lub śpiączka

Jeśli zapomnisz zażyć Lamotryginę Kern Pharma

Nie stosuj dodatkowej dawki lub podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli nie zażyłeś dawki lamotryginy:

• Poproś lekarza, aby wyjaśnił, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotryginy Kern Pharma bez zalecenia lekarza.

Powinieneś stosować ten lek przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz. Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz Ci nie powie.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Kern Pharma w leczeniu padaczki:

Aby zaprzestać stosowania tego leku, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Jeśli przestaniesz stosować lamotryginę nagle, możesz ponownie doświadczyć objawów padaczki lub choroba może się pogorszyć.

Jeśli stosujesz Lamotryginę Kern Pharma w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych:

Ten lek może potrzebować trochę czasu, aby zacząć działać, więc nie jest prawdopodobne, że poczujesz się lepiej natychmiast. Aby zaprzestać stosowania lamotryginy, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak przed przerwaniem leczenia tym lekiem powinieneś skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lamotrygina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne lub potencjalnie ciężkie reakcje skórne: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Mogą pojawić się wykwity skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz sekcja 2)

Częstość: Bardzo rzadkie

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznaką mniej ciężkich działań niepożądanych. Ale powinieneś być świadomy, że są one potencjalnie ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów:

• Udaj się do lekarza natychmiast. Twój lekarz zdecyduje, czy powinien przeprowadzić badania w celu oceny funkcji wątroby, nerek lub krwi, oraz może nakazać przerwanie leczenia lamotryginą.

Bardzo częste działania niepożądane:

Dotyczą one więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności lub sennego
• niezdarność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• nudności lub wymioty
• wykwit skórny

Częste działania niepożądane:

Dotyczą one do 1 na 10 osób:

• agresja lub drażliwość
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus)
• skurcze lub drgawki
• trudności ze snem
• biegunka
• suchość w ustach
• zmęczenie
• ból pleców lub stawów, lub w innych miejscach

Nieczęste działania niepożądane:

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• wykwit skórny lub oparzenia słoneczne po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Rzadkie działania niepożądane:

Dotyczą one do 1 na 1000 osób:

• swędzenie oczu, z wydzielaniem i zaczerwienieniem powiek (zapalenie spojówek)
• rzadka choroba skórna, w której występują ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i okolicach narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Dotyczą one do 1 na 10 000 osób:

• omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę)
• zamieszanie lub pobudzenie
• uczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa niekontrolowane (tik), skurcze mięśni, które wpływają na oczy, głowę i tułów (coreoatetoza), lub inne niezwykłe ruchy, takie jak szarpanie, skurcze lub sztywność
• ciężka reakcja skórna, która zaczyna się od pojawienia się bolesnego, zaczerwienionego obszaru, następnie pojawiają się duże pęcherze, a na końcu te pęcherze łuszczą się w warstwach skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
• u osób, które już miały epilepsję, występują częstsze drgawki
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby
• zmiany, które mogą być obserwowane w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocitoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplazją
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienie lub nieoczekiwane pojawienie się siniaków (rozproszona intrawaskularna koagulacja)
• gorączka (gorączka)
• opuchlizna wokół twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów w szyi, pachwinie lub pachach (limfadenopatia)
• u osób, które chorują na chorobę Parkinsona, nasilenie objawów
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (LHH) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania lamotryginy).
• zmniejszenie odporności, spowodowane zmniejszeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Pozostałe działania niepożądane

• guzy lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lamotriginy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu lub butelce, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lamotriginy Kern Pharma tabletek do rozpuszczania/żucia

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do rozpuszczania/żucia zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: sorbitol, węglan wapnia (E-420i), mikrokrystaliczna celulosa silifikowana [mikrokrystaliczna celulosa (E-460i) i koloidalna krzemionka bezwodna], kroskarmeloza, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), aromat porzeczkowy, sód sacharyny (E-954ii), koloidalna krzemionka bezwodna i stearylowy fumarat sodu (E-470a).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, w kształcie zmodyfikowanego kwadratu, z wygrawerowanym „L” i „50” na jednej stronie i płaskie po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 42 lub 56 tabletek do rozpuszczania/żucia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S. L.

Ulica Wenus 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/